Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie u žlučových komplikací při transplantaci jater (DALBATRANS)

13. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Farmakokinetická studie DALBAVANCINE v léčbě žlučových komplikací při transplantaci jater

Transplantace jater je poslední léčbou závažných onemocnění jater, jako je pokročilá cirhóza nebo fulminantní hepatitida. Tato náročná léčba může být spojena s řadou komplikací, zejména žlučových.

Léčba žlučových komplikací je smíšená, kombinuje endoskopickou léčbu s biliárními protézami a antibiotiky.

Skupinová studie provedená ve Fakultní nemocnici Grenoble Alpes ukázala vysokou prevalenci Enterococcus Faecium během těchto žlučových komplikací. Tato epidemiologie komplikuje léčbu, protože představuje přirozenou rezistenci na cefalosporiny a penicilin (60 % rezistence na amoxicilin v nemocnici v Grenoblu), což je léčba první linie žlučových infekcí.

Antibiotikum používané k léčbě této infekce může být DALBAVANCIN, které je kompatibilní s ambulantním sledováním.

Ačkoli jsou výsledky zajímavé z hlediska účinnosti, žádná studie nezkoumala difúzi tohoto antibiotika do žluči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační deskriptivní monocentrickou studii. Protože odebrané vzorky žluči a krve nejsou součástí standardní péče o pacienty, jedná se o studii typu 3 zahrnující lidské subjekty.

Aby bylo možné zjistit hodnotu antibiotické terapie DALBAVANCINE pro léčbu žlučových komplikací, je důležité nejprve prostudovat farmakokinetiku těchto antibiotik, aby se potvrdila jejich správná distribuce v tomto místě.

Pokud jde o studovanou populaci, všichni pacienti po transplantaci jater s biliárními komplikacemi jsou způsobilí k zařazení. Po diagnóze biliární komplikace a zařazení je pacientovi provedena drenáž žlučových cest (endoskopická nebo radiologická) s bakteriologickým vyšetřením a dávkováním antibiotik ve žluči a krvi.

Biliární drenáž spočívá v nasazování žlučových protéz opakovaně každé 2 měsíce po dobu ročního sledování. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie umožňuje přístup do žlučovodu za účelem výměny protéz a odběru bakteriologického, mykologického a antibiotického vzorku.

Antibiotická léčba spočívá v jedné perfuzi 1500 mg DALBAVANCINE na J1, J7 a M2 po biliární komplikaci.

Plazmatické a biliární testy budou kontrolovány v M2 a M4 léčby. Tyto testy budou prováděny v době výměny biliárních stentů, které jsou součástí běžné péče o tyto pacienty.

Klinické, biologické a morfologické trendy jsou sledovány po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí jater nebo žlučových cest vyžadující prodlouženou antibiotickou léčbu přípravkem DALBAVANCINE.

Pacienti, kteří mají transplantaci jater komplikovanou biliomem nebo jaterním abscesem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • Příjemce transplantace jater
  • Hospitalizován v CHUGA

  • Přítomné žlučové komplikace po transplantaci jater, potvrzené morfologicky ultrazvukem, CT skenem nebo MRI jater:

    • Biliomy / bilioperitoneum
    • Jaterní absces podle popisu radiologa
  • Absolvování biliární endoskopie nebo radiologické drenáže po zahájení antibiotické terapie (mezi H0-H96 a 6 týdny +/- 2 týdny)
  • Vyjádřili svůj nesouhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody. Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
  • Pacienti bez sociálního zabezpečení.
  • Kontraindikace použití DALBAVANCINU.

Sekundární kritéria vyloučení:

- Ukončení antibiotické terapie před dokončením měření biliárních dávek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis biliární difúze dalbavancinu
Časové okno: V měsíci 2
Měření koncentrace DALBAVANCINU ve žluči ve 2. měsíci
V měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis podílu pacientů vykazujících dobrý klinický pokrok ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6

Dobrý klinický pokrok je definován přítomností 3 z následujících 3 kritérií:

  • Vymizení horečky (T<38°C) nebo nepřítomnost vrcholů horečky ve 2. a 6. měsíci (při absenci postprocedurálních žlučových komplikací) nebo během sledování.
  • Vymizení/ústup bolesti břicha nebo nepřítomnost nové bolesti břicha ve 2. a 6. měsíci po endoskopickém výkonu (s výjimkou postprocedurálních komplikací) nebo během sledování (při absenci jiné příčiny vysvětlující bolest).
  • Vymizení/ústup žloutenky nebo nepřítomnost nového kožního-slizničního ikteru ve 2. a 6. měsíci po endoskopickém výkonu nebo během sledování (při absenci jiné příčiny vysvětlující výskyt kožního-slizničního ikteru).
v měsíci 2 a měsíci 6
Popis podílu pacientů vykazujících dobrý biologický pokrok ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6

Dobrý biologický pokrok je definován 3 z následujících 4 kritérií:

  • Snížení CRP o 50 mg/l nebo 20% snížení CRP, pokud je počáteční CRP nižší než 50 mg/l během sledování ve 2. a 6. měsíci.
  • 50% snížení nebo normalizace bilirubinu během sledování ve 2. a 6. měsíci.
  • 50% pokles cytolýzy a cholestázy během sledování ve 2. a 6. měsíci.
  • Vymizení kauzálního patogenu ve vzorcích žluči 2 měsíce po zahájení antibiotik.
v měsíci 2 a měsíci 6
Popis podílu pacientů vykazujících dobrý morfologický pokrok ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6

Dobrý morfologický pokrok je definován:

- Regrese velikosti biliomu nebo abscesu o >50 % nebo 2 cm po 2 měsících léčby (ve srovnání s počátečním zobrazením v době komplikace) nebo vymizení biliomu nebo jaterního abscesu po 2 nebo 6 měsících.
v měsíci 2 a měsíci 6
Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích účinků, abyste vyhodnotili toleranci antibiotické terapie.
Časové okno: v 2., 4. a 6. měsíci
Špatná tolerance antibiotik je definována výskytem klinických nebo biologických vedlejších účinků shrnutých v charakteristikách přípravku klasifikovaných jako časté ve VIDAL: průjem, nevolnost, bolesti hlavy, astenie, závratě.
v 2., 4. a 6. měsíci
Popis koncentrací antibiotik ve žluči ve vztahu k MIC kauzálních patogenů ve 2. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2
Měření koncentrace DALBAVANCINU, která musí být vyšší než 10násobek MIC, aby byla považována za účinnou.
v měsíci 2
Hodnocení biliární koncentrace DALBAVANCINU ve srovnání s plazmatickou koncentrací.
Časové okno: ve 2. a 4. měsíci
Výpočet poměru mezi žlučovými a plazmatickými koncentracemi DALBAVANCINU
ve 2. a 4. měsíci
Hodnocení účinnosti léčby antibiotiky DALBAVANCIN ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: v měsíci 2 a měsíci 6
  • Popis podílu pacientů vykazujících dobrý klinický, morfologický a biologický pokrok ve 2. měsíci podle poměru plazmatických a žlučových koncentrací ve 2. měsíci a poměru biliární koncentrace k MIC kauzativního patogenu ve 2. měsíci.
  • Popis podílu pacientů vykazujících dobrý klinický, morfologický a biologický pokrok v 6. měsíci podle poměru plazmatických a žlučových koncentrací v 2. měsíci a poměru biliární koncentrace k MIC kauzativního patogenu.
v měsíci 2 a měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC24.0165

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení