Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Volenrelaxinu u dospělých s chronickým onemocněním ledvin

2. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Volenrelaxinu u dospělých s chronickým onemocněním ledvin

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Volenrelaxinu u dospělých s chronickým onemocněním ledvin. Studie potrvá přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Renal Research - Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Southwest Nephrology Associates
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
      • Huntley, Illinois, Spojené státy, 60142
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Eastern Nephrology Associates
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Eastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Endocrine Associates
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Permian Research Foundation
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo 2nd Hospital
  • Španělsko
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Španělsko, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mít diagnózu chronického onemocnění ledvin (CKD) na základě kategorie eGFR a kategorie albuminurie podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • byli na maximálně tolerované značené denní dávce inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru angiotenzinového receptoru (ARB) po dobu 90 dnů před screeningem a očekává se, že během studie zůstanou ve stabilním režimu
  • Pokud na další léčbě CKD, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
  • Pokud je diagnostikován diabetes typu 2, měl by být před screeningem alespoň 90 dní na stabilní antihyperglykemické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů 90 dní před screeningem:

    • infarkt myokardu
    • mrtvice
    • hospitalizace nebo urgentní návštěva pro srdeční selhání a
    • revaskularizaci koronárních, karotid nebo periferních tepen.
  • Mít zdokumentované srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) v době screeningu.
  • Proveďte chronickou nebo intermitentní hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu 90 dní před screeningem.
  • Absolvujte akutní dialýzu nebo akutní poškození ledvin 90 dní před screeningem.
  • Máte v anamnéze vrozené nebo dědičné onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin, lupusovou nefritidu, vaskulitidu spojenou s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) a nefrotický syndrom
  • Vyžaduje chronickou imunosupresi.
  • Mějte HbA1c > 8,5 % při screeningu
  • Měli transplantovaný orgán nebo na transplantaci orgánu čekají
  • Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozím stavem.
  • Mít symptomatickou hypotenzi.
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Volenrelaxin dávka 1
Účastníci dostanou Volenrelaxin subkutánně (SC)
Lék: Volenrelaxin
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3540378
Experimentální: Volenrelaxin, dávka 2
Účastníci obdrží Volenrelaxin SC
Lék: Volenrelaxin
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3540378
Experimentální: Volenrelaxin dávka 3
Účastníci obdrží Volenrelaxin SC
Lék: Volenrelaxin
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3540378
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě poměru albumin-kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vypočteno pomocí kreatininové rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) [2009]
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v eGFR
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI kreatininu [2021]
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18839
  • J3E-MC-EZDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-513895-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení