Hodnocení dvacetisezení kognitivně-behaviorální terapie s mentální anorexií (CBT-20-AN) u dospělých (18+)
14. dubna 2025 aktualizováno: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Dvaceti sezení kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s mentální anorexií (CBT-20-AN)
Studie je klinickou studií hodnotící účinnost nové kognitivně behaviorální terapie o dvaceti sezeních pro dospělé (18+) s mentální anorexií (AN).
Očekává se, že účastníci významně přiberou na váze a zaznamenají významný pokles psychopatologie a chování při poruchách příjmu potravy od doby před léčbou až po léčbu, a že to bude zachováno i po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Způsobilí pacienti musí splňovat kritéria DSM-5 pro mentální anorexii. Tato diagnóza může být provedena prostřednictvím EDE 17.0D.
- Věk > 18
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
- Pacienti musí být schopni v případě potřeby vyplnit počítačové dotazníky s odpovídajícím ubytováním.
- Pacienti musí mít lékaře primární péče, lékaře pro dospívání nebo konzultujícího lékaře s odbornými znalostmi o poruchách příjmu potravy v Massachusetts General Hospital/síť Massachusetts General Brigham, který může poskytovat průběžné lékařské sledování, zatímco se pacient účastní studie.
Kritéria vyloučení:
- BMI < 15 nebo > 18,5, získané prostřednictvím lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
- HR <55 nebo >100, získané prostřednictvím lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
- Systolický TK (SBP a DBP) < 80 nebo > 160, získaný podle lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
- Teplota < 96,5 F, získaná z lékařské tabulky pacienta nebo ze studie 2023P000469 nebo 2018P002915.
- Akutní odmítnutí jídla/odhadovaný příjem kalorií <500 kcal/den po dobu 2+ dnů, na EDE
- Čištění > 3x týdně, na EDE.
- Aktivní suicidalita (sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem) do té míry, že intenzivnější léčba (tj. je nutná akutní hospitalizace).
- Aktivní neléčená a nestabilní bipolární porucha (tj. stabilní bipolární porucha v péči psychiatra je povolena)
- Psychóza
- Intelektuální postižení
- Jakýkoli stav, o kterém se po základním hodnocení rozhodne, že brání léčbě CBT.
- Souběžná psychoterapie. Pacienti musí být ochotni dát si pauzu v jakékoli probíhající psychoterapii, aby se mohli soustředit na CBT-AN-20, což je v souladu se standardní klinickou péčí.
- Příznaky, které nejsou vhodné pro ambulantní úroveň péče, a proto vyžadují vyšší úroveň péče (tj. BMI <15 nebo čištění více než 3x týdně)
- Vražedná myšlenka
- Neschopnost mluvit dostatečně dobře anglicky, abyste se mohli zapojit do CBT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-20-AN
Jediná větev CBT-20-AN této studie je experimentální a skládá se z 20 týdenních sezení a jednoměsíčního, tříměsíčního a šestiměsíčního sledování.
|
Dvaceti sezení kognitivně behaviorální terapie pro mentální anorexii (CBT-20-AN) je léčba mentální anorexie poskytovaná klinikem pro duševní zdraví.
Tato léčba (CBT-20-AN) trvá pouhých 20 sezení a byla navržena tak, aby umožnila jedincům s AN využívat výhod CBT pro poruchy příjmu potravy (až 40 sezení) za kratší dobu, čímž se zvyšuje přístup k péči a zkracuje se doba do příznaků. snížení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost pacienta
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na poslední sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenních léčebných sezeních studie) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až 11 měsíců po prvním týdnu .
|
Hmotnost nashromážděná při každé relaci.
|
Změna z prvního týdne studijní léčby na poslední sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenních léčebných sezeních studie) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až 11 měsíců po prvním týdnu .
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
7bodová stupnice, která měří příznaky generalizované úzkostné poruchy (GAD), jako je pocit úzkosti nebo nervozity, potíže s relaxací, podrážděnost a pocity strachu.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší obecnou úzkost.
|
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
9bodová stupnice, která měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží vyšší depresi.
|
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
|
Rozhovor s vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocené při návštěvě obrazovky do po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po základním hodnocení.
|
Polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení současné psychopatologie poruch příjmu potravy.
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocené při návštěvě obrazovky do po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q6)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
Dotazník s 33 položkami, který hodnotí přítomnost symptomů poruch příjmu potravy za posledních 28 dní.
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0) Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší chování a postoje spojené s poruchou příjmu potravy.
|
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnu 1, 6 a 20) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
|
Porucha příjmu potravy – stupnice 15 (ED-15)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenním sezení studijní léčby) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až do 11. měsíce po prvním týdnu.
|
15-položkový self-report měření, které hodnotí příznaky poruchy příjmu potravy a chování, navržený k měření sezení po relaci změny pro klinické a výzkumné účely.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší neuspořádané stravovací postoje a chování.
|
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno na týdenním sezení studijní léčby) a na jedno, tři a šestiměsíční následné sezení až do 11. měsíce po prvním týdnu.
|
|
Working Alliance Inventory Short (WAI-SR)
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
12-položkové self-report opatření, které hodnotí terapeutické spojenectví mezi pacientem a terapeutem.
(tj. jak dobře se pacient cítí s terapeutem, jak moc terapeutovi důvěřuje, jak moc cítí, že terapeut pracuje na jejich požadovaných léčebných cílech atd.).
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre odráží vyšší terapeutickou alianci.
|
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
|
Obecná míra vlastní účinnosti – krátká forma
Časové okno: Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
Šestipoložková krátká forma hodnocení pacientova vnímání vlastní obecné sebeúčinnosti.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
|
Změna z prvního týdne studijní léčby na po léčbě po posledním sezení, v průměru 25 týdnů po prvním týdnu (měřeno v týdnech 1, 6 a 20) a na šestiměsíční následné sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
|
Přístup/vyhýbání se vážení dotazníku (AAWQ)
Časové okno: Změna ze základní linie posouzená při návštěvě obrazovky po ošetření po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po posouzení základní linie.
|
9-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí tendenci s vážením přístupu a vyhýbání se.
Položky 1-3 jsou shrnuty tak, aby poskytovaly přístupovou tendenci subcale a položky 4-6 jsou shrnuty tak, aby zajistily subcale tendenci o vážení, přičemž skóre v rozmezí 3-18.
Vyšší skóre v každé dílčí škálu naznačuje vyšší stupeň tendence vážení této dílčí škály.
|
Změna ze základní linie posouzená při návštěvě obrazovky po ošetření po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po posouzení základní linie.
|
|
Dotazník pro stravování tří faktorů (TFEQ) - Restrikční subcale
Časové okno: Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
|
18-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí přítomnost a závažnost omezení.
|
Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
|
|
Inventář poruchy příjmu potravy-3 (EDI-3)-Pohon pro neschopnost a nespokojenost s tělem
Časové okno: Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
|
Podskupiny z dotazníku EDI-3 pro vlastní hlášení, které budou použity k posouzení přítomnosti pohonu pro tenkost a nespokojenost s tělem.
Pohon pro podkazetu je 7 položek a podskupina nespokojenosti s tělem je 10 položek.
|
Změna ze základní linie posouzená na návštěvě obrazovky na relaci 20 a po ošetření po konečném zasedání, průměrně 20-25 týdnů po posouzení základního hodnocení.
|
|
Dotazník o posouzení klinického poškození (CIA)
Časové okno: Změna z týdne z jednoho studijního léčby na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledování, až 11 měsíců po týdnu.
|
16-bodová opatření pro hlášení závažnosti psychosociálního poškození v důsledku funkcí poruchy příjmu potravy.
|
Změna z týdne z jednoho studijního léčby na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledování, až 11 měsíců po týdnu.
|
|
Kvalita života otázky
Časové okno: Změna ze šestého týdne léčby studie na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledovací sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
Soubor dvou kvalitativních otázek, vyvinutých studijním týmem, které hodnotí zlepšení kvality života od zahájení léčby („Jak se váš život zlepšil od začátku léčby?“)
a oblasti stále vyžadují zlepšení („Jaké oblasti vašeho života by se mohly stále zlepšit?“).
|
Změna ze šestého týdne léčby studie na po léčbě po konečném zasedání, v průměru 25 týdnů po týdnu jedna (měřeno v prvních týdnech, šesti a dvaceti) a na jedno, tři a šestiměsíční sledovací sezení, až 11 měsíců po prvním týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P002713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .