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ATezolizumab und BEvacizumab mit STereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (A-BEST)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab und Bevacizumab mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie plus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu bestimmen, beginnen die Probanden mit der SBRT bei einem oder mehreren primären Krebsarten und/oder metastasierten Läsionen und nicht mehr als 5 Stellen innerhalb von zwei Monaten vor und nach dem Beginn der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie.

In dieser Studie wird erwartet, dass sich die Behandlungsansprechrate der Atezolizumab-Bevacizumab-Therapie verbessert, bei der es sich derzeit um eine Erstlinien-Chemotherapie handelt, die jedoch eine niedrige Ansprechrate auf die Behandlung aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für die Erstlinien-Kombinationstherapie Atezolizumab-Bevacizumab indiziert sind, sind die primären Probanden, und wenn sie der klinischen Studie nach Erläuterung der klinischen Studie freiwillig zustimmen, werden sie in die klinische Studie aufgenommen. Die Probanden sollten innerhalb von zwei Monaten vor und nach dem Beginn der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie mit der SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung) an einer oder mehreren, jedoch nicht mehr als fünf Stellen für primären Krebs und/oder metastatische Läsionen beginnen.

Im Folgenden finden Sie Bewertungspunkte für jeden Besuch.

Besuch 1 (-6~0 Wochen) ± 7 Tage *Screening

  • Einverständniserklärung
  • Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Stadieneinteilung mittels CT, MRT, PET-CT etc. (PET-CT-Untersuchung ist nicht obligatorisch)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarker, Biomarker
  • Stuhlmikrobiota NGS
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch 2 (0–7 Wochen) ± 7 Tage *Während der SBRT

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch 3 (1–8 Wochen) *1 Woche nach SBRT

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarker, Biomarker
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch 4 (6–9 Wochen) ± 7 Tage *Nach 2 Zyklen Chemotherapie

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarker, Biomarker
  • Stuhlmikrobiota NGS
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch: 5~12 (3~36 Monate) ± 2 Wochen *Nachuntersuchung

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • Bewertung der Wirksamkeit* (Bildgebende Untersuchungen, Tumormarker, CBC, SMA, PT/aPTT werden je nach Bedarf durchgeführt)
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonnummer: 007981072098955
  • E-Mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yongin-si, Korea, Republik von, 365
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 bis 80 Jahre
  2. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A
  3. ECOG 0-1
  4. Patient, bei dem klinisch oder pathologisch ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde
  5. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, das nicht operabel ist
  6. Erfüllt die Dosisgrenzwerte für normale Organe und Läsionen angemessener Größe, die in den Umfang der Strahlentherapie einbezogen werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen
  2. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung als ein hepatozelluläres Karzinom in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit geringem Risiko für Metastasierung oder Tod, z. B. ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, tubuläres Karzinom in situ, oder Gebärmutterkrebs im Stadium 1.)
  3. Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit unbehandelter Magen- oder Speiseröhrenvarizen oder Blutungen
  4. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Komorbiditäten
  5. Geschichte der Lebertransplantation
  6. Autoimmune Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Patienten, die für die Erstlinien-Kombinationstherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab indiziert sind, sind die Hauptteilnehmer, und diejenigen, die der klinischen Studie nach Erläuterung der Studie freiwillig zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für die Erstlinientherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab indiziert sind, sind die Hauptteilnehmer und sollten innerhalb von zwei Monaten mit der stereotaktischen Strahlentherapie an einer oder mehreren, jedoch nicht mehr als fünf Stellen für Primärkrebs und/oder metastatische Läsionen beginnen vor und nach dem Beginn der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Registrierung
Der primäre Endpunkt besteht darin, die progressionsfreie 6-Monats-Überlebensrate in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu den in der Literatur vorhandenen Ergebnissen zu verbessern. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet. Verifiziert durch einen Probenanteilstest.
6 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet. Verifiziert durch einen Probenanteilstest.
36 Monate nach der Registrierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Die objektive Rücklaufquote wird als Anteil der Gesamtquote dargestellt.
36 Monate nach der Registrierung
Unerwünschtes Ereignis (Toxizität)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Die Toxizität wird mit CTCAE Version 5.0 bewertet und als Anteil der Gesamtmenge dargestellt.
36 Monate nach der Registrierung
Tumormarker-Antwort: AFP, PIVKA-II
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Tumormarker und biologische Marker sind beschreibend, da Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung und Median für kontinuierliche Daten dargestellt werden und Änderungen der Werte vor und nach der Behandlung verglichen und mithilfe des gepaarten T-Tests oder des Wilcoxon-Signed-Rang-Tests bewertet werden.
36 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-2024-0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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