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Iniziativa genetica sui disturbi alimentari 2 (EDGI2)

6 luglio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L’intento generale dell’Eating Disorder Genetics Initiative 2 (EDGI2) è quello di aumentare la dimensione del campione, la diversità e i fenotipi dei disturbi alimentari. I ricercatori stanno arruolando 20.000 nuovi partecipanti con anoressia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), disturbo da alimentazione incontrollata (BED), disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID) e controlli negli Stati Uniti, Messico, Australia, Nuova Zelanda , Svezia e Danimarca. Un obiettivo primario dello studio è arruolare almeno il 30% dei partecipanti provenienti da gruppi sottorappresentati. Ai partecipanti viene chiesto di completare una serie di questionari e di inviare un campione di saliva per la genotipizzazione. L’obiettivo è comprendere meglio i disturbi alimentari e il modo in cui si relazionano tra loro in modo da poter sviluppare trattamenti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Casey MacDermod, BA
  • Numero di telefono: 984-974-3798
  • Email: edgi2@unc.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone interessate provenienti da Stati Uniti, Messico, Australia, Nuova Zelanda e Svezia che soddisfano i criteri possono partecipare nei rispettivi paesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una storia di anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, disturbi evitanti e restrittivi dell'assunzione di cibo o nessuna storia di comportamenti alimentari disordinati, sulla base degli algoritmi dei criteri DSM-5
  • Età 12-99 anni, a seconda del paese. (L'età di iscrizione negli Stati Uniti è compresa tra 18 e 99 anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di comportamenti alimentari disordinati sottosoglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anoressia nervosa
Individui con una storia di anoressia nervosa auto-riferita.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Bulimia nervosa
Individui con una storia di bulimia nervosa auto-riferita.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Disturbo da alimentazione incontrollata
Individui con una storia di disturbo da alimentazione incontrollata auto-riferita.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
ARFID
Individui con una storia personale di disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Controllare
Individui senza storia di comportamenti o sintomi alimentari disordinati
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti identificati con una diagnosi di disturbo alimentare per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
L'ED100Kv4 è un questionario diagnostico basato sul web, basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1, che applica algoritmi alle risposte dei partecipanti. Verrà riportato il numero di partecipanti con ciascuna diagnosi (AN, BN, BED, ARFID e controllo).
Linea di base
Età di insorgenza del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
L'età di insorgenza del disturbo alimentare sarà considerata come l'età del primo sintomo del disturbo alimentare come auto-riportato nel questionario ED100Kv4 (ED100K). Verrà riportata l'età di esordio per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi attuali di alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi attuali del disturbo alimentare saranno determinati dalle risposte auto-valutate al Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), al Binge Eating Disorder Screener-(BEDS7), al Nine Item ARFID Screen (NIAS), al Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), al Guida alla Muscularity Scale (DMS) e insicurezza alimentare. Gli item di tutte le valutazioni chiedono informazioni sui sintomi attuali legati ai disturbi alimentari. Le valutazioni sommano i punteggi per creare sottoscale in cui i punteggi più alti indicano più patologie legate ai disturbi alimentari e i punteggi presi insieme rivelano l’attuale stato alimentare disordinato dei partecipanti. Le piaghe sottoscala verranno riportate per il campione totale.
Linea di base
Salute mentale e comportamento
Lasso di tempo: Linea di base
Gli attuali sintomi di salute mentale (depressione, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo, autismo e disturbo da deficit di attenzione/iperattività [ADHD]) vengono valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ), il Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7), l'Obsessional Compulsive Inventory - Revised (OCI-R), Autism Spectrum Quotient (AQ10) e Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Le valutazioni sommano i punteggi per creare sottoscale in cui punteggi più alti indicano più sintomi di salute mentale e i punteggi presi insieme forniscono informazioni sull'attuale comorbilità dei partecipanti. Le piaghe sottoscala verranno refertate per l'intero campione
Linea di base
Umore: storia clinica di disturbi dell'umore e d'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario GLAD chiede informazioni sull'anamnesi dei sintomi dell'umore e dell'ansia nel corso della vita. Gli algoritmi basati sui criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) verranno applicati ai dati per riportare la storia dei disturbi dell'umore e dell'ansia nel corso della vita.
Linea di base
Autoviolenza
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno poste una serie di domande sul suicidio e sull'autolesionismo. Verranno riportati il ​​numero e la percentuale di partecipanti che indicano suicidio e autolesionismo.
Linea di base
Uso di sostanze nell'arco della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Adattato all'uso una tantum, il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT; 10 volte) e il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT) vengono somministrati insieme alla pesantezza del fumo e alle domande sullo svapo. L'AUDIT, il DUDIT e la pesantezza del fumo vengono valutati utilizzando algoritmi pubblicati. Verrà riportata la prevalenza dell'uso di sostanze nell'arco della vita per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Eventi della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Viene somministrata una versione modificata della Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) per raccogliere informazioni su 20 eventi avversi vissuti, l'età in cui tali eventi sono stati vissuti per la prima volta e il grado di trauma derivante dagli eventi della vita. Verranno riportati il ​​numero e la percentuale di ciascun evento della vita vissuto per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Disturbi alimentari: qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita dei disturbi alimentari viene misurata con il questionario di autovalutazione Eating Disorder Quality of Life (EDQL). L’EDQL pone 25 domande sull’impatto psicologico, fisico, finanziario e lavorativo/scolastico di un disturbo alimentare negli ultimi 30 giorni. Agli elementi viene assegnato un punteggio mai (0), raramente (1), a volte (2), spesso (3) o sempre (4). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, che rappresenta l'impatto complessivo di un disturbo alimentare sulla qualità della vita. Punteggi più alti indicano un impatto più significativo del disturbo alimentare sulla qualità della vita. Verranno riportati i punteggi per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Prova di esercizio compulsivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'esercizio disadattivo viene valutato utilizzando il test da sforzo compulsivo. Un totale di 24 domande riguardano l'esercizio fisico eccessivo o problematico. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 6 punti. Ci sono 5 sottoscale, a cui viene assegnato un punteggio secondo i criteri pubblicati. Punteggi più alti indicano una patologia maggiore. Verranno riportati i punteggi per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Perfezionismo
Lasso di tempo: Linea di base
Una versione abbreviata (12 item) della Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) viene utilizzata per valutare 3 caratteristiche del perfezionismo: dubbi sulle azioni, preoccupazione per gli errori e standard personali. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un perfezionismo più elevato. Verranno riportati i punteggi per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-2887
  • R01MH136149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH136157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH136156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e script anonimizzati saranno resi disponibili alla comunità scientifica generale al termine dell'indagine. Nello specifico, i dati fenotipici provenienti da Stati Uniti, Messico, Australia e Nuova Zelanda verranno inviati al database di genotipi e fenotipi (dbGaP) e al National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) e i dati genotipici a dbGaP. I dati provenienti dalla Svezia saranno resi disponibili nell'archivio federato europeo del genoma e del fenome.

Periodo di condivisione IPD

I dati di valutazione del fenotipo saranno presentati entro 6 mesi dalla fine dello studio. I dati sul genotipo verranno inviati dopo il completamento della prima serie di analisi con questi dati. Tutti i dati saranno disponibili finché i repository manterranno i set di dati (indefinitamente).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I database sono ad accesso controllato, il che significa che le persone che desiderano avere accesso ai dati devono fare domanda al rispettivo archivio e soddisfare tutti i loro criteri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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