Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zelicapawiru (EDP-938) na odstęp QTc u zdrowych dorosłych

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z czterema okresami, dokładne badanie QT/QTc mające na celu ocenę wpływu EDP-938 na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych

Celem badania jest ocena wpływu dawki terapeutycznej i supraterapeutycznej zelicapawiru na skorygowany odstęp QT serca w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez osobę badaną.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Badanie przesiewowe wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg
  • Heteroseksualnie aktywni uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie 2 skutecznych metod kontroli urodzeń przez czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie 2 skutecznych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby
  • Klinicznie istotne czynniki ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub u pacjentów z oznakami aktywnego zakażenia
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV lub SARS CoV 2
  • Każdy stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia)
  • Przed pierwszą dawką interwencji badawczej uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, środek badany lub produkt biologiczny w ciągu 28 dni lub 5-krotności końcowego okresu półtrwania (t½), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym lub w dniu -1
  • Aktualni palacze tytoniu lub palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia regularnego spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zelicapawir Dawka 1 (dawka terapeutyczna)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze. Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
Lek: zelicapawir (dawka terapeutyczna)
Pacjenci będą otrzymywać zelicapawir (TD) raz na okres leczenia.
Inne nazwy:
  • EDP-938
Eksperymentalny: zelicapawir Dawka 2 (dawka supraterapeutyczna)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze. Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
Lek: zelicapawir (dawka supraterapeutyczna)
Pacjenci będą otrzymywać zelicapawir (SD) raz na okres leczenia.
Inne nazwy:
  • EDP-938
Komparator placebo: placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze. Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo odpowiadające zelicapawirowi raz na okres leczenia.
Eksperymentalny: moksyfloksacyna
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze. Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
Lek: moksyfloksacyna
Pacjenci będą otrzymywać moksyfloksinę raz na okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopasowana pod względem czasu, skorygowana względem placebo zmiana QTc w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o korektę Fridericia QTcF (ΔΔQTcF) po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopasowane pod względem czasu, skorygowane względem placebo, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odstępów QT po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Dopasowana w czasie, skorygowana względem placebo, zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowych po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Analiza stężenia-QTc w oparciu o związek między stężeniami zelicapawiru w osoczu i ΔΔQTcF po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Cmax zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Tmax zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
t1/2 zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Vd/F zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
CL/F zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
ΔΔQTcF po podaniu moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDP 938-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami