Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení výsledků skutečného světa EnVista® Aspire (EA) a Aspire Toric (ETA) nitrookulární čočky u subjektů podstupujících extrakci katarakty katarakty

19. května 2026 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektivní, multicentrická, otevřená značka, jednobroj, po trh na trhu, která má hodnocení výsledků skutečného světa Aspira® Aspire (EA) a Aspire Toric (ETA), u subjektů podstupujících extrakci katarakta

Studie na vyhodnocení klinického výkonu v reálném světě modelů Envista Aspire a Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) EA a ETA a posouzení spokojenosti chirurga a předmětu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site 118
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Site 154
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site 137
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site 136
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Site 162
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site 105
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Site 104
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Site 101
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Site 151
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Site 111
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Site 126
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Site 149
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Site 155
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92707
        • Site 109
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site 112
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Site 144
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Site 119
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Site 115
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Site 161
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Site 130
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Site 164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Site 125
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Site 148
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Site 143
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
        • Site 127
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Site 153
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Site134
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Site 165
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Site 163
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Site 160
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Site 108
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Site 133
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Site 131
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Site 121
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Site 142
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Site 102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Site 106
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Site 128
    • Nebraska
      • South Sioux City, Nebraska, Spojené státy, 68776
        • Site 117
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Site 159
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Site132
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Site 138
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Site 156
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Site 107
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44142
        • Site 103
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Site 129
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Site 166
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Site 152
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site 135
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
        • Site 150
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Site 140
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Site 157
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Site 145
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Site 158
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Site 113
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Site 110
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Site 147
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Site 141
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Site 123
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 124
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Site 122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let ve věku nebo starší v datu je podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekty musí být schopny porozumět a poskytovat informovaný souhlas v institucionální revizní komisi (IRB)- schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění, pokud je to vhodné pro místní předpisy o ochraně osobních údajů.
  3. Mít BCDVA na nebo horší než 20/40 v každém oku, se zdrojem oslnění nebo bez ní, kvůli klinicky významnému kataraktu (kortikální, jaderná, subkapsulární nebo kombinace), která je považována za přístupnou pro léčbu standardní extrakcí katarakta a kapsulární IOL.
  4. Předpokládá, že BCDVA bude lepší než 20/30 po implantaci IOL do každého oka, jak je stanoveno lékařským úsudkem hlavního vyšetřovatele.
  5. Subjekty musí mít v obou očích jiná jiná jiná nitrookulární média než katarakta.
  6. Subjekty musí v obou očích vyžadovat výkon IOL od +6,0 dioptriky (d) do +34,0 dioptrií (d).
  7. Subjekty s klinicky významným předoperačním rohovkovým astigmatismem musí vyžadovat torickou sílu IOL mezi 1,25 dioptrií (d) až 5,75 dioptrií (d).
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat veškeré návštěvy a postupy pro léčbu a následné kontroly a postupy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přátelské oční podmínky (subjekty s předchozím chirurgií refrakční chirurgie rohovky, nepravidelný astigmatismus rohovky, závažný (klinicky významný) dystrofii rohovky, např. Fuchovy, makulární onemocnění, optická nervová atrofie, atrofie, která není takové problémy, a to, kdo není takové problémy, s takovými problémy, as) a atd. Asc) atd.
  2. Přidružené oční podmínky, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL (např. Traumaticzonulolýza, zonulární dialýza, zjevná zónulární slabost nebo dehiscence atd.) Ve studijním oku.
  3. Sítnicové podmínky nebo predispozice k podmínkám sítnice, předchozí anamnéza nebo predispozice k oddělení sítnice nebo proliferativní diabetické retinopatie, ve které může být budoucí léčba ohrožena implantováním této IOL
  4. Amblyopie
  5. Ruta, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta
  6. Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklému katarakta
  7. Opakující se zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie nebo jakéhokoli onemocnění způsobujícího zánětlivou reakci (např. Iritida nebo uveitida)
  8. Aniridia
  9. Iris neovaskularizace
  10. Subjekty, které mají nekontrolovaný glaukom v obou očích. Nekontrolovaný glaukom je definován jako nitrooční tlak (IOP) větší než 21 mm Hg, a to i přes maximálně tolerované léky (s více než třemi aktuálními léky pro kontrolu IOP).
  11. Mikrofthalmos nebo makrofthalmos
  12. Předchozí transplantace rohovky, předchozí iridotomie YAG laseru, vitreolýza YAG a předchozí inzerce IOL PHAKIC.
  13. První existující oční podmínky, které mohou negativně ovlivnit stabilitu implantátu nebo intraoperačních podmínek (zadní kapsulární prasknutí, komplikace, při nichž by mohla být ohrožena stabilita IOL, neschopnost umístit IOL do kapsulárního sáčku atd.).
  14. Mechanická nebo chirurgická manipulace potřebná ke zvětšení žáka
  15. Sklovitá ztráta (významná)
  16. Krvácení přední komory (významné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty bilaterálně implantované s Envista Aspire EA nebo Aspire Toric eta iols
Přístroj: envista aspire ea nebo aspire toric eta iols
envista aspire ea nebo aspire toric eta iols

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná binokulární nejlépe korigovaná vzdálenost vizuální ostrosti (BCDVA) při pooperační návštěvě 1
Časové okno: Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)
Průměrná binokulární nejlépe korigovaná vzdálenost vizuální ostrosti (BCDVA) při pooperační návštěvě 1
Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)
Procento subjektů s binokulárním BCDVA 20/40 nebo lepší při pooperační návštěvě 1
Časové okno: Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)
Procento subjektů s binokulárním BCDVA 20/40 nebo lepší při pooperační návštěvě 1
Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL-SU01-ASRWE-4401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení