Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická iniciativa pro poruchy příjmu potravy 2 (EDGI2)

6. července 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zastřešujícím záměrem iniciativy Eating Disorder Genetics Initiative 2 (EDGI2) je zvýšit velikost vzorku, diverzitu a fenotypy poruch příjmu potravy. Vyšetřovatelé zapisují 20 000 nových účastníků s mentální anorexií (AN), mentální bulimií (BN), záchvatovitým přejídáním (BED), vyhýbavou/omezující poruchou příjmu potravy (ARFID) a kontrolními skupinami v USA, Mexiku, Austrálii a na Novém Zélandu. , Švédsko a Dánsko. Primárním cílem studie je zapsat alespoň 30 % účastníků z nedostatečně zastoupených skupin. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků a předložili vzorek slin pro genotypizaci. Cílem je lépe porozumět poruchám příjmu potravy a jejich vzájemnému vztahu, aby bylo možné vyvinout lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Casey MacDermod, BA
  • Telefonní číslo: 984-974-3798
  • E-mail: edgi2@unc.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci své země se mohou zúčastnit zájemci ze Spojených států, Mexika, Austrálie, Nového Zélandu a Švédska, kteří splňují kritéria.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Celoživotní anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání, vyhýbání se restriktivním poruchám příjmu potravy nebo žádná anamnéza jakéhokoli narušeného stravovacího chování na základě algoritmů kritérií DSM-5
  • Věk 12-99 let, v závislosti na zemi. (Věk pro registraci v USA je 18–99 let)

Kritéria vyloučení:

  • Historie podprahového poruchového stravovacího chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mentální anorexie
Jedinci s mentální anorexií, kterou sami uvedli v průběhu života.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Mentální bulimie
Jedinci, u kterých byla sama o sobě celoživotní anamnéza bulimie nervosa.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Porucha přejídání
Jednotlivci, u kterých byla během života hlášena porucha záchvatovitého přejídání.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
ARFID
Jednotlivci, u kterých byla během života hlášena porucha vyhýbavého restriktivního příjmu potravy.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Řízení
Jedinci bez anamnézy poruch stravovacího chování nebo symptomů
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou poruchy příjmu potravy podle kategorie
Časové okno: Základní linie
ED100Kv4 je webový diagnostický dotazník, založený na Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders, který aplikuje algoritmy na odpovědi účastníků. Bude hlášen počet účastníků s každou diagnózou (AN, BN, BED, ARFID a kontrola).
Základní linie
Věk nástupu poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
Věk nástupu poruchy příjmu potravy bude považován za věk prvního příznaku poruchy příjmu potravy, jak sami uvedli v dotazníku ED100Kv4 (ED100K). Věk nástupu bude uveden pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
Současné příznaky poruchy příjmu potravy budou určeny vlastními odpověďmi na dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ), screener poruch přejídání (BEDS7), devítipoložkový ARFID Screen (NIAS), inventář svalových dysmorfických poruch (MDDI), Drive for Muscularity Scale (DMS) a potravinová nejistota. Položky ve všech hodnoceních se ptají na aktuální symptomy související s poruchami příjmu potravy. Hodnocení součtem skóre za účelem vytvoření dílčích škál, kde vyšší skóre indikují více patologie poruchy příjmu potravy a skóre společně odhaluje aktuální stav poruch příjmu potravy účastníků. Vředy v subškále budou hlášeny pro celý vzorek.
Základní linie
Duševní zdraví a chování
Časové okno: Základní linie
Současné symptomy duševního zdraví (deprese, úzkost, obsedantně-kompulzivní porucha, autismus a porucha pozornosti/hyperaktivita [ADHD]) se posuzují pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ), Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7), Obsessional Compulsive Inventory – Revidovaný (OCI-R), kvocient autistického spektra (AQ10) a ADHD self-report Scale (ASRS). Hodnocení sečte skóre a vytvoří subškály, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů duševního zdraví a skóre dohromady poskytuje náhled na současnou komorbiditu účastníků. Vředy v subškále budou hlášeny pro celý vzorek
Základní linie
Nálada - Celoživotní historie poruch nálady a úzkosti
Časové okno: Základní linie
Dotazník GLAD se ptá na celoživotní anamnézu příznaků nálady a úzkosti. Algoritmy založené na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) budou aplikovány na data pro hlášení celoživotní historie poruch nálady a úzkosti.
Základní linie
Sebenásilí
Časové okno: Základní linie
Bude položena řada otázek o sebevraždě a sebepoškozování. Bude hlášen počet a procento účastníků indikujících sebevraždu a sebepoškozování.
Základní linie
Celoživotní používání látky
Časové okno: Základní linie
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; 10krát) a test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) jsou přizpůsobeny celoživotnímu užívání spolu se závažností kouření a otázkami týkajícími se vapingu. AUDIT, DUDIT a intenzita kouření jsou hodnoceny pomocí publikovaných algoritmů. Prevalence celoživotního užívání návykových látek bude uvedena pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie
Životní události
Časové okno: Základní linie
Upravená verze Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) je spravována za účelem shromažďování informací o 20 prožitých nežádoucích příhodách, věku, kdy byly tyto události poprvé prožity, a stupni traumatu, které bylo důsledkem životních událostí. Pro každou skupinu poruch příjmu potravy bude uveden počet a procento každé prožité životní události.
Základní linie
Porucha příjmu potravy Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Kvalita života při poruchách příjmu potravy se měří pomocí dotazníku o kvalitě života při poruchách příjmu potravy (EDQL). EDQL se ptá na 25 položek týkajících se psychologického, fyzického, finančního a pracovního/školního dopadu poruchy příjmu potravy za posledních 30 dní. Položky jsou hodnoceny nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4). Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí 0–100, které představuje celkový dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života. Vyšší skóre ukazuje na významnější dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie
Kompulzivní cvičební test
Časové okno: Základní linie
Maladaptivní cvičení se hodnotí pomocí kompulzivního cvičebního testu. Celkem 24 otázek se ptá na nadměrné nebo problematické cvičení. Možnosti odezvy jsou na 6bodové Likertově stupnici. Existuje 5 subškál, které jsou bodovány podle publikovaných kritérií. Vyšší skóre ukazuje na větší patologii. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie
Perfekcionismus
Časové okno: Základní linie
Zkrácená verze (12 položek) multidimenzionální škály perfekcionismu (MPS) se používá k posouzení 3 rysů perfekcionismu: pochybností o činech, obav z chyb a osobních standardů. Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší perfekcionismus. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2887
  • R01MH136149 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH136157 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH136156 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data a skripty budou na konci šetření zpřístupněny široké vědecké komunitě. Konkrétně data o fenotypech ze Spojených států, Mexika, Austrálie a Nového Zélandu budou odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) a Národního ústavu duševního zdraví a zdrojů genetiky (NRGR) a data o genotypech do dbGaP. Data ze Švédska budou zpřístupněna ve Federated European Genome-phenome Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Hodnotící údaje o fenotypu budou předloženy do 6 měsíců po ukončení studie. Údaje o genotypu budou předloženy po dokončení první sady analýz s těmito údaji. Všechna data budou k dispozici, dokud budou úložiště uchovávat datové sady (po neomezenou dobu).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze jsou s řízeným přístupem, což znamená, že jednotlivci, kteří chtějí mít přístup k datům, musí požádat o příslušné úložiště a splnit všechna jejich kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit