Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATezolizumab og BEvacizumab med STereotaktisk kropsstrålebehandling til avanceret hepatocellulært karcinom (A-BEST)

30. oktober 2024 opdateret af: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab og Bevacizumab med stereootaktisk kropsstrålebehandling til avanceret hepatocellulært karcinom

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling plus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, vil forsøgspersonerne starte SBRT for en eller flere primære cancere og/eller metastatiske læsioner og ikke mere end 5 steder inden for to måneder før og efter startdatoen for atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling.

I denne undersøgelse forventes det at forbedre behandlingsresponsraten af ​​atezolizumab-bevacizumab-behandling, som i øjeblikket er førstelinje-kemoterapi, men som har en lav behandlingsresponsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom, som er indiceret til førstelinjes atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling, er de primære forsøgspersoner, og hvis de frivilligt accepterer det kliniske forsøg efter forklaring af det kliniske forsøg, er de inkluderet i det kliniske forsøg. Forsøgspersoner bør påbegynde SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) til et eller flere, men ikke mere end fem steder for primær cancer og/eller metastatiske læsioner inden for to måneder før og efter startdatoen for atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling.

Følgende er evalueringspunkter for hvert besøg.

Besøg 1 (-6~0 uger) ± 7 dage *Screening

  • Formular til informeret samtykke
  • Inklusionskriterier/ Eksklusionskriterier
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Stadieinddeling via CT, MR, PET-CT osv. (PET-CT undersøgelse er ikke obligatorisk)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • Afføring mikrobiota NGS
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg 2 (0~7 uger) ± 7 dage *Under SBRT

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg 3 (1~8 uger) *1 uge efter SBRT

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg 4 (6~9 uger) ± 7 dage *Efter 2 cyklusser med kemoterapi

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • Afføring mikrobiota NGS
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg: 5~12 (3~36 måneder) ± 2 uger *Opfølgning

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • Evaluering af effektivitet* (Billeddiagnostiske tests, Tumormarkører, CBC, SMA, PT/aPTT udføres efter behov)
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonnummer: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yongin-si, Korea, Republikken, 365
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 til 80 år
  2. Leverfunktion Child-Pugh klasse A
  3. ØKOG 0-1
  4. Patient klinisk eller patologisk diagnosticeret med hepatocellulært karcinom
  5. Avanceret hepatocellulært karcinom, der er inoperabelt
  6. Opfylder dosisgrænserne for normale organer og læsioner af en passende størrelse, der skal inkluderes i strålebehandlingens omfang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser
  2. Har en anamnese med anden malignitet end hepatocellulært karcinom inden for de sidste 5 år (bortset fra maligniteter med lille risiko for metastasering eller død, f.eks. tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer, tubulært karcinom in situ, eller stadium 1 livmoderkræft.)
  3. Personer med stor sandsynlighed for ubehandlede mave- eller spiserørsvaricer eller blødning
  4. Alvorlige ukontrollerede medicinske komorbiditeter
  5. Historie om levertransplantationskirurgi
  6. Autoimmun leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Patienter, der er indiceret til atezolizumab-bevacizumab-kombinationsterapi i første linje, er de primære forsøgspersoner, og de, der frivilligt accepterer det kliniske forsøg efter forklaring af undersøgelsen, er inkluderet i undersøgelsen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som er indiceret til atezolizumab-bevacizumab-kombinationsterapi i første linje, er de primære forsøgspersoner, og de bør begynde stereotaktisk strålebehandling til et eller flere, men ikke mere end fem steder for primær cancer og/eller metastatiske læsioner inden for to måneder. før og efter startdatoen for atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Det primære endepunkt er at forbedre 6-måneders progressionsfri overlevelse i behandlingsgruppen sammenlignet med den eksisterende litteratur. Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
36 måneder efter registrering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Objektiv svarprocent vil blive præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering
Bivirkninger (toksicitet)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 og præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering
Tumormarkørrespons: AFP, PIVKA-II
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Tumormarkører og biologiske markører er beskrivende, da statistik såsom middelværdi, standardafvigelse og median for kontinuerlige data vil blive præsenteret, og ændringer i værdier før og efter behandling vil blive sammenlignet og evalueret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
36 måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-2024-0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger