Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvacetisezení kognitivně-behaviorální terapie s mentální anorexií (CBT-20-AN) u dospělých (18+)

27. července 2026 aktualizováno: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dvaceti sezení kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s mentální anorexií (CBT-20-AN)

Studie je klinickou studií hodnotící účinnost nové kognitivně behaviorální terapie o dvaceti sezeních pro dospělé (18+) s mentální anorexií (AN). Očekává se, že účastníci významně přiberou na váze a zaznamenají významný pokles psychopatologie a chování při poruchách příjmu potravy od doby před léčbou až po léčbu, a že to bude zachováno i po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Způsobilí pacienti musí splňovat kritéria DSM-5 pro mentální anorexii. Tato diagnóza může být provedena prostřednictvím EDE 17.0D.
  2. Věk > 18
  3. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  4. Pacienti musí být schopni v případě potřeby vyplnit počítačové dotazníky s odpovídajícím ubytováním.
  5. Pacienti musí mít lékaře primární péče, lékaře pro dospívání nebo konzultujícího lékaře s odbornými znalostmi o poruchách příjmu potravy v Massachusetts General Hospital/síť Massachusetts General Brigham, který může poskytovat průběžné lékařské sledování, zatímco se pacient účastní studie.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI < 15 nebo > 18,5, získané prostřednictvím lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
  2. HR <55 nebo >100, získané prostřednictvím lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
  3. Systolický TK (SBP a DBP) < 80 nebo > 160, získaný podle lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
  4. Teplota < 96,5 F, získaná z lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
  5. Akutní odmítnutí jídla/odhadovaný příjem kalorií <500 kcal/den po dobu 2+ dnů, na EDE
  6. Čištění > 3x týdně, na EDE.
  7. Aktivní suicidalita (sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem) do té míry, že intenzivnější léčba (tj. je nutná akutní hospitalizace).
  8. Aktivní neléčená a nestabilní bipolární porucha (tj. stabilní bipolární porucha v péči psychiatra je povolena)
  9. Psychóza
  10. Intelektuální postižení
  11. Jakýkoli stav, o kterém se po základním hodnocení rozhodne, že brání léčbě CBT.
  12. Souběžná psychoterapie. Pacienti musí být ochotni dát si pauzu v jakékoli probíhající psychoterapii, aby se mohli soustředit na CBT-AN-20, což je v souladu se standardní klinickou péčí.
  13. Příznaky, které nejsou vhodné pro ambulantní úroveň péče, a proto vyžadují vyšší úroveň péče (tj. BMI <15 nebo čištění více než 3x týdně)
  14. Vražedná myšlenka
  15. Neschopnost mluvit dostatečně dobře anglicky, abyste se mohli zapojit do CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-20-AN
Jediná větev CBT-20-AN této studie je experimentální a skládá se z 20 týdenních sezení a jednoměsíčního, tříměsíčního a šestiměsíčního sledování.
Behaviorální: Twenty Session Cognitive-Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN)
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician. This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost pacienta
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na poslední sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenních léčebných sezeních studie) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až 11 měsíců po prvním týdnu .
Hmotnost nashromážděná při každé relaci.
Změna z prvního týdne studijní léčby na poslední sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenních léčebných sezeních studie) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až 11 měsíců po prvním týdnu .
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
7bodová stupnice, která měří příznaky generalizované úzkostné poruchy (GAD), jako je pocit úzkosti nebo nervozity, potíže s relaxací, podrážděnost a pocity strachu. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší obecnou úzkost.
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
9bodová stupnice, která měří příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží vyšší depresi.
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Rozhovor s vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocené při návštěvě obrazovky do po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po základním hodnocení.
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení současné psychopatologie poruch příjmu potravy.
Změna od výchozí hodnoty hodnocené při návštěvě obrazovky do po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po základním hodnocení.
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q6)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Dotazník s 33 položkami, který hodnotí přítomnost symptomů poruch příjmu potravy za posledních 28 dní. Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0) Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší chování a postoje spojené s poruchou příjmu potravy.
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Porucha příjmu potravy – stupnice 15 (ED-15)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenním sezení studijní léčby) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až do 11. měsíce po prvním týdnu.
15-položkový self-report měření, které hodnotí příznaky poruchy příjmu potravy a chování, navržený k měření sezení po relaci změny pro klinické a výzkumné účely. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší neuspořádané stravovací postoje a chování.
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenním sezení studijní léčby) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až do 11. měsíce po prvním týdnu.
Working Alliance Inventory Short (WAI-SR)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
12-položkové self-report opatření, které hodnotí terapeutické spojenectví mezi pacientem a terapeutem. (tj. jak dobře se pacient cítí s terapeutem, jak moc terapeutovi důvěřuje, jak moc cítí, že terapeut pracuje na jejich požadovaných léčebných cílech atd.). Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre odráží vyšší terapeutickou alianci.
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Obecná míra vlastní účinnosti – krátká forma
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Šestipoložková krátká forma hodnocení pacientova vnímání vlastní obecné sebeúčinnosti. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Přístup/vyhýbání se vážení dotazníku (AAWQ)
Časové okno: Změna ze základní linie posouzená při návštěvě obrazovky po ošetření po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po posouzení základní linie.
9-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí tendenci s vážením přístupu a vyhýbání se. Položky 1-3 jsou shrnuty tak, aby poskytovaly přístupovou tendenci subcale a položky 4-6 jsou shrnuty tak, aby zajistily subcale tendenci o vážení, přičemž skóre v rozmezí 3-18. Vyšší skóre v každé dílčí škálu naznačuje vyšší stupeň tendence vážení této dílčí škály.
Změna ze základní linie posouzená při návštěvě obrazovky po ošetření po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po posouzení základní linie.
Dotazník pro stravování tří faktorů (TFEQ) - Restrikční subcale
Časové okno: Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
18-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí přítomnost a závažnost omezení.
Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
Inventář poruchy příjmu potravy-3 (EDI-3)-Pohon pro neschopnost a nespokojenost s tělem
Časové okno: Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
Podskupiny z dotazníku EDI-3 pro vlastní hlášení, které budou použity k posouzení přítomnosti pohonu pro tenkost a nespokojenost s tělem. Pohon pro podkazetu je 7 položek a podskupina nespokojenosti s tělem je 10 položek.
Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
Dotazník o posouzení klinického poškození (CIA)
Časové okno: Změna z týdne z jednoho studijního léčby na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledování, až 11 měsíců po týdnu.
16-bodová opatření pro hlášení závažnosti psychosociálního poškození v důsledku funkcí poruchy příjmu potravy.
Změna z týdne z jednoho studijního léčby na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledování, až 11 měsíců po týdnu.
Kvalita života otázky
Časové okno: Změna ze šestého týdne léčby studie na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledovací sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
Soubor dvou kvalitativních otázek, vyvinutých studijním týmem, které hodnotí zlepšení kvality života od zahájení léčby („Jak se váš život zlepšil od začátku léčby?“) a oblasti stále vyžadují zlepšení („Jaké oblasti vašeho života by se mohly stále zlepšit?“).
Změna ze šestého týdne léčby studie na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledovací sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P002713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení