Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků zelicapaviru (EDP-938) na QTc interval u zdravých dospělých

24. července 2025 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená čtyřdobá překřížení, důkladná studie QT/QTc k vyhodnocení účinků EDP-938 na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých

Účelem studie je posoudit účinek terapeutické a supraterapeutické dávky zelicapaviru na korigovaný srdeční QT interval ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
  • Heterosexuálně aktivní mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci
  • Klinicky relevantní rizikové faktory kardiovaskulárních abnormalit
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí
  • Infekce HIV, HBV, HCV nebo SARS CoV 2
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie, cholecystektomie)
  • Před první dávkou studijní intervence dostal účastník jakoukoli vakcínu, zkoumanou látku nebo biologický přípravek během 28 dnů nebo 5násobku terminálního poločasu (t½), podle toho, co je delší
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zelicapavir dávka 1 (terapeutická dávka)
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: zelicapavir (terapeutická dávka)
Subjekty budou dostávat zelicapavir (TD) jednou za léčebné období.
Ostatní jména:
  • EDP-938
Experimentální: zelicapavir dávka 2 (supraterapeutická dávka)
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: zelicapavir (supraterapeutická dávka)
Subjekty budou dostávat zelicapavir (SD) jednou za léčebné období.
Ostatní jména:
  • EDP-938
Komparátor placeba: placebo
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou zelicapavir odpovídající placebo jednou za léčebné období.
Experimentální: moxifloxacin
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: moxifloxacin
Jedinci budou dostávat moxifloxin jednou za léčebné období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna QTc od výchozí hodnoty na základě Fridericia korekce QTcF (ΔΔQTcF) po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Časově přizpůsobené, placebem korigované, změna od výchozích non-QT intervalů po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Časově odpovídající, placebem korigovaná, změna od výchozí hodnoty HR po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Analýza koncentrace-QTc založená na vztahu mezi plazmatickými koncentracemi zelicapaviru a ΔΔQTcF po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Cmax zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Tmax zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
t1/2 zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Vd/F zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
CL/F zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
ΔΔQTcF po podání moxifloxacinu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDP 938-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení