Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATezolizumab a BEvacizumab s tereotaktickou tělesnou radioterapií pro pokročilý hepatocelulární karcinom (A-BEST)

30. října 2024 aktualizováno: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab a bevacizumab se stereotaktickou tělesnou radioterapií pro pokročilý hepatocelulární karcinom

Pro stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie atezolizumab-bevacizumab plus stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem zahájí subjekty SBRT pro jednu nebo více primárních rakovin a/nebo metastatických lézí a ne na více než 5 místech do dvou měsíců před a po datu zahájení kombinované terapie atezolizumab-bevacizumab.

V této studii se očekává zlepšení četnosti léčebné odpovědi na léčbu atezolizumab-bevacizumab, která je v současnosti chemoterapií první volby, ale má nízkou míru léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními subjekty jsou pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou indikováni pro kombinační terapii první linie atezolizumab-bevacizumab, a pokud po vysvětlení klinického hodnocení dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením, jsou do klinického hodnocení zařazeni. Subjekty by měly zahájit SBRT (stereotaktická tělesná radioterapie) na jednom nebo více, ale ne více než pěti místech pro primární rakovinu a/nebo metastatické léze během dvou měsíců před a po datu zahájení kombinované terapie atezolizumab-bevacizumab.

Následují položky hodnocení pro každou návštěvu.

Návštěva 1 (-6~0 týdnů) ± 7 dní *Screening

  • Formulář informovaného souhlasu
  • Kritéria začlenění/ Kritéria vyloučení
  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Staging pomocí CT, MRI, PET-CT atd. (PET-CT vyšetření není povinné)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Nádorové markery, Biomarkery
  • Mikrobiota stolice NGS
  • QoL Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 V3)

Návštěva 2 (0~7 týdnů) ± 7 dní *Během SBRT

  • Potvrzení nežádoucích příhod
  • QoL Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 V3)

Návštěva 3 (1~8 týdnů) *1 týden po SBRT

  • Potvrzení nežádoucích příhod
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Nádorové markery, Biomarkery
  • QoL Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 V3)

Návštěva 4 (6~9 týdnů) ± 7 dní *Po 2 cyklech chemoterapie

  • Potvrzení nežádoucích příhod
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Nádorové markery, Biomarkery
  • Mikrobiota stolice NGS
  • QoL Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 V3)

Návštěva: 5~12 (3~36 měsíců) ± 2 týdny *Sledování

  • Potvrzení nežádoucích příhod
  • Hodnocení účinnosti* (zobrazovací testy, nádorové markery, CBC, SMA, PT/aPTT se provádějí podle potřeby)
  • QoL Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 V3)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonní číslo: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yongin-si, Korejská republika, 365
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Telefonní číslo: 0079803151898166
          • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 19 až 80 let
  2. Funkce jater Child-Pugh třída A
  3. ECOG 0-1
  4. Pacient klinicky nebo patologicky diagnostikovaný s hepatocelulárním karcinomem
  5. Pokročilý hepatocelulární karcinom, který je inoperabilní
  6. Splňuje dávkové limity pro normální orgány a léze vhodné velikosti, které mají být zahrnuty do rozsahu radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy
  2. mít v anamnéze jiné malignity než hepatocelulární karcinom během posledních 5 let (s výjimkou malignit s malým rizikem metastáz nebo úmrtí, např. adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, tubulární karcinom in situ, nebo rakovina dělohy stadia 1.)
  3. Osoby s vysokou pravděpodobností neléčených žaludečních nebo jícnových varixů nebo krvácení
  4. Závažné nekontrolované lékařské komorbidity
  5. Historie transplantace jater
  6. Autoimunitní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Primárními subjekty jsou pacienti indikovaní ke kombinované terapii první linie atezolizumab-bevacizumab a ti, kteří po vysvětlení studie dobrovolně souhlasí s klinickou studií, jsou do studie zařazeni.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Primárními subjekty jsou pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou indikováni ke kombinované léčbě první volby atezolizumab-bevacizumab, a ti by měli do dvou měsíců zahájit stereotaktickou radioterapii na jedno nebo více, ale ne více než pět míst pro primární rakovinu a/nebo metastatické léze před a po datu zahájení kombinované terapie atezolizumab-bevacizumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po registraci
Primárním cílem je zlepšit 6měsíční míru přežití bez progrese v léčené skupině ve srovnání s existující literaturou. Přežití bez progrese a celkové přežití se hodnotí pomocí Kaplan-Meierovy křivky. Ověřeno testem podílu jednoho vzorku.
6 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po registraci
Přežití bez progrese a celkové přežití se hodnotí pomocí Kaplan-Meierovy křivky. Ověřeno testem podílu jednoho vzorku.
36 měsíců po registraci
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 36 měsíců po registraci
Míra objektivních odpovědí bude uvedena jako podíl z celkového počtu.
36 měsíců po registraci
Nežádoucí účinek (toxicita)
Časové okno: 36 měsíců po registraci
Toxicita bude vyhodnocena pomocí CTCAE verze 5.0 a prezentována jako podíl z celkového počtu.
36 měsíců po registraci
Odpověď nádorového markeru: AFP, PIVKA-II
Časové okno: 36 měsíců po registraci
Nádorové markery a biologické markery jsou popisné, protože budou prezentovány statistiky, jako je průměr, standardní odchylka a medián pro kontinuální data, a změny hodnot před a po léčbě budou porovnány a vyhodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu.
36 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-2024-0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení