Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace maxilárního sinu a perioperační komplikace

14. září 2024 aktualizováno: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Porovnání technik sinusového liftingu prováděných s piezochirurgií a chirurgickým průvodcem, speciálně navrženým vrtákem a konvenčním vrtáním z hlediska komplikací a kvality života

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých technik externího sinus liftingu na pohodlí pacienta a perioperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie se zúčastnili pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli přijati k rehabilitaci zadní čelisti. Tři metody používané ke zvedání sinusů byly randomizovány: piezochirurgie s použitím chirurgického průvodce, vrták speciálně vyrobený pro laterální sinus lift a tradiční vrtačky. Zaznamenávána byla délka výkonu, dostupnost a intraoperační komplikace. Během prvního týdne po operaci byl hodnocen analgetický příjem a bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Předoperačně a druhý a sedmý pooperační den byl hodnocen edém. Předoperačně a sedmý pooperační den byla hodnocena kvalita života pacientky pomocí dotazníku OHIP-14, zkušenosti a očekávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Krocan, 52200
        • Ordu university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Závažná resorpce nebo sinusová pneumatizace v zadní maxile, která brání standardní léčbě implantátem; třída V nebo VI podle klasifikace Cawood a Howell, pacienti se zbytkovou výškou kosti menší než 6 mm
  2. Pacienti starší 18 let
  3. Pacienti bez anamnézy rekonstrukční předprotetické operace nebo předchozí implantační operace
  4. Pacienti s částečným edentulismem, kteří požádali naše centrum o implantaci a potřebují sinus lifting
  5. Pacienti s počítačovou tomografií s kuželovým paprskem (CBCT) pořízenou během posledního 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou systémových onemocnění (hematologická, neurologická atd.), která mohou být kontraindikovanou operací
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo v období kojení
  3. Pacienti s anamnézou poruch imunitního systému a zneužívání návykových látek
  4. Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
  5. Pacienti se stávající patologií maxilárního sinu nebo pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok
  6. Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  7. Pacienti užívající antibiotika nebo steroidy během 30 dnů před operací
  8. Nespolupracující pacienti, kteří nedodržují protokol studie nebo režim sledování
  9. Pacienti s perforací Schneiderianovy membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina výstružníků
Skupina, ve které bylo boční okno vytvořeno konvenčními frézami s rotačním nástrojem
Postup: maxilární sinus lift s výstružníkem
Boční okno vytvořené speciálně navrženými frézami pro laterální sinus lift
Aktivní komparátor: Piezo chirurgie s Surgical Guide Group
Skupina, ve které bylo laterální okno vytvořeno pomocí piezooperace a chirurgického průvodce
Postup: maxilární sinus lift s piezzo
laterální okno bylo vytvořeno pomocí piezo operace a chirurgického průvodce
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Skupina, ve které bylo boční okno vytvořeno konvenčními frézami s rotačním nástrojem
Postup: maxilární sinus lift s konvenčními otřepy
boční okno bylo vytvořeno konvenčními rotačními nástrojovými frézami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: od osteotomie sinusového okna až po dokončení elevace membrány
Doba od osteotomie sinusového okna do dokončení elevace membrány
od osteotomie sinusového okna až po dokončení elevace membrány

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 7. pooperační den
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své pooperační zkušenosti pomocí 3-bodové škály (0, moje očekávání a zkušenosti byly stejné/podobné; 1, moje zkušenost byla lepší, než jsem očekávala; 2, moje zkušenost byla horší, než jsem očekávala)
7. pooperační den
Bolest
Časové okno: od 6 hodin do pooperačních 7 dnů
intenzita bolesti pociťovaná pacienty hodnocená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS)
od 6 hodin do pooperačních 7 dnů
Analgetická spotřeba
Časové okno: od 6 hodin do 7 dnů po operaci
potřeba analgetik
od 6 hodin do 7 dnů po operaci
Otok
Časové okno: ve 2. a 7. dni
Měření otoku po chirurgickém zákroku shromáždila anatomická místa na obličeji, která sloužila jako referenční body. Referenční body zahrnovaly tragus, alare, laterální koutek oka, gonion, pogonion měkkých tkání a vnější koutek úst. Průměr každého měření byl použit pro výpočet úrovně edému.
ve 2. a 7. dni
Kvalita života
Časové okno: předoperačně a v pooperační den 7
OHIP-14 se používá k měření kvality života. Skóre se pohybovalo od 0 (žádný dopad) do 56 (všechny problémy s ústním zdravím se vyskytují extrémně často). Bylo hodnoceno následovně: Nikdy (0 bodů); Zřídka (1 bod); Někdy (2 body); Často (3 body); a Velmi často (4 body).
předoperačně a v pooperační den 7
Pohodlí chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Komfort přístupu na místo operace hodnocený chirurgem na 4bodové škále (0, velmi špatná viditelnost; 1, dobrá viditelnost; 2, dobrá viditelnost; 3, výborná viditelnost)
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2323
  • 23-AKD-48 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení