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HVS di follow-up clinico post-commercializzazione sull'aumento della circolazione, RPW2 e Cefar TENS

14 novembre 2025 aggiornato da: DJO UK Ltd

Valutazione degli effetti temporanei indipendenti dei trattamenti Intelect® RPW2 (onda di pressione radiale) e Cefar TENS (NMES) sulla circolazione locale di volontari sani

Lo studio è uno studio sperimentale post-commercializzazione prospettico, monocentrico, in aperto, condotto nel Regno Unito su volontari sani.

Lo sponsor sta conducendo questo studio prospettico per raccogliere dati PMCF sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi Intelect RPW2 e CEFAR TENS in conformità con l'Articolo 61 del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e la Parte B dell'Allegato XIV.

Lo scopo di questo studio è quello di misurare le variazioni emodinamiche dell’arto inferiore conseguenti all’utilizzo di CEFAR TENS tramite stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e all’utilizzo di Intelect® RPW2 tramite onde di pressione radiali (RPW).

L'ipotesi di questo studio è che l'applicazione di entrambi i dispositivi medici, CEFAR TENS o Intelect® RPW2 ai muscoli del polpaccio aumenterà il ritorno venoso, come effetto locale e temporaneo del trattamento.

Le misurazioni emodinamiche verranno registrate con un'ecografia duplex al basale prima del trattamento come condizione di stato stazionario, durante la sessione di trattamento in diversi punti temporali e dopo la fine di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I 20 soggetti sani selezionati verranno sottoposti a un trattamento per dispositivo sia per l'elettrostimolazione che per la terapia con onde di pressione radiali sia sul gastrocnemio destro che su quello sinistro, il posizionamento del dispositivo su ciascuna gamba sarà randomizzato prima dell'applicazione e ciascun dispositivo avrà la stessa possibilità di essere posizionato sul entrambe le gambe (dominanti e non dominanti). Ciascun soggetto riceverà il trattamento tramite il dispositivo Intelect® RPW2 sulla gamba destra o sinistra e successivamente il soggetto riceverà il trattamento tramite il dispositivo CEFAR TENS sulla gamba opposta come da tabella di randomizzazione.

Verrà studiata la capacità della terapia con onde di pressione radiali (Intelect® RPW2) e NMES (CEFAR TENS) di migliorare l'emodinamica locale e temporanea sull'arto trattato.

Il soggetto riceverà prima il trattamento RPW e poi il trattamento NMES. Ciò sarà coerente per tutti i soggetti, poiché una decisione arbitraria dovrà essere coerente durante l'intero studio con l'applicazione del trattamento.

I soggetti verranno posizionati in decubito prono per un minimo di 3 minuti o fino al raggiungimento della condizione di stato stazionario; verrà utilizzato un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna per registrare la pressione sanguigna e il polso dalla parte superiore del braccio. Dopo il periodo di riposo verrà eseguita la misurazione mediante ecografia duplex: la velocità venosa di picco, il volume espulso, la velocità venosa media media nel tempo e il flusso volumetrico verranno registrati nella gamba da trattare con RPW. I soggetti rimarranno in questa posizione per tutta la durata del trattamento (corrispondente a 2 minuti e 30 secondi per RPW e 10 minuti per NMES), il personale dello studio applicherà il dispositivo Intelect® RPW2 alla gamba destra o sinistra a seconda della randomizzazione. piano. Durante il trattamento RPW i parametri emodinamici nella gamba del soggetto verranno misurati a 30 secondi, 1 minuto, 1 minuto e 30 secondi, 2 minuti e 2 minuti e 30 secondi dopo l'inizio del trattamento RPW e a 1, 2, 5 e 10 minuti al termine del trattamento RPW. La misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca verrà registrata al termine del trattamento RPW dalla parte superiore del braccio.

Successivamente il personale dello studio applicherà il dispositivo CEFAR TENS alla gamba opposta. Durante il trattamento NMES i parametri emodinamici nella gamba del soggetto verranno misurati a 30 secondi, 1, 2,5, 8 e 10 minuti dopo l'inizio del trattamento NMES e a 1, 2, 5 e 10 minuti dopo la fine dei trattamenti. La pressione sanguigna e il polso verranno registrati al termine del trattamento NMES dalla parte superiore del braccio.

Il trattamento con i dispositivi Intelect® RPW2 e CEFAR TENS verrà eseguito dal personale dello studio dopo formazione sull'utilizzo dei dispositivi.

Un tecnologo vascolare eseguirà le misurazioni emodinamiche mediante il dispositivo a ultrasuoni duplex.

Una settimana dopo il trattamento verrà programmata una visita di follow-up virtuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elena Arcangeli
  • Numero di telefono: 0039-349-8772528
  • Email: prci@enovis.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti, sia maschi che femmine, di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  2. Il soggetto è disponibile a partecipare a tutti gli appuntamenti di studio per la durata dello studio
  3. Qualsiasi Soggetto che ha esaminato il modulo di consenso approvato dall'IEC, è stato adeguatamente autorizzato secondo il protocollo e ha documentato il proprio consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso approvato dall'etica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi deficit cognitivo che non riescono a comprendere le informazioni fornite e forniscono e firmano liberamente e autonomamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Il soggetto è incinta o ha intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio.
  3. Presenza di tumori cancerosi/tessuto neoplastico/lesioni nell'area di trattamento (arto inferiore posteriore di entrambe le gambe)
  4. Il soggetto possiede una protesi dell'arto inferiore
  5. Diagnosi di diabete
  6. Terapia cortisonica in corso o negli ultimi 6 mesi prima del trattamento
  7. Emofilia diagnosticata, trombosi, trombosi venosa profonda, flebiti, varici, rischio di emorragia, malattia vascolare occlusiva o altri disturbi della coagulazione
  8. Trattamento con farmaci anticoagulanti
  9. Sensibilità ridotta nell'area di trattamento proposta (arto inferiore posteriore di entrambe le gambe)
  10. Cardiopatia sospetta o diagnosticata
  11. Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare, ad esempio aritmia cardiaca e angina pectoris, malattia arteriosa, insufficienza circolatoria.
  12. Dispositivi elettronici impiantati, ad esempio stimolatori cardiaci, defibrillatori impiantati o altri dispositivi elettronici/elettrici impiantati
  13. Ipertensione (> stadio 2), cardiopatia ischemica e malattie cerebrovascolari
  14. Malattia vascolare periferica o gravi problemi di circolazione arteriosa o venosa in uno qualsiasi degli arti inferiori.
  15. Infezione sistemica o locale.
  16. Ferite aperte, eruzioni cutanee, aree gonfie, arrossate, infette, infiammate o eruzioni cutanee nella sede del trattamento (arto inferiore posteriore di entrambe le gambe).
  17. Diagnosi di epilessia o precedenti episodi epilettici.
  18. Comprovata allergia ai materiali o agli elettrodi dei dispositivi in ​​studio.
  19. Intervento chirurgico recente o impianto metallico presente nel sito di trattamento (arto inferiore posteriore di entrambe le gambe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: elettroterapia
Tutti i 20 soggetti sani selezionati verranno sottoposti al trattamento con onde di pressione radiali su una gamba in corrispondenza del gastrocnemio, gamba sinistra o destra come da randomizzazione. Successivamente ogni paziente verrà sottoposto a trattamento di elettrostimolazione NMES sulla gamba opposta in corrispondenza del gastrocnemio.
Dispositivo: Onda di pressione radiale (RPW) - Intelect RPW2 Chattanooga
Trattamento RPW su una gamba a livello del Gastrocnemio ed elettrostimolazione NMES sulla gamba opposta. Il trattamento RPW o NMES su ciascuna gamba sarà randomizzato prima dell'applicazione e ciascun dispositivo avrà la stessa possibilità di essere posizionato su ciascuna gamba (dominante e non dominante).
Altri nomi:
  • Elettrostimolazione NMES - CEFAR TENS Chattanooga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PV - La velocità venosa di picco (cm/s) sarà valutata mediante ultrasuoni duplex (Philips EPIQ 7)
Lasso di tempo: La valutazione del PV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione del PV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento sulla gamba opposta.

Il PV è qui definito come endpoint primario per verificare l'ipotesi di cambiamenti emodinamici e miglioramenti del flusso sanguigno dovuti ai trattamenti applicati con i dispositivi oggetto di studio in questo studio.

Gli effetti dell'applicazione di CEFAR TENS e Intelect® RPW2 sui muscoli del polpaccio sul picco di velocità venosa locale saranno confrontati con i valori dello stato stazionario. È stato eseguito il confronto tra le misurazioni emodinamiche raccolte durante e dopo ciascun trattamento e i valori allo stato stazionario pre-trattamento forniranno evidenza dei cambiamenti emodinamici ipotizzati
La valutazione del PV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione del PV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento sulla gamba opposta.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EV - Il volume espulso (ml) sarà valutato mediante ultrasuoni duplex (Philips EPIQ 7)
Lasso di tempo: La valutazione dell'EV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione dell'EV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento sulla gamba opposta
Questo endpoint secondario è stato identificato come parametro comunemente valutato nella letteratura scientifica su studi simili per valutare l’effetto benefico del trattamento NMES sulla circolazione sanguigna.
La valutazione dell'EV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione dell'EV verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento sulla gamba opposta
Media temporale La velocità venosa media (cm/s) sarà valutata mediante ultrasuoni duplex (Philips EPIQ 7)
Lasso di tempo: La valutazione della velocità verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione della velocità verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento sulla gamba opposta
Questo endpoint secondario è stato identificato come parametro comunemente valutato nella letteratura scientifica su studi simili per valutare l’effetto benefico del trattamento NMES sulla circolazione sanguigna.
La valutazione della velocità verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione della velocità verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento sulla gamba opposta
Il flusso volumetrico (VF) in mL/min sarà valutato mediante ultrasuoni duplex (Philips EPIQ 7)
Lasso di tempo: La valutazione del flusso volumetrico verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione del flusso volumetrico verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. gamba opposta
Questo endpoint secondario è stato identificato come parametro comunemente valutato nella letteratura scientifica su studi simili per valutare l’effetto benefico del trattamento NMES sulla circolazione sanguigna.
La valutazione del flusso volumetrico verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento RPW: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. La valutazione del flusso volumetrico verrà effettuata lo stesso giorno del trattamento NMES: prima, durante e alla fine del trattamento su una gamba. gamba opposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DJO UK Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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