Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků zelicapaviru (EDP-938) na QTc interval u zdravých dospělých

24. července 2025 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená čtyřdobá překřížení, důkladná studie QT/QTc k vyhodnocení účinků EDP-938 na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých

Účelem studie je posoudit účinek terapeutické a supraterapeutické dávky zelicapaviru na korigovaný srdeční QT interval ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
  • Heterosexuálně aktivní mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci
  • Klinicky relevantní rizikové faktory kardiovaskulárních abnormalit
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí
  • Infekce HIV, HBV, HCV nebo SARS CoV 2
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie, cholecystektomie)
  • Před první dávkou studijní intervence dostal účastník jakoukoli vakcínu, zkoumanou látku nebo biologický přípravek během 28 dnů nebo 5násobku terminálního poločasu (t½), podle toho, co je delší
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zelicapavir dávka 1 (terapeutická dávka)
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: zelicapavir (terapeutická dávka)
Subjekty budou dostávat zelicapavir (TD) jednou za léčebné období.
Ostatní jména:
  • EDP-938
Experimentální: zelicapavir dávka 2 (supraterapeutická dávka)
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: zelicapavir (supraterapeutická dávka)
Subjekty budou dostávat zelicapavir (SD) jednou za léčebné období.
Ostatní jména:
  • EDP-938
Komparátor placeba: placebo
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou zelicapavir odpovídající placebo jednou za léčebné období.
Experimentální: moxifloxacin
Všichni účastníci obdrží 4 studijní intervence. Intervence studie budou podávány během samostatných léčebných období počínaje 1., 9., 17. a 25. dnem.
Lék: moxifloxacin
Jedinci budou dostávat moxifloxin jednou za léčebné období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna QTc od výchozí hodnoty na základě Fridericia korekce QTcF (ΔΔQTcF) po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově přizpůsobené, placebem korigované, změna od výchozích non-QT intervalů po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Časově odpovídající, placebem korigovaná, změna od výchozí hodnoty HR po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Analýza koncentrace-QTc založená na vztahu mezi plazmatickými koncentracemi zelicapaviru a ΔΔQTcF po TD a SD zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Cmax zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Tmax zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
t1/2 zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Vd/F zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
CL/F zelicapaviru
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
ΔΔQTcF po podání moxifloxacinu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až do dne 33
Až do dne 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 938-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na zelicapavir (terapeutická dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit