Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická iniciativa pro poruchy příjmu potravy 2 (EDGI2)

6. července 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zastřešujícím záměrem iniciativy Eating Disorder Genetics Initiative 2 (EDGI2) je zvýšit velikost vzorku, diverzitu a fenotypy poruch příjmu potravy. Vyšetřovatelé zapisují 20 000 nových účastníků s mentální anorexií (AN), mentální bulimií (BN), záchvatovitým přejídáním (BED), vyhýbavou/omezující poruchou příjmu potravy (ARFID) a kontrolními skupinami v USA, Mexiku, Austrálii a na Novém Zélandu. , Švédsko a Dánsko. Primárním cílem studie je zapsat alespoň 30 % účastníků z nedostatečně zastoupených skupin. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků a předložili vzorek slin pro genotypizaci. Cílem je lépe porozumět poruchám příjmu potravy a jejich vzájemnému vztahu, aby bylo možné vyvinout lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Casey MacDermod, BA
  • Telefonní číslo: 984-974-3798
  • E-mail: edgi2@unc.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci své země se mohou zúčastnit zájemci ze Spojených států, Mexika, Austrálie, Nového Zélandu a Švédska, kteří splňují kritéria.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Celoživotní anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání, vyhýbání se restriktivním poruchám příjmu potravy nebo žádná anamnéza jakéhokoli narušeného stravovacího chování na základě algoritmů kritérií DSM-5
  • Věk 12-99 let, v závislosti na zemi. (Věk pro registraci v USA je 18–99 let)

Kritéria vyloučení:

  • Historie podprahového poruchového stravovacího chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mentální anorexie
Jedinci s mentální anorexií, kterou sami uvedli v průběhu života.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Mentální bulimie
Jedinci, u kterých byla sama o sobě celoživotní anamnéza bulimie nervosa.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Porucha přejídání
Jednotlivci, u kterých byla během života hlášena porucha záchvatovitého přejídání.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
ARFID
Jednotlivci, u kterých byla během života hlášena porucha vyhýbavého restriktivního příjmu potravy.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Řízení
Jedinci bez anamnézy poruch stravovacího chování nebo symptomů
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou poruchy příjmu potravy podle kategorie
Časové okno: Základní linie
ED100Kv4 je webový diagnostický dotazník, založený na Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders, který aplikuje algoritmy na odpovědi účastníků. Bude hlášen počet účastníků s každou diagnózou (AN, BN, BED, ARFID a kontrola).
Základní linie
Věk nástupu poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
Věk nástupu poruchy příjmu potravy bude považován za věk prvního příznaku poruchy příjmu potravy, jak sami uvedli v dotazníku ED100Kv4 (ED100K). Věk nástupu bude uveden pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
Současné příznaky poruchy příjmu potravy budou určeny vlastními odpověďmi na dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ), screener poruch přejídání (BEDS7), devítipoložkový ARFID Screen (NIAS), inventář svalových dysmorfických poruch (MDDI), Drive for Muscularity Scale (DMS) a potravinová nejistota. Položky ve všech hodnoceních se ptají na aktuální symptomy související s poruchami příjmu potravy. Hodnocení součtem skóre za účelem vytvoření dílčích škál, kde vyšší skóre indikují více patologie poruchy příjmu potravy a skóre společně odhaluje aktuální stav poruch příjmu potravy účastníků. Vředy v subškále budou hlášeny pro celý vzorek.
Základní linie
Duševní zdraví a chování
Časové okno: Základní linie
Současné symptomy duševního zdraví (deprese, úzkost, obsedantně-kompulzivní porucha, autismus a porucha pozornosti/hyperaktivita [ADHD]) se posuzují pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ), Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7), Obsessional Compulsive Inventory – Revidovaný (OCI-R), kvocient autistického spektra (AQ10) a ADHD self-report Scale (ASRS). Hodnocení sečte skóre a vytvoří subškály, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů duševního zdraví a skóre dohromady poskytuje náhled na současnou komorbiditu účastníků. Vředy v subškále budou hlášeny pro celý vzorek
Základní linie
Nálada - Celoživotní historie poruch nálady a úzkosti
Časové okno: Základní linie
Dotazník GLAD se ptá na celoživotní anamnézu příznaků nálady a úzkosti. Algoritmy založené na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) budou aplikovány na data pro hlášení celoživotní historie poruch nálady a úzkosti.
Základní linie
Sebenásilí
Časové okno: Základní linie
Bude položena řada otázek o sebevraždě a sebepoškozování. Bude hlášen počet a procento účastníků indikujících sebevraždu a sebepoškozování.
Základní linie
Celoživotní používání látky
Časové okno: Základní linie
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; 10krát) a test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) jsou přizpůsobeny celoživotnímu užívání spolu se závažností kouření a otázkami týkajícími se vapingu. AUDIT, DUDIT a intenzita kouření jsou hodnoceny pomocí publikovaných algoritmů. Prevalence celoživotního užívání návykových látek bude uvedena pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie
Životní události
Časové okno: Základní linie
Upravená verze Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) je spravována za účelem shromažďování informací o 20 prožitých nežádoucích příhodách, věku, kdy byly tyto události poprvé prožity, a stupni traumatu, které bylo důsledkem životních událostí. Pro každou skupinu poruch příjmu potravy bude uveden počet a procento každé prožité životní události.
Základní linie
Porucha příjmu potravy Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Kvalita života při poruchách příjmu potravy se měří pomocí dotazníku o kvalitě života při poruchách příjmu potravy (EDQL). EDQL se ptá na 25 položek týkajících se psychologického, fyzického, finančního a pracovního/školního dopadu poruchy příjmu potravy za posledních 30 dní. Položky jsou hodnoceny nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4). Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí 0–100, které představuje celkový dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života. Vyšší skóre ukazuje na významnější dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie
Kompulzivní cvičební test
Časové okno: Základní linie
Maladaptivní cvičení se hodnotí pomocí kompulzivního cvičebního testu. Celkem 24 otázek se ptá na nadměrné nebo problematické cvičení. Možnosti odezvy jsou na 6bodové Likertově stupnici. Existuje 5 subškál, které jsou bodovány podle publikovaných kritérií. Vyšší skóre ukazuje na větší patologii. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie
Perfekcionismus
Časové okno: Základní linie
Zkrácená verze (12 položek) multidimenzionální škály perfekcionismu (MPS) se používá k posouzení 3 rysů perfekcionismu: pochybností o činech, obav z chyb a osobních standardů. Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší perfekcionismus. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2887
  • R01MH136149 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH136157 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH136156 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data a skripty budou na konci šetření zpřístupněny široké vědecké komunitě. Konkrétně data o fenotypech ze Spojených států, Mexika, Austrálie a Nového Zélandu budou odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) a Národního ústavu duševního zdraví a zdrojů genetiky (NRGR) a data o genotypech do dbGaP. Data ze Švédska budou zpřístupněna ve Federated European Genome-phenome Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Hodnotící údaje o fenotypu budou předloženy do 6 měsíců po ukončení studie. Údaje o genotypu budou předloženy po dokončení první sady analýz s těmito údaji. Všechna data budou k dispozici, dokud budou úložiště uchovávat datové sady (po neomezenou dobu).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze jsou s řízeným přístupem, což znamená, že jednotlivci, kteří chtějí mít přístup k datům, musí požádat o příslušné úložiště a splnit všechna jejich kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení