Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti RSV u imunokompromitovaných pacientů.

25. listopadu 2024 aktualizováno: Angelika Wagner, Medical University of Vienna

Kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení humorální a buněčné imunitní odpovědi a bezpečnosti po jedné a dvou dávkách adjuvované RSV podjednotkové vakcíny u imunokompromitovaných pacientů ve věku 18 let a starších.

Respirační syncytiální virus (RSV) způsobuje respirační infekce po celém světě a typicky se projevuje sezónním vzorem s vrcholem na podzim/zimě v mírných klimatických pásmech. Kromě kojenců a starších jedinců jsou pacienti se závažným respiračním, kardiovaskulárním, endokrinologickým onemocněním a pacienti s oslabenou imunitou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekce dolních cest dýchacích (LRTI), která vyžaduje intenzivní péči spojenou se zvýšenou úmrtností. U určitých rizikových skupin, jako jsou pacienti po transplantaci hematologických kmenových buněk (HSCT), může nemocniční mortalita dosahovat až 70 %. Kauzálně související, RSV specifická léčba neexistuje a léčba je proto obvykle podpůrná a nespecifická.

Cílem studie je zjistit, zda imunokompromitovaní pacienti mají prospěch ze dvou dávek podjednotkové vakcíny RSV na rozdíl od jedné dávky. Další dávka bude podána mimo označení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost adjuvované RSV vakcíny Arexvy u různých kohort imunokompromitovaných pacientů. Tyto údaje jsou potřebné jako základ pro doporučení vakcíny proti RSV.

V současné době je doporučena jedna dávka vakcíny RSV pro starší osoby (≥ 60 let) podle SmPC a národních doporučení. Zatím však není jasné, zda u imunokompromitovaných pacientů, jako jsou pacienti se solidními nádory, hematoonkologickými malignitami s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a bez ní, nebo u pacientů s biologickou léčbou, by jedna dávka vakcíny proti RSV stačila k vyvolání imunitní odpovědi. nebo zda by těmto pacientům prospěla druhá dávka.

Plánuje se vyhodnotit imunitní odpovědi po jedné a dvou dávkách adjuvované RSV vakcíny Arexvy u imunokompromitovaných studijních skupin ve srovnání s odpověďmi zdravých starších jedinců, kteří dostali pouze jednu dávku vakcíny. Náš plán analýzy bude zahrnovat humorální a buněčné imunitní reakce po první a druhé dávce u imunokompromitovaných pacientů patřících do různých studijních skupin ve srovnání s reakcemi po jedné dávce vakcíny u kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angelika Wagner, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího rozumí požadavkům protokolu a budou je dodržovat.
  2. Mohou být zapsáni účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
  3. Účastníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  4. Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako hysterektomie, postmenopauza, premenarche, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie
  5. Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice praktikovala adekvátní antikoncepci 1 měsíc před prvním očkováním Arexvy a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po dokončení poslední intervence ve studii a má negativní těhotenský test v den první vakcinace před aplikací vakcíny.
  6. Účastníci s chronickými zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za zdravotně stabilní.

  7. Další kritéria zařazení pro „skupinu 1“:

    7.1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 7.2. Diagnóza hematoonkologického onemocnění: mnohočetný myelom včetně raného stadia onemocnění nebo lymfom u účastníků, kteří jsou podle názoru zkoušejícího při zařazení do studie lékařsky stabilní.

    7.3. Účastníci bez SCT nebo ≥ 3 měsíce po autologní SCT do 24 měsíců po SCT. SCT > 24 měsíců, pokud mají probíhající imunomodulační/supresivní léčbu.

    7.4. Je povolena imunosupresivní nebo modulační medikace související s hematoonkologickým onemocněním.

  8. Další kritéria zařazení pro „skupinu 2“:

    8.1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 8.2. Diagnóza rakoviny plic ≥ stadium 1. 8.3. Probíhající léčba rakoviny (včetně chemoterapie a imunoterapie) nebo její zahájení plánované do 14 dnů a zahájení léčby/očkování přednostně naplánované mezi léčebnými cykly.

  9. Další kritéria zařazení pro „skupinu 3“:

    9.1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 9.2. Diagnóza autoimunitního/chronického zánětlivého onemocnění s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo revmatoidní artritidou (RA).

    9.3. Léčba biologickými přípravky, jako je TNF-alfa blokátor, anti-CD20, JAK-inhibitory nebo jiná biologická léčba (přípustné jsou kombinace s DMARDs, imunomodulátory nebo steroidními či nesteroidními antiflogistiky).

    9.4. Stabilní onemocnění v době vstupu do studie.

  10. Další kritéria zařazení pro „skupinu 4“:

10.1. Věk ≥60 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 10.2. Zdravý, podle anamnézy před vstupem do studie s povolenými lékařsky stabilními/kontrolovanými chronickými stavy, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1-3 (2krát verum)
Skupina 1-3 dostane 2 dávky vakcíny RSV při návštěvě 1 a návštěvě 3, s odstupem 1-2 měsíců.
Biologický: Arexvy prášek a injekční suspenze
Arexvy prášek a injekční suspenze (RSV vakcína)
Komparátor placeba: Skupina 4 (1krát verum, 1krát placebo, randomizováno)
Skupina 4 dostane 1 dávku vakcíny RSV nebo placebo při návštěvě 1 a návštěvě 3.
Biologický: Arexvy prášek a injekční suspenze
Arexvy prášek a injekční suspenze (RSV vakcína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení průměrného geometrického zvýšení RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek po druhé dávce vakcíny oproti první dávce vakcíny s adjuvans RSV podjednotkovou vakcínou Arexvy u pacientů s oslabenou imunitou ≥ 18 YoA.
Časové okno: až 14 měsíců na účastníka
Násobné zvýšení RSV-A a -B-specifických neutralizačních titrů 30-60 dnů (V5) po druhé dávce ve srovnání s titry 30-60 dnů (V3) po první dávce u imunokompromitovaných pacientů na skupinu.
až 14 měsíců na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISPTM-RSV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení