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ATezolizumab e BEvacizumab con radioterapia stereotattica corporea per carcinoma epatocellulare avanzato (A-BEST)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab e Bevacizumab con radioterapia corporea stereotassica per carcinoma epatocellulare avanzato

Per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab più radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, i soggetti inizieranno la SBRT per uno o più tumori primari e/o lesioni metastatiche e non più di 5 siti entro due mesi prima e dopo la data di inizio della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab.

In questo studio, si prevede che migliorerà il tasso di risposta al trattamento della terapia atezolizumab-bevacizumab, che attualmente rappresenta la chemioterapia di prima linea ma ha un basso tasso di risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato indicati per la terapia di combinazione di prima linea atezolizumab-bevacizumab sono i soggetti primari e, se accettano volontariamente la sperimentazione clinica dopo la spiegazione della sperimentazione clinica, vengono inclusi nella sperimentazione clinica. I soggetti devono iniziare la SBRT (radioterapia corporea stereotassica) in uno o più ma non più di cinque siti per cancro primario e/o lesioni metastatiche entro due mesi prima e dopo la data di inizio della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab.

Di seguito sono riportati gli elementi di valutazione per ciascuna visita.

Visita 1 (-6~0 settimane) ± 7 giorni *Screening

  • Modulo di consenso informato
  • Criteri di inclusione/Criteri di esclusione
  • Anamnesi ed esame fisico
  • Stadiazione tramite TC, RM, PET-CT, ecc. (L'esame PET-CT non è obbligatorio)
  • Emocromo, SMA, PT/aPTT, Marcatori tumorali, Biomarcatori
  • Microbiota fecale NGS
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita 2 (0~7 settimane) ± 7 giorni *Durante SBRT

  • Conferma degli eventi avversi
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita 3 (1~8 settimane) *1 settimana dopo la SBRT

  • Conferma degli eventi avversi
  • Emocromo, SMA, PT/aPTT, Marcatori tumorali, Biomarcatori
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita 4 (6~9 settimane) ± 7 giorni *Dopo 2 cicli di chemioterapia

  • Conferma degli eventi avversi
  • Emocromo, SMA, PT/aPTT, Marcatori tumorali, Biomarcatori
  • Microbiota fecale NGS
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita: 5~12 (3~36 mesi) ± 2 settimane *Follow-up

  • Conferma degli eventi avversi
  • Valutazione dell'efficacia* (I test per immagini, Marcatori tumorali, Emocromo, SMA, PT/aPTT vengono eseguiti a seconda della necessità)
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hwakyung BYUN, Phd
  • Numero di telefono: 007981072098955
  • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yongin-si, Corea, Repubblica di, 365
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Numero di telefono: 0079803151898166
          • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dai 19 agli 80 anni
  2. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh A
  3. ECOG 0-1
  4. Paziente con diagnosi clinica o patologica di carcinoma epatocellulare
  5. Carcinoma epatocellulare avanzato inoperabile
  6. Soddisfa i limiti di dose per organi normali e lesioni di dimensioni adeguate da includere nell'ambito della radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali
  2. Avere una storia di tumori maligni diversi dal carcinoma epatocellulare negli ultimi 5 anni (ad eccezione di tumori maligni con scarso rischio di metastasi o morte, ad esempio carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, cancro della pelle non melanoma, cancro della prostata localizzato, carcinoma tubulare in situ, o cancro uterino allo stadio 1.)
  3. Soggetti con elevata probabilità di varici o sanguinamento gastrico o esofageo non trattati
  4. Comorbidità mediche gravi non controllate
  5. Storia della chirurgia del trapianto di fegato
  6. Malattia epatica autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
I pazienti indicati per la terapia di combinazione di prima linea atezolizumab-bevacizumab sono i soggetti primari e coloro che accettano volontariamente la sperimentazione clinica dopo la spiegazione dello studio, vengono arruolati nello studio.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea
I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato indicati per la terapia di combinazione di prima linea atezolizumab-bevacizumab sono i soggetti primari e devono iniziare la radioterapia stereotassica su uno o più ma non più di cinque siti per cancro primario e/o lesioni metastatiche entro due mesi prima e dopo la data di inizio della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la registrazione
L'endpoint primario è migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nel gruppo di trattamento rispetto a quelli esistenti in letteratura. La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate utilizzando la curva di Kaplan-Meier. Verificato attraverso un test di proporzione del campione.
6 mesi dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate utilizzando la curva di Kaplan-Meier. Verificato attraverso un test di proporzione del campione.
36 mesi dopo la registrazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
Il tasso di risposta obiettiva sarà presentato come percentuale del totale.
36 mesi dopo la registrazione
Evento avverso (Tossicità)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
La tossicità sarà valutata utilizzando la versione 5.0 del CTCAE e presentata come percentuale del totale.
36 mesi dopo la registrazione
Risposta ai marcatori tumorali: AFP, PIVKA-II
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
I marcatori tumorali e i marcatori biologici sono descrittivi poiché verranno presentate statistiche come media, deviazione standard e mediana per dati continui e le variazioni dei valori prima e dopo il trattamento verranno confrontate e valutate utilizzando il t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
36 mesi dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-2024-0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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