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Vaccinazione RSV nei pazienti immunocompromessi.

25 novembre 2024 aggiornato da: Angelika Wagner, Medical University of Vienna

Uno studio controllato di fase 2b per valutare la risposta immunitaria umorale e cellulare e la sicurezza dopo una e due dosi di un vaccino adiuvato con subunità RSV in pazienti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni.

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) provoca infezioni respiratorie in tutto il mondo e si presenta tipicamente con un andamento stagionale con un picco in autunno/inverno nelle zone a clima temperato. Oltre ai neonati e agli anziani, i pazienti con patologie respiratorie, cardiovascolari ed endocrinologiche sottostanti e i pazienti immunocompromessi corrono un rischio maggiore di sviluppare infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono cure intensive associate ad un aumento della mortalità. Per alcuni gruppi a rischio, come i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematologiche (HSCT), la mortalità intraospedaliera può raggiungere il 70%. Non esiste un trattamento specifico per l'RSV causalmente correlato e quindi il trattamento è solitamente di supporto e non specifico.

Lo studio mira a determinare se i pazienti immunocompromessi beneficiano di due dosi di vaccino a subunità RSV anziché di una dose. La dose aggiuntiva verrà somministrata off-label.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino RSV adiuvato Arexvy in diverse coorti di pazienti immunocompromessi. Questi dati sono necessari come base per le raccomandazioni sul vaccino contro l’RSV.

Attualmente, per gli anziani (≥ 60 anni) è raccomandata una dose di vaccino RSV secondo il RCP e le raccomandazioni nazionali. Tuttavia, non è ancora chiaro se nei pazienti immunocompromessi come quelli con tumori solidi, neoplasie emato-oncologiche con e senza trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o quelli con trattamenti biologici una dose di vaccino RSV sarebbe sufficiente per indurre risposte immunitarie. o se questi pazienti trarrebbero beneficio da una seconda dose.

Si prevede di valutare la risposta immunitaria dopo una e due dosi del vaccino RSV adiuvato Arexvy in gruppi di studio immunocompromessi rispetto alle risposte di individui anziani sani che hanno ricevuto una sola dose di vaccino. Il nostro piano di analisi includerà le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la prima e la seconda dose in pazienti immunocompromessi appartenenti a diversi gruppi di studio rispetto alle risposte dopo una dose di vaccino nei controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Angelika Wagner, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  1. Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Possono essere iscritti i partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
  3. Partecipanti che possono fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  4. Partecipanti di sesso femminile in età non fertile potranno essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come isterectomia, post-menopausa, premenarca, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se hanno praticato un'adeguata contraccezione da 1 mese prima della prima vaccinazione con Arexvy e hanno accettato di continuare un'adeguata contraccezione per almeno 1 mese dopo il completamento dell'ultima somministrazione dell'intervento dello studio e hanno un risultato negativo test di gravidanza il giorno della prima vaccinazione prima della somministrazione del vaccino.
  6. I partecipanti con condizioni mediche croniche con o senza trattamento specifico possono partecipare a questo studio se considerati clinicamente stabili dallo sperimentatore.

  7. Ulteriori criteri di inclusione per il "gruppo 1":

    7.1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). 7.2. Diagnosi di una malattia emato-oncologica: mieloma multiplo inclusa malattia in stadio iniziale o linfoma in partecipanti clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'inclusione nello studio.

    7.3. Partecipanti senza SCT o ≥ 3 mesi dopo SCT autologo fino a 24 mesi dopo SCT. SCT >24 mesi, se hanno un trattamento immunomodulatore/soppressivo in corso.

    7.4. Sono ammessi farmaci immunosoppressori o modulatori legati alla malattia emato-oncologica.

  8. Ulteriori criteri di inclusione per il "gruppo 2":

    8.1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). 8.2. Diagnosi di cancro al polmone ≥ stadio 1. 8.3. Trattamento antitumorale in corso (comprese chemioterapia e immunoterapia) o inizio pianificato entro 14 giorni e inizio del trattamento/vaccinazioni preferibilmente programmate tra i cicli di trattamento.

  9. Ulteriori criteri di inclusione per il "gruppo 3":

    9.1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). 9.2. Diagnosi di una malattia infiammatoria autoimmune/cronica con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) o artrite reumatoide (RA).

    9.3. Trattamento con farmaci biologici come bloccanti del TNF-alfa, anti-CD20, inibitori della JAK o altri trattamenti biologici (sono consentite combinazioni con DMARD, immunomodulatori o farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei).

    9.4. Malattia stabile al momento dell’ingresso nello studio.

  10. Ulteriori criteri di inclusione per il "gruppo 4":

10.1. Età ≥ 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). 10.2. Sano, come stabilito dall'anamnesi prima di entrare nello studio con condizioni croniche stabili/controllate dal punto di vista medico come diabete, ipertensione o malattie cardiache consentite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1-3 (2 volte verum)
I gruppi 1-3 ricevono 2 dosi del vaccino RSV alla visita 1 e alla visita 3, a 1-2 mesi di distanza.
Biologico: Arexvy polvere e sospensione iniettabile
Arexvy polvere e sospensione iniettabile (vaccino RSV)
Comparatore placebo: Gruppo 4 (1 volta verum, 1 volta placebo, randomizzato)
Il gruppo 4 riceve 1 dose del vaccino RSV o placebo alla visita 1 e alla visita 3.
Biologico: Arexvy polvere e sospensione iniettabile
Arexvy polvere e sospensione iniettabile (vaccino RSV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’aumento geometrico medio degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B dopo la seconda dose di vaccino rispetto alla prima dose di vaccino con il vaccino adiuvato a subunità RSV Arexvy in pazienti immunocompromessi ≥ 18 YoA.
Lasso di tempo: fino a 14 mesi per partecipante
Aumentare di più dei titoli neutralizzanti specifici di RSV-A e -B 30-60 giorni (V5) dopo la seconda dose rispetto ai titoli 30-60 giorni (V3) dopo la prima dose nei pazienti immunocompromessi per gruppo.
fino a 14 mesi per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISPTM-RSV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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