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Uno studio per indagare gli effetti di Zelicapavir (EDP-938) sull'intervallo QTc negli adulti sani

24 luglio 2025 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studio approfondito di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, crossover in quattro periodi, sul QT/QTc per valutare gli effetti dell'EDP-938 sulla ripolarizzazione cardiaca negli adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una dose terapeutica e sovraterapeutica di zelicapavir sull'intervallo QT cardiaco corretto rispetto a un placebo e a un controllo positivo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • Screening dell'indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50 kg
  • I partecipanti maschi eterosessuali attivi e le loro partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinicamente rilevante o storia di malattia o malattia
  • Fattori di rischio clinicamente rilevanti per anomalie cardiovascolari
  • Donne incinte o che allattano
  • Anamnesi di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva
  • Infezione da HIV, HBV, HCV o SARS CoV 2
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia)
  • Prima della prima dose dell'intervento in studio, il partecipante ha ricevuto un vaccino, un agente sperimentale o un prodotto biologico entro 28 giorni o 5 volte l'emivita terminale (t½), a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Un test antidroga positivo nelle urine allo Screening o al Giorno -1
  • Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia del consumo regolare di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: zelicapavir Dose 1 (dose terapeutica)
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: zelicapavir (dose terapeutica)
I soggetti riceveranno zelicapavir (TD) una volta per periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • EDP-938
Sperimentale: zelicapavir Dose 2 (dose sovraterapeutica)
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: zelicapavir (dose sovraterapeutica)
I soggetti riceveranno zelicapavir (SD) una volta per periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • EDP-938
Comparatore placebo: placebo
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno zelicapavir corrispondente al placebo una volta per periodo di trattamento.
Sperimentale: moxifloxacina
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: moxifloxacina
I soggetti riceveranno moxifloxin una volta per periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione temporale del QTc rispetto al basale, corretta per il placebo, basata sul QTcF corretto secondo Fridericia (ΔΔQTcF) dopo TD e SD di Zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervalli non-QT corrispondenti al tempo, corretti per il placebo, con variazione rispetto al basale dopo TD e SD di Zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Variazione dell'HR rispetto al basale abbinata al tempo, corretta per il placebo, dopo TD e SD di Zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Analisi concentrazione-QTc basata sulla relazione tra le concentrazioni plasmatiche di zelicapavir e ΔΔQTcF dopo un TD e una SD di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
Cmax di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
Tmax di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
t1/2 di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
Vd/F di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
CL/F di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
ΔΔQTcF dopo la somministrazione di moxifloxacina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Sicurezza misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDP 938-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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