Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tendenser for patientrapporterede resultatmål (PROM'er) hos multimorbide medicinske patienter, der er indlagt for en akut sygdom (TRADUCE)

12. september 2024 opdateret af: Marie Méan, University of Lausanne Hospitals
i øjeblikket indsamles og sammenlignes PROM'er og PREM'er ikke rutinemæssigt blandt medicinske indlagte patienter på schweiziske universitetshospitaler, og der findes heller ikke et standardsæt af PROM'er og PREM'er til brug på schweiziske hospitaler. Projektet har til formål at undersøge tendenser i patientrapporterede udfald (PROMs), herunder symptomer, livskvalitet og nød, hos multimorbide hospitalsindlagte patienter fra indlæggelse til 30 dage efter udskrivelse. Det vil også undersøge, om PROM'er ved udskrivelsen er forbundet med risikoen for genindlæggelse eller akutbesøg og undersøge, hvordan disse resultater adskiller sig hos patienter, der modtager pleje af lav værdi. Derudover vil projektet vurdere sammenhængen mellem patientrapporterede oplevelser (PREM'er) og levering af lavværdipleje under hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Mean
          • Telefonnummer: +41213141111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med 2 eller flere kroniske sygdomme, indlagt i generel intern medicin afdelinger på alle fem schweiziske universitetshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • berettiget til LUCID-registret (CER-VD AO_2023-00029) [Alder ≥ 18 år, indlagt på et af de fem deltagende universitetshospitaler (Geneve, Lausanne, Bern, Zürich, Basel), efter 01.01.2014 og indlagt på generel intern medicin afdelinger
  • Multimorbide patienter (2 eller flere kroniske sygdomme, defineret som kroniske tilstande defineret ved international klassificering af sygdomme, 10. revision, koder med en estimeret forventet varighed på mindst 6 måneder eller baseret på en klinisk beslutning.
  • Akut sygdom
  • Underskrift af undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale fransk, tysk eller engelsk
  • Forventet opholdstid på mindre end 4 dage (estimeret af studiesamarbejdspartnere)
  • Forudgående inklusion i TRADUCE-undersøgelsen
  • Manglende dømmekraft, dvs. kognitiv svækkelse, som kunne forstyrre evnen til at udfylde PROMs værktøjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
multimorbide patienter i generelle internmedicinske afdelinger på alle fem schweiziske universitetshospitaler
Andet: Hospitalsindlæggelse
Efterforskerne indsamler PROMs blandt op til 1000 patienter i generel intern medicin afdelinger på alle fem schweiziske universitetshospitaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PROMS med risiko for genindlæggelse
Tidsramme: Dag 1, dag 3, på udskrivelsesdagen (ca. dag 8) og dag 30 efter udskrivelse fra hospitalet
Det primære formål med projektet er at udforske tendenser i PROM'er (ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), EQ-5D-5L indekset,45 og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer) for multimorbid medicinsk indlagt patienter, fra indlæggelse til 30 dage efter udskrivelsen. De patienter, der rapporteres, vil bestå af patienters rapporterede symptomer, livskvalitet og nød
Dag 1, dag 3, på udskrivelsesdagen (ca. dag 8) og dag 30 efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PROM'er ved udskrivelse og risiko for hospitalsgenindlæggelse eller ED-besøg
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelse fra hospitalet
vurdere, om PROM'er ((ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), EQ-5D-5L index,45 og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer) ved udskrivelse er forbundet med risikoen for hospitalsgenindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg inden for de næste 30 dage;
Dag 30 efter udskrivelse fra hospitalet
Udforskning af PROM'er hos patienter, der modtager pleje af lav værdi
Tidsramme: Dag 1, dag 3, på udskrivelsesdagen (ca. dag 8) og dag 30 efter udskrivelse fra hospitalet
undersøge, om PROMs ((ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), EQ-5D-5L index,45 og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer) varierer hos patienter, der får eller ikke modtager lav værdi pleje (LVC);
Dag 1, dag 3, på udskrivelsesdagen (ca. dag 8) og dag 30 efter udskrivelse fra hospitalet
Udforsk PREM'er
Tidsramme: Siden 24 timer efter påbegyndelse af indlæggelsen frem til udskrivelse fra hospitalet (ca. dag 8)
Udforsk information om Patient Reported Experiences Measures (PREM'er) ved hjælp af et kvalitativt spørgeskema under patienters ophold på hospitalet, og om der er en sammenhæng mellem levering af LVC og kvalitativ analyse af PREM'er
Siden 24 timer efter påbegyndelse af indlæggelsen frem til udskrivelse fra hospitalet (ca. dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Carole Aubert, MD, Bern University Hospital
  • Ledende efterforsker: Florence Vallelian Cervetto, MD, Zurich University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stefano Bassetti, MD, Basel University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-00200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger