Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico nelle complicanze biliari durante il trapianto di fegato (DALBATRANS)

13 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio farmacocinetico della DALBAVANCINA nel trattamento delle complicanze biliari durante il trapianto di fegato

Il trapianto di fegato è l’ultimo trattamento per malattie epatiche gravi come la cirrosi avanzata o l’epatite fulminante. Si tratta di un trattamento pesante che può essere associato a numerose complicazioni, in particolare quelle biliari.

La gestione delle complicanze biliari è mista, combinando il trattamento endoscopico con protesi biliari e antibiotici.

Uno studio di coorte condotto presso l'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes ha mostrato un'elevata prevalenza di Enterococcus Faecium durante queste complicanze biliari. Questa epidemiologia complica il trattamento, perché presenta una resistenza naturale alle cefalosporine e alla penicillina (60% della resistenza all'amoxicillina nell'ospedale di Grenoble), il trattamento di prima linea per l'infezione biliare.

L'antibiotico utilizzato per trattare questa infezione può essere la DALBAVANCINA, compatibile con il follow-up ambulatoriale.

Sebbene i risultati siano interessanti in termini di efficacia, nessuno studio ha indagato la diffusione biliare di questo antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale descrittivo monocentrico. Poiché i campioni di sangue e delle vie biliari prelevati non fanno parte della gestione standard dei pazienti, questo è uno studio di tipo 3 che coinvolge soggetti umani.

Per accertare il valore della terapia antibiotica con DALBAVANCINA nel trattamento delle complicanze biliari, è importante studiare innanzitutto la farmacocinetica di questi antibiotici per confermare la loro corretta distribuzione in questa sede.

Per quanto riguarda la popolazione dello studio, tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato con complicanze biliari sono idonei all'inclusione. Dopo la diagnosi di complicanza e inclusione biliare, il paziente viene sottoposto a drenaggio biliare (endoscopico o radiologico) con esame batteriologico e dosaggio dell'antibiotico nella bile e nel sangue.

Il drenaggio biliare consiste nel posizionare protesi biliari ripetutamente ogni 2 mesi per un anno di follow-up. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica consente l'accesso al dotto biliare per sostituire le protesi e prelevare campioni batteriologici, micologici e antibiotici.

Il trattamento antibiotico consiste in una perfusione di 1500 mg di DALBAVANCINA in J1, J7 e M2 dopo la complicanza biliare.

I test plasmatici e biliari verranno controllati negli M2 e M4 del trattamento. Questi test verranno eseguiti al momento della sostituzione degli stent biliari, che fanno parte delle cure di routine per questi pazienti.

Gli andamenti clinici, biologici e morfologici vengono monitorati per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione epatica o delle vie biliari che richiedono una terapia antibiotica prolungata con DALBAVANCINA.

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato complicato da bilioma o ascesso epatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto
  • Copertura previdenziale
  • Ricevente di trapianto di fegato
  • Ricoverato al CHUGA

  • Presentando complicanze biliari a seguito di trapianto di fegato, confermate morfologicamente da ecografia, TAC o risonanza magnetica epatica:

    • Biliomi/bilioperitoneo
    • Ascesso epatico come descritto dal radiologo
  • Sottoposti a endoscopia biliare o drenaggio radiologico dopo l'inizio della terapia antibiotica (tra H0-H96 e 6 settimane +/- 2 settimane)
  • Avendo espresso la loro non opposizione a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o privati ​​della libertà. Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice della sanità pubblica.
  • Pazienti non affiliati alla previdenza sociale.
  • Controindicazione all'uso del DALBAVANCIN.

Criteri di esclusione secondari:

- Interruzione della terapia antibiotica prima del completamento delle misurazioni del dosaggio biliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della diffusione biliare della dalbavancina
Lasso di tempo: Al mese 2
Misurazione della concentrazione di DALBAVANCINA nella bile al mese 2
Al mese 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della percentuale di pazienti che mostrano un buon progresso clinico al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6

Un buon progresso clinico è definito dalla presenza di 3 dei 3 criteri seguenti:

  • Scomparsa della febbre (T<38°C) o assenza di picchi febbrili al Mese 2 e al Mese 6 (in assenza di complicanze biliari post-procedurali) o durante il follow-up.
  • Scomparsa/regressione del dolore addominale o assenza di nuovo dolore addominale al Mese 2 e al Mese 6 dopo la procedura endoscopica (escluse le complicanze post-procedurali) o durante il follow-up (in assenza di un'altra causa che spieghi il dolore).
  • Scomparsa/regressione dell'ittero o assenza di nuovo ittero cutaneo-mucoso al Mese 2 e al Mese 6 dopo la procedura endoscopica o durante il follow-up (in assenza di un'altra causa che spieghi la comparsa dell'ittero cutaneo-mucoso).
al mese 2 e al mese 6
Descrizione della percentuale di pazienti che mostrano un buon progresso biologico al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6

Un buon progresso biologico è definito da 3 dei 4 criteri seguenti:

  • Diminuzione della CRP di 50 mg/L o diminuzione del 20% della CRP se la CRP iniziale è inferiore a 50 mg/L durante il follow-up al Mese 2 e al Mese 6.
  • Diminuzione o normalizzazione del 50% della bilirubina durante il follow-up al Mese 2 e al Mese 6.
  • Diminuzione del 50% della citolisi e della colestasi durante il follow-up al Mese 2 e al Mese 6.
  • Scomparsa dell'agente patogeno causale nei campioni di bile a 2 mesi dall'inizio della terapia antibiotica.
al mese 2 e al mese 6
Descrizione della percentuale di pazienti che mostrano un buon progresso morfologico al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6

Un buon progresso morfologico è definito da:

- Regressione delle dimensioni del bilioma o dell'ascesso di >50% o 2 cm a 2 mesi di trattamento (rispetto all'imaging iniziale al momento della complicazione) o scomparsa del bilioma o dell'ascesso epatico a 2 o 6 mesi.
al mese 2 e al mese 6
Registrare il verificarsi di eventi avversi gravi per valutare la tolleranza della terapia antibiotica.
Lasso di tempo: al Mese 2, Mese 4 e Mese 6
La scarsa tolleranza agli antibiotici è definita dalla comparsa di effetti collaterali clinici o biologici riassunti nelle caratteristiche del prodotto classificate come frequenti nel VIDAL: diarrea, nausea, cefalea, astenia, vertigini.
al Mese 2, Mese 4 e Mese 6
Descrizione delle concentrazioni di antibiotici nella bile rispetto alla MIC dei patogeni causali al mese 2.
Lasso di tempo: al mese 2
Misurazione della concentrazione di DALBAVANCINA, che deve essere superiore a 10 volte la MIC per essere considerata efficace.
al mese 2
Valutazione della concentrazione biliare della DALBAVANCINA rispetto alla concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: al Mese 2 e al Mese 4
Calcolo del rapporto tra concentrazioni biliari e plasmatiche di DALBAVANCINA
al Mese 2 e al Mese 4
Valutazione dell'efficacia del trattamento antibiotico con DALBAVANCIN al Mese 2 e al Mese 6.
Lasso di tempo: al mese 2 e al mese 6
  • Descrizione della proporzione di pazienti che mostrano un buon progresso clinico, morfologico e biologico al Mese 2 in base al rapporto di concentrazione plasmatica e biliare al Mese 2 e al rapporto tra concentrazione biliare e MIC dell'agente patogeno causale al Mese 2.
  • Descrizione della proporzione di pazienti che mostrano un buon progresso clinico, morfologico e biologico al mese 6 in base al rapporto di concentrazione plasmatica e biliare al mese 2 e al rapporto concentrazione biliare/MIC del patogeno causale.
al mese 2 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salomé GALLET, MD, CHU Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC24.0165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni