Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendy pacientem hlášených výstupních opatření (PROMs) u multimorbidních lékařských pacientů hospitalizovaných pro akutní onemocnění (TRADUCE)

12. září 2024 aktualizováno: Marie Méan, University of Lausanne Hospitals
v současné době nejsou PROM a PREM běžně shromažďovány a porovnávány mezi hospitalizovanými pacienty švýcarských univerzitních nemocnic, ani není k dispozici standardní sada PROM a PREM pro použití ve švýcarských nemocnicích. Projekt si klade za cíl zkoumat trendy v pacientech hlášených výsledcích (PROM), včetně symptomů, kvality života a distresu, u multimorbidních hospitalizovaných pacientů od přijetí do 30 dnů po propuštění. Bude také zkoumat, zda jsou PROM při propuštění spojeny s rizikem opětovného přijetí nebo návštěv na pohotovosti a prozkoumá, jak se tyto výsledky liší u pacientů, kteří dostávají péči nízké hodnoty. Projekt navíc posoudí vztah mezi zkušenostmi hlášenými pacienty (PREM) a poskytováním péče nízké hodnoty během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1005
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Mean
          • Telefonní číslo: +41213141111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se 2 a více chronickými onemocněními, hospitalizovaní na odděleních všeobecného interního lékařství všech pěti švýcarských univerzitních nemocnic

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • způsobilé pro registr LUCID (CER-VD AO_2023-00029) [Věk ≥ 18 let, hospitalizován v jedné z pěti zúčastněných univerzitních nemocnic (Ženeva, Lausanne, Bern, Zürich, Basilej), po 1. 1. 2014 a přijat na všeobecné interní lékařská oddělení
  • Multimorbidní pacienti (2 a více chronických onemocnění, definovaných jako chronické stavy definované mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize, kódy s předpokládanou dobou trvání minimálně 6 měsíců nebo na základě klinického rozhodnutí.
  • Akutní onemocnění
  • Podpis informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen mluvit francouzsky, německy nebo anglicky
  • Předpokládaná délka pobytu méně než 4 dny (odhadem spolupracovníků ve studii)
  • Předchozí zařazení do studie TRADUCE
  • Neschopnost rozlišování, tj. kognitivní porucha, která by mohla narušit schopnost vyplňovat nástroje PROM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
multimorbidní pacienti v divizích všeobecného interního lékařství všech pěti švýcarských univerzitních nemocnic
Jiný: Hospitalizace
Vyšetřovatelé shromažďují PROM od až 1000 pacientů v divizích všeobecného interního lékařství všech pěti švýcarských univerzitních nemocnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace PROMS s rizikem zpětného převzetí
Časové okno: 1. den, 3. den v den propuštění (přibližně 8. den) a 30. den po propuštění z nemocnice
Primárním cílem projektu je prozkoumat trendy v PROM (pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS-r), indexu EQ-5D-5L45 a tísňového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) multimorbidních hospitalizovaných lékařů. pacientů, od přijetí do 30 dnů po propuštění. Výsledky hlášené pacienty se budou skládat ze symptomů hlášených pacienty, kvality života a úzkosti
1. den, 3. den v den propuštění (přibližně 8. den) a 30. den po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace PROM při propuštění a rizika opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěvy ED
Časové okno: Den 30 po propuštění z nemocnice
posoudit, zda jsou PROM ((pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS-r), indexu EQ-5D-5L45 a tísňového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) při propuštění spojeny s rizikem opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěva pohotovostního oddělení během následujících 30 dnů;
Den 30 po propuštění z nemocnice
Průzkum PROM u pacientů, kteří dostávají péči nízké hodnoty
Časové okno: 1. den, 3. den v den propuštění (přibližně 8. den) a 30. den po propuštění z nemocnice
prozkoumejte, zda se trendy PROM ((pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS-r), indexu EQ-5D-5L45 a tísňového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) liší u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají nízkou hodnotu péče (LVC);
1. den, 3. den v den propuštění (přibližně 8. den) a 30. den po propuštění z nemocnice
Prozkoumejte PREM
Časové okno: Od 24 hodin po začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice (cca 8. den)
Prozkoumejte informace o měřeních zkušeností hlášených pacientem (PREM) pomocí kvalitativního dotazníku během pobytu pacientů v nemocnici a zda existuje korelace mezi poskytováním LVC a kvalitativní analýzou PREM
Od 24 hodin po začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice (cca 8. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lausanne Hospitals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Aubert, MD, Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Vallelian Cervetto, MD, Zurich University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Bassetti, MD, Basel University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení