Studie na vyhodnocení výsledků skutečného světa EnVista® Aspire (EA) a Aspire Toric (ETA) nitrookulární čočky u subjektů podstupujících extrakci katarakty katarakty
19. května 2026 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní, multicentrická, otevřená značka, jednobroj, po trh na trhu, která má hodnocení výsledků skutečného světa Aspira® Aspire (EA) a Aspire Toric (ETA), u subjektů podstupujících extrakci katarakta
Studie na vyhodnocení klinického výkonu v reálném světě modelů Envista Aspire a Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) EA a ETA a posouzení spokojenosti chirurga a předmětu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
335
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Spojené státy, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Site 122
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22 let ve věku nebo starší v datu je podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty musí být schopny porozumět a poskytovat informovaný souhlas v institucionální revizní komisi (IRB)- schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění, pokud je to vhodné pro místní předpisy o ochraně osobních údajů.
- Mít BCDVA na nebo horší než 20/40 v každém oku, se zdrojem oslnění nebo bez ní, kvůli klinicky významnému kataraktu (kortikální, jaderná, subkapsulární nebo kombinace), která je považována za přístupnou pro léčbu standardní extrakcí katarakta a kapsulární IOL.
- Předpokládá, že BCDVA bude lepší než 20/30 po implantaci IOL do každého oka, jak je stanoveno lékařským úsudkem hlavního vyšetřovatele.
- Subjekty musí mít v obou očích jiná jiná jiná nitrookulární média než katarakta.
- Subjekty musí v obou očích vyžadovat výkon IOL od +6,0 dioptriky (d) do +34,0 dioptrií (d).
- Subjekty s klinicky významným předoperačním rohovkovým astigmatismem musí vyžadovat torickou sílu IOL mezi 1,25 dioptrií (d) až 5,75 dioptrií (d).
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat veškeré návštěvy a postupy pro léčbu a následné kontroly a postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Přátelské oční podmínky (subjekty s předchozím chirurgií refrakční chirurgie rohovky, nepravidelný astigmatismus rohovky, závažný (klinicky významný) dystrofii rohovky, např. Fuchovy, makulární onemocnění, optická nervová atrofie, atrofie, která není takové problémy, a to, kdo není takové problémy, s takovými problémy, as) a atd. Asc) atd.
- Přidružené oční podmínky, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL (např. Traumaticzonulolýza, zonulární dialýza, zjevná zónulární slabost nebo dehiscence atd.) Ve studijním oku.
- Sítnicové podmínky nebo predispozice k podmínkám sítnice, předchozí anamnéza nebo predispozice k oddělení sítnice nebo proliferativní diabetické retinopatie, ve které může být budoucí léčba ohrožena implantováním této IOL
- Amblyopie
- Ruta, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta
- Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklému katarakta
- Opakující se zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie nebo jakéhokoli onemocnění způsobujícího zánětlivou reakci (např. Iritida nebo uveitida)
- Aniridia
- Iris neovaskularizace
- Subjekty, které mají nekontrolovaný glaukom v obou očích. Nekontrolovaný glaukom je definován jako nitrooční tlak (IOP) větší než 21 mm Hg, a to i přes maximálně tolerované léky (s více než třemi aktuálními léky pro kontrolu IOP).
- Mikrofthalmos nebo makrofthalmos
- Předchozí transplantace rohovky, předchozí iridotomie YAG laseru, vitreolýza YAG a předchozí inzerce IOL PHAKIC.
- První existující oční podmínky, které mohou negativně ovlivnit stabilitu implantátu nebo intraoperačních podmínek (zadní kapsulární prasknutí, komplikace, při nichž by mohla být ohrožena stabilita IOL, neschopnost umístit IOL do kapsulárního sáčku atd.).
- Mechanická nebo chirurgická manipulace potřebná ke zvětšení žáka
- Sklovitá ztráta (významná)
- Krvácení přední komory (významné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty bilaterálně implantované s Envista Aspire EA nebo Aspire Toric eta iols
|
envista aspire ea nebo aspire toric eta iols
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná binokulární nejlépe korigovaná vzdálenost vizuální ostrosti (BCDVA) při pooperační návštěvě 1
Časové okno: Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)
|
Průměrná binokulární nejlépe korigovaná vzdálenost vizuální ostrosti (BCDVA) při pooperační návštěvě 1
|
Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)
|
|
Procento subjektů s binokulárním BCDVA 20/40 nebo lepší při pooperační návštěvě 1
Časové okno: Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)
|
Procento subjektů s binokulárním BCDVA 20/40 nebo lepší při pooperační návštěvě 1
|
Posouzeno při návštěvě po dobu 1 (den 14 až 42 dní po implantaci IOL druhého oka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .