Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresygdom

2. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresygdom. Undersøgelsen vil vare omkring 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research - Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Southwest Nephrology Associates
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
      • Huntley, Illinois, Forenede Stater, 60142
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Eastern Nephrology Associates
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Eastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo 2nd Hospital
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af Chronic Kidney Disease (CKD) baseret på eGFR-kategori og albuminuri-kategori i henhold til nyresygdomme: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
  • Har været på en maksimalt tolereret mærket daglig dosis af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) i 90 dage forud for screening og forventes at forblive på et stabilt regime gennem undersøgelsen
  • Hvis den er i yderligere behandling for kronisk nyreinsufficiens, skal den have en stabil dosis i mindst 90 dage før screening.
  • Hvis diagnosticeret med type 2-diabetes, bør være i stabil antihyperglykæmisk behandling i mindst 90 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande 90 dage før screening:

    • myokardieinfarkt
    • slagtilfælde
    • hospitalsindlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt, og
    • koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
  • Har en dokumenteret New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt på tidspunktet for screening.
  • Få kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse 90 dage før screening.
  • Få akut dialyse eller akut nyreskade 90 dage før screening.
  • Har en historie med en medfødt eller arvelig nyresygdom, polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis og nefrotisk syndrom
  • Kræver kronisk immunsuppression.
  • Har HbA1c >8,5 % ved screening
  • Har fået et transplanteret organ eller venter på en organtransplantation
  • Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline.
  • Har symptomatisk hypotension.
  • Har akut eller kronisk hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volenrelaxin dosis 1
Deltagerne vil modtage Volenrelaxin subkutant (SC)
Medicin: Volenrelaxin
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3540378
Eksperimentel: Volenrelaxin dosis 2
Deltagerne vil modtage Volenrelaxin SC
Medicin: Volenrelaxin
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3540378
Eksperimentel: Volenrelaxin dosis 3
Deltagerne vil modtage Volenrelaxin SC
Medicin: Volenrelaxin
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3540378
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo SC
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline af urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen [2009]
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Beregnet ved hjælp af CKD-EPI kreatinin-ligningen [2021]
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18839
  • J3E-MC-EZDC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-513895-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger