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Efficacia e sicurezza di Volenrelaxin negli adulti con malattia renale cronica

2 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l’efficacia e la sicurezza di volenrelaxin negli adulti con malattia renale cronica

Lo scopo principale di questo studio è indagare l’efficacia e la sicurezza di Volenrelaxin negli adulti con malattia renale cronica. Lo studio durerà circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research - Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Cina, 271000
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo 2nd Hospital
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
  • Spagna
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spagna, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Southwest Nephrology Associates
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
      • Huntley, Illinois, Stati Uniti, 60142
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Eastern Nephrology Associates
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Eastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Endocrine Associates
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia renale cronica (IRC) basata sulla categoria eGFR e sulla categoria albuminuria secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • Hanno assunto una dose giornaliera etichettata massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per i 90 giorni precedenti lo screening e si prevede che rimangano in un regime stabile durante lo studio
  • Se in trattamento aggiuntivo per la malattia renale cronica, deve essere in dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Se viene diagnosticato il diabete di tipo 2, deve essere in trattamento antiperglicemico stabile per almeno 90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari 90 giorni prima dello screening:

    • infarto miocardico
    • colpo
    • ricovero o visita urgente per insufficienza cardiaca, e
    • rivascolarizzazione delle arterie coronarie, carotidi o periferiche.
  • Avere un'insufficienza cardiaca di classe IV documentata della New York Heart Association (NYHA) al momento dello screening.
  • Sottoporsi a emodialisi cronica o intermittente o dialisi peritoneale 90 giorni prima dello screening.
  • Sottoporsi a dialisi acuta o danno renale acuto 90 giorni prima dello screening.
  • Avere una storia di malattia renale congenita o ereditaria, malattia renale policistica, nefrite lupica, vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) e sindrome nefrosica
  • Richiede immunosoppressione cronica.
  • Avere HbA1c >8,5% allo screening
  • Hanno avuto un organo trapiantato o sono in attesa di un trapianto di organi
  • Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima del basale.
  • Avere ipotensione sintomatica.
  • Soffri di epatite acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volenrelaxina Dose 1
I partecipanti riceveranno Volenrelaxin per via sottocutanea (SC)
Droga: Volenrelaxin
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3540378
Sperimentale: Volenrelaxin Dose 2
I partecipanti riceveranno Volenrelaxin SC
Droga: Volenrelaxin
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3540378
Sperimentale: Volenrelaxin Dose 3
I partecipanti riceveranno Volenrelaxin SC
Droga: Volenrelaxin
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3540378
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Calcolato utilizzando l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [2009]
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'eGFR
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Calcolato utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI [2021]
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18839
  • J3E-MC-EZDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-513895-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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