Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

19. maj 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En potentiel, multicenter, åben etiket, enkelt arm, klinisk undersøgelse efter markedsføring for at evaluere den virkelige verdensresultater af Envista® Aspire (EA) og Aspire Toric (ETA) intraokulær linse i personer, der gennemgår kataraktekstraktion

En undersøgelse til evaluering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site 118
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Site 154
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site 137
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site 136
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Site 162
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Site 105
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Site 104
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Site 101
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Site 151
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Site 111
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Site 126
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Site 149
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Site 155
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92707
        • Site 109
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 112
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Site 144
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Site 119
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Site 115
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Site 161
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Site 130
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Site 164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Site 125
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Site 148
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Site 143
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
        • Site 127
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Site 153
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Site134
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Site 165
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Site 163
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Site 160
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Site 108
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Site 133
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • Site 131
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Site 121
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Site 142
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Site 102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Site 106
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Site 128
    • Nebraska
      • South Sioux City, Nebraska, Forenede Stater, 68776
        • Site 117
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Site 159
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Site132
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Site 138
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Site 156
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Site 107
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44142
        • Site 103
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site 129
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Site 166
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site 152
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site 135
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
        • Site 150
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Site 140
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Site 157
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Site 145
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Site 158
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Site 113
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Site 110
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Site 147
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Site 141
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site 123
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 124
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Site 122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 22 år eller ældre på datoen for den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet.
  2. Personer skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke til Institutional Review Board (IRB)- godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse efter behov for lokale fortrolighedsbestemmelser.
  3. Har en BCDVA på eller værre end 20/40 i hvert øje, med eller uden en blændingskilde på grund af en klinisk signifikant grå stær (kortikal, nuklear, subcapsular eller kombination), der betragtes som tilgængelig for behandling med standard phacoemulsification -kataraktekstraktion og kapsel IOL -implantation.
  4. Har en BCDVA forventet at være bedre end 20/30 efter IOL -implantation i hvert øje som bestemt af den medicinske dom fra den vigtigste efterforsker.
  5. Motiver skal have klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne.
  6. Personer skal kræve en IOL -effekt fra +6,0 diopter (D) til +34,0 diopter (D) i begge øjne.
  7. Personer med klinisk signifikant præoperativ hornhinde -astigmatisme skal kræve en IOL -torisk effekt mellem 1,25 diopter (D) til 5,75 diopter (D).
  8. Personer skal være villige og i stand til at overholde alle kliniske efterforskningsbesøg og procedurer for behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede eksisterende okulære tilstande (personer med forudgående hornhindeskyttekirurgi, uregelmæssig hornhinde-astigmatisme, alvorlig (klinisk signifikant) hornhindedystrofi, f.eks. Fuchs, makulær sygdom, optisk nervesatrofi, hornhindelendotel sygdom, unormal hornhinden, makulær degeneration, retinal degeneration og kronisk lægemiddel miose, der ikke opnår den visuelle acuitet af patienter uden sådanne problemer,
  2. Tilknyttede okulære tilstande, der kan påvirke stabiliteten af ​​IOL (f.eks. Traumaticzonulolysis, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscence osv.) I undersøgelsesøjet.
  3. Retinalbetingelser eller disponering for nethindebetingelser, tidligere historie om eller en disponering for nethindeafvikling eller proliferativ diabetisk retinopati, hvor fremtidig behandling kan blive kompromitteret ved at implanterer denne IOL
  4. Amblyopia
  5. Rubella, medfødt, traumatisk eller komplicerede grå stær
  6. Ekstremt lavt forreste kammer, ikke på grund af hævet grå stær
  7. Tilbagevendende anterior eller bageste segmentbetændelse i ukendt etiologi eller enhver sygdom, der producerer en inflammatorisk reaktion (f.eks. Iritis eller uveitis)
  8. Aniridia
  9. Iris neovaskularisering
  10. Personer, der har ukontrolleret glaukom i begge øjne. Ukontrolleret glaukom er defineret som intraokulært tryk (IOP) større end 21 mM Hg på trods af maksimalt tolererede medicin (med mere end tre aktuelle lægemidler til IOP -kontrol).
  11. Mikrophthalmos eller macrophthalmos
  12. Tidligere hornhindetransplantation, tidligere YAG -laser iridotomi, YAG -vitreolyse og tidligere phakiske IOL -indsættelser.
  13. Forekomstende okulære forhold, der kan have negativ indflydelse på stabiliteten af ​​implantatet eller intraoperative forhold (posterior kapselbrud, komplikationer, hvor IOL-stabiliteten kunne kompromitteres, manglende evne til at placere IOL i kapselpose osv.).
  14. Mekanisk eller kirurgisk manipulation krævet for at forstørre eleven
  15. Glasagtigt tab (betydelig)
  16. Anterior kammerblødning (betydelig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiver bilateralt implanteret med envista Aspire EA eller Aspire Toric Eta IOLS
Enhed: Envista Aspire EA eller Aspire Toric ETA IOLS
Envista Aspire EA eller Aspire Toric ETA IOLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig binokulær bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) ved postoperativt besøg 1
Tidsramme: Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation
Gennemsnitlig binokulær bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) ved postoperativt besøg 1
Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation
Procentdel af personer med kikkert BCDVA på 20/40 eller bedre ved postoperativt besøg 1
Tidsramme: Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation
Procentdel af personer med kikkert BCDVA på 20/40 eller bedre ved postoperativt besøg 1
Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL-SU01-ASRWE-4401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger