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Eine Studie zur Bewertung der Ergebnisse der realen Welt des Envista® Aspire (EA) und der intraokularen Linse der torischen (ETA) bei Probanden, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

19. Mai 2026 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine prospektive, multizentrische, offene Label-, Einzelarm- und Nachmarktstudie zur Bewertung der realen Ergebnisse des Envista® Aspire (EA) und der intraokularen Linse Aspire toric (ETA) bei Probanden, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Eine Studie zur Bewertung der realen klinischen Leistung des Envista Aspire und Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) -Modelle EA und ETA und zur Bewertung der Chirurgen und der Zufriedenheit der Subjekte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 118
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Site 154
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site 137
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site 136
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Site 162
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site 105
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site 104
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Site 101
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Site 151
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site 111
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Site 126
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Site 149
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Site 155
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92707
        • Site 109
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 112
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Site 144
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Site 119
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Site 115
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Site 161
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site 130
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Site 164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Site 125
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Site 148
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Site 143
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
        • Site 127
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Site 153
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Site134
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site 165
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Site 163
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Site 160
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Site 108
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Site 133
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Site 131
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Site 121
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Site 142
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Site 102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Site 106
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Site 128
    • Nebraska
      • South Sioux City, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68776
        • Site 117
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Site 159
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Site132
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Site 138
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Site 156
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Site 107
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44142
        • Site 103
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site 129
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Site 166
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Site 152
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site 135
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
        • Site 150
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Site 140
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Site 157
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Site 145
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site 158
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Site 113
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Site 110
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site 147
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Site 141
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site 123
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 124
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Site 122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter an dem Datum, an dem das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wird.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einwilligung des Institutional Review Board (IRB)- genehmigte Einverständniserklärung (ICF) und die Genehmigung für die lokalen Datenschutzbestimmungen zu verstehen und zu erteilen.
  3. Haben Sie eine BCDVA bei oder schlechter als 20/40 in jedem Auge, mit oder ohne Blendung aufgrund eines klinisch signifikanten Katarakts (kortikaler, nuklearer, subkapsulärer oder Kombination), der für die Behandlung mit Standard -Phakoemulsifikations -Kataraktextraktion und Iol -Implantation der Kapsular -IOL angesehen werden kann.
  4. Lassen Sie eine BCDVA nach IOL -Implantation in jedem Auge voraussichtlich besser als 20/30 sind, wie durch das medizinische Urteil des Hauptforschers bestimmt.
  5. Die Probanden müssen ein klares intraokulares Medium außer dem Katarakt in beiden Augen haben.
  6. Die Probanden müssen in beiden Augen eine IOL -Leistung von +6,0 Diopter (D) bis +34,0 Diopter (D) benötigen.
  7. Probanden mit klinisch signifikanter präoperativer Hornhaut -Astigmatismus müssen eine torische IOL -Leistung zwischen 1,25 Diopter (d) bis 5,75 Diopter (D) erfordern.
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachuntersuchungen der klinischen Untersuchungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Augenerkrankungen (Probanden mit früherer Hornhaut-Brecherschaft, unregelmäßiger Hornhaut-Astigmatismus, schwerer (klinisch signifikanter) Hornhautdystrophie, z.
  2. Assoziierte Augenbedingungen, die die Stabilität des IOL (z. B. traumaticzonulolyse, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.) im Untersuchungsauge beeinflussen könnten.
  3. Netzhautbedingungen oder Veranlagung für die Netzhautbedingungen, die Vorgeschichte oder eine Veranlagung für die Netzhautablösung oder eine proliferative diabetische Retinopathie, bei der die zukünftige Behandlung durch Implantieren dieses IOL beeinträchtigt werden kann
  4. Amblyopie
  5. Röteln, angeborene, traumatische oder komplizierte Katarakte
  6. Extrem flache Vorderkammer, nicht aufgrund des geschwollenen Katarakts
  7. Wiederkehrende Entzündung der unbekannten Ätiologie oder jegliche Krankheit, die eine Entzündungsreaktion produziert (z. B. Iritis oder Uveitis), wiederholte Anterior- oder hintere Segment -Entzündungen.
  8. Aniridien
  9. Iris -Neovaskularisierung
  10. Probanden, die ein unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen haben. Unkontrolliertes Glaukom ist trotz maximal tolerierter Medikamente (mit mehr als drei topischen Arzneimitteln für die IOD -Kontrolle) als intraokularer Druck (IOP) von mehr als 21 mm Hg definiert.
  11. Mikrophthalmos oder Makrophthalmos
  12. Vorherige Hornhauttransplantation, frühere YAG -Laser -Iridotomie, Yag -Vitreolyse und frühere phakische IOL -Insertionen.
  13. Vorbestehende Augenbedingungen, die die Stabilität der Implantat- oder intraoperativen Bedingungen negativ beeinflussen können (hintere Kapselbrecher, Komplikationen, bei denen die IOL-Stabilität beeinträchtigt werden kann, die Unfähigkeit, IOL in Kapselbeutel usw. zu legen).
  14. Mechanische oder chirurgische Manipulation, die erforderlich ist, um den Schüler zu vergrößern
  15. Glaskörperverlust (signifikant)
  16. Vorderkammerblutung (signifikant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probanden, die bilateral mit Envista implantieren
Gerät: Envista Aspire EA oder torische ETA -IOLs anstreben
Envista Aspire EA oder torische ETA -IOLs anstreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare am besten korrigierte Distanz Sehschärfe (BCDVA) bei postoperativem Besuch 1
Zeitfenster: Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)
Mittlere binokulare am besten korrigierte Distanz Sehschärfe (BCDVA) bei postoperativem Besuch 1
Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden mit Fernglas BCDVA von 20/40 oder besser bei postoperativem Besuch 1
Zeitfenster: Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden mit Fernglas BCDVA von 20/40 oder besser bei postoperativem Besuch 1
Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BL-SU01-ASRWE-4401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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