Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af galdekomplikationer under levertransplantation (DALBATRANS)

13. september 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Farmakokinetisk undersøgelse af DALBAVANCINE i behandling af galdekomplikationer under levertransplantation

Levertransplantation er den sidste behandling for alvorlige leversygdomme såsom fremskreden cirrhose eller fulminant hepatitis. Dette er en tung behandling, der kan være forbundet med adskillige komplikationer, især galdeveje.

Behandlingen af ​​galdekomplikationer er blandet og kombinerer endoskopisk behandling med galdeproteser og antibiotika.

En kohorteundersøgelse udført på Grenoble Alpes Universitetshospital viste en høj forekomst af Enterococcus Faecium under disse galdekomplikationer. Denne epidemiologi komplicerer behandlingen, fordi den udviser en naturlig resistens over for cephalosporiner og penicillin (60 % af resistensen over for amoxicillin på Grenoble hospital), den første linje behandling for galdeinfektioner.

Antibiotikum, der bruges til at behandle denne infektion, kan være DALBAVANCIN, som er kompatible med ambulant opfølgning.

Selvom resultaterne er interessante med hensyn til effektivitet, har ingen undersøgelse undersøgt galdediffusionen af ​​dette antibiotikum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel deskriptiv monocentrisk undersøgelse. Da galde- og blodprøverne ikke er en del af standard patientbehandling, er dette en type 3 undersøgelse, der involverer mennesker.

For at fastslå værdien af ​​antibiotikabehandling med DALBAVANCINE til behandling af galdekomplikationer er det vigtigt først at studere disse antibiotikas farmakokinetik for at bekræfte deres korrekte fordeling på dette sted.

Hvad angår undersøgelsespopulationen, er alle levertransplanterede patienter med galdekomplikationer berettigede til inklusion. Efter diagnosticering af galdekomplikation og inklusion gennemgår patienten galdedrænage (endoskopisk eller radiologisk) med bakteriologisk undersøgelse og antibiotikadosering i galde og blod.

Biliær drænage består i at placere galdeproteser gentagne gange hver 2. måned i et års opfølgning. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi giver adgang til galdegangen for at ændre proteser og lave bakteriologiske, mykologiske og antibiotikaprøver.

Antibiotikabehandlingen består af én perfusion af 1500 mg DALBAVANCINE ved J1, J7 og M2 efter galdekomplikationen.

Plasma- og galdeassays vil blive kontrolleret ved M2 og M4 af behandlingen. Disse tests vil blive udført på tidspunktet for udskiftning af galdestents, som er en del af rutinemæssig behandling af disse patienter.

Kliniske, biologiske og morfologiske tendenser overvåges i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lever- eller galdevejsinfektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling med DALBAVANCINE.

Patienter, der har levertransplantation kompliceret af biliom eller leverabsces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Social sikring
  • Levertransplantationsmodtager
  • Indlagt på CHUGA

  • Biliære komplikationer efter levertransplantation, bekræftet morfologisk ved ultralyd, CT-scanning eller lever-MR:

    • Biliomer / bilioperitoneum
    • Leverabsces som beskrevet af radiologen
  • Undergår galdeendoskopi eller radiologisk drænage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling (mellem H0-H96 og 6 uger +/- 2 uger)
  • Efter at have udtrykt deres modstand mod at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller frihedsberøvet. Personer omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven.
  • Patienter uden tilknytning til social sikring.
  • Kontraindikation til brug af DALBAVANCIN.

Sekundære eksklusionskriterier:

- Seponering af antibiotikabehandling før afslutning af galdedoseringsmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af galdediffusion af dalbavancin
Tidsramme: I måned 2
Måling af DALBAVANCIN-koncentration i galde ved 2. måned
I måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af andelen af ​​patienter, der viser god klinisk fremgang ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i 2. og 6. måned

Gode ​​kliniske fremskridt er defineret ved tilstedeværelsen af ​​3 ud af følgende 3 kriterier:

  • Forsvinden af ​​feber (T<38°C) eller fravær af feberspidser ved 2. og 6. måned (i fravær af post-procedurelige galdekomplikationer) eller under opfølgning.
  • Forsvinden/tilbagegang af mavesmerter eller fravær af nye mavesmerter ved 2. og 6. måned efter den endoskopiske procedure (ekskl. komplikationer efter proceduren) eller under opfølgning (i mangel af en anden årsag, der forklarer smerten).
  • Forsvinden/tilbagegang af gulsot eller fravær af ny kutan-slim-gulsot ved 2. og 6. måned efter den endoskopiske procedure eller under opfølgning (i mangel af en anden årsag, der forklarer udseendet af kutan-slim-gulsot).
i 2. og 6. måned
Beskrivelse af andelen af ​​patienter med god biologisk fremgang ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i 2. og 6. måned

God biologisk fremgang er defineret af 3 ud af følgende 4 kriterier:

  • Fald i CRP med 50 mg/L eller et 20 % fald i CRP, hvis den initiale CRP er under 50 mg/L under opfølgningen i 2. og 6. måned.
  • 50 % reduktion eller normalisering af bilirubin under opfølgning ved 2. og 6. måned.
  • 50 % fald i cytolyse og kolestase under opfølgning ved 2. og 6. måned.
  • Forsvinden af ​​det forårsagende patogen i galdeprøver 2 måneder efter start af antibiotika.
i 2. og 6. måned
Beskrivelse af andelen af ​​patienter med god morfologisk fremgang ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i 2. og 6. måned

Gode ​​morfologiske fremskridt er defineret ved:

- Tilbagegang af biliom eller abscesstørrelse med >50 % eller 2 cm efter 2 måneders behandling (sammenlignet med den indledende billeddiagnostik på komplikationstidspunktet) eller forsvinden af ​​biliom eller leverabscess efter 2 eller 6 måneder.
i 2. og 6. måned
Registrer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger for at evaluere tolerancen af ​​antibiotikabehandlingen.
Tidsramme: i måned 2, måned 4 og måned 6
Dårlig antibiotikatolerance er defineret ved forekomsten af ​​kliniske eller biologiske bivirkninger opsummeret i produktegenskaberne klassificeret som hyppige i VIDAL: diarré, kvalme, hovedpine, asteni, svimmelhed.
i måned 2, måned 4 og måned 6
Beskrivelse af antibiotikakoncentrationerne i galde i forhold til MIC for de forårsagende patogener ved 2. måned.
Tidsramme: i måned 2
Måling af DALBAVANCIN koncentration, som skal være større end 10 gange MIC for at blive betragtet som effektiv.
i måned 2
Evaluering af galdekoncentrationen af ​​DALBAVANCIN sammenlignet med plasmakoncentrationen.
Tidsramme: i 2. og 4. måned
Beregning af forholdet mellem galde- og plasmakoncentrationer af DALBAVANCIN
i 2. og 4. måned
Evaluering af effektiviteten af ​​DALBAVANCIN antibiotikabehandling ved 2. og 6. måned.
Tidsramme: i måned 2 og måned 6
  • Beskrivelse af andelen af ​​patienter, der udviser god klinisk, morfologisk og biologisk fremgang ved 2. måned i henhold til plasma- og galdekoncentrationsforholdet ved 2. måned, og galdekoncentrationen i forhold til MIC-forholdet af det forårsagende patogen ved 2. måned.
  • Beskrivelse af andelen af ​​patienter, der udviser god klinisk, morfologisk og biologisk fremgang ved 6. måned i henhold til plasma- og galdekoncentrationsforholdet ved 2. måned, og galdekoncentrations- og MIC-forholdet for det forårsagende patogen.
i måned 2 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC24.0165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger