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Rialzo del seno mascellare e complicanze perioperatorie

14 settembre 2024 aggiornato da: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Confronto tra le tecniche di rialzo del seno eseguite con la piezochirurgia e una guida chirurgica, una fresa appositamente progettata e le frese convenzionali in termini di complicanze e qualità della vita

Questo studio si propone di indagare gli effetti di varie tecniche di rialzo del seno esterno sul comfort del paziente e sulle complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e che erano ammessi per la riabilitazione della mascella posteriore hanno partecipato a questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. I tre metodi utilizzati per il rialzo dei seni sono stati randomizzati: piezochirurgia utilizzando una guida chirurgica, una fresa appositamente realizzata per il rialzo del seno laterale e frese tradizionali. Sono state registrate la durata della procedura, l'accessibilità e le complicanze intraoperatorie. Durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, sono stati valutati l'assunzione di analgesici e il dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Prima dell'intervento e nel secondo e settimo giorno postoperatorio è stato valutato l'edema. Prima dell'intervento e in settima giornata postoperatoria, sono state valutate la qualità della vita del paziente utilizzando il questionario OHIP-14, le esperienze e le aspettative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Tacchino, 52200
        • Ordu university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Grave riassorbimento o pneumatizzazione del seno nella mascella posteriore che impedisce il trattamento implantare standard; classe V o VI secondo la classificazione Cawood e Howell, pazienti con altezza ossea residua inferiore a 6 mm
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  3. Pazienti senza storia di chirurgia ricostruttiva pre-protesica o precedente intervento chirurgico implantare
  4. Pazienti con edentulia parziale che si sono rivolti al nostro centro per il trattamento implantare e necessitano di un rialzo del seno
  5. Pazienti con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) eseguita nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di malattie sistemiche (ematologiche, neurologiche, ecc.) che possono essere controindicate all'intervento chirurgico
  2. Pazienti in gravidanza o in periodo di allattamento
  3. Pazienti con una storia di disturbi del sistema immunitario e abuso di sostanze
  4. Pazienti con una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
  5. Pazienti con patologia del seno mascellare esistente o che hanno subito un intervento chirurgico
  6. Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
  7. Pazienti che utilizzano antibiotici o steroidi nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  8. Pazienti non collaboranti che non rispettano il protocollo di studio o il regime di follow-up
  9. Pazienti con perforazione della membrana di Schneider

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Alesatore
Il gruppo in cui è stata realizzata la finestra laterale con frese per strumenti rotanti convenzionali
Procedura: rialzo del seno mascellare con alesatore
Finestra laterale creata con frese appositamente progettate per il rialzo del seno laterale
Comparatore attivo: Chirurgia piezoelettrica con Gruppo Guida Chirurgica
Il gruppo in cui è stata creata la finestra laterale utilizzando la piezochirurgia e la guida chirurgica
Procedura: rialzo del seno mascellare con piezzo
la finestra laterale è stata creata utilizzando la piezochirurgia e la guida chirurgica
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il gruppo in cui è stata realizzata la finestra laterale con frese per strumenti rotanti convenzionali
Procedura: rialzo del seno mascellare con fresa convenzionale
la finestra laterale è stata realizzata con frese per strumenti rotanti convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: dall'osteotomia della finestra del seno fino al completamento del rialzo della membrana
Il tempo che intercorre tra l'osteotomia della finestra del seno e il completamento del rialzo della membrana
dall'osteotomia della finestra del seno fino al completamento del rialzo della membrana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro esperienza postoperatoria con una scala a 3 punti (0, le mie aspettative e la mia esperienza erano uguali/simili; 1, la mia esperienza è stata migliore delle mie aspettative; 2, la mia esperienza è stata peggiore delle mie aspettative)
7a giornata postoperatoria
Dolore
Lasso di tempo: da 6 ore a 7 giorni postoperatori
intensità del dolore sperimentato dai pazienti valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
da 6 ore a 7 giorni postoperatori
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: da 6 ore a 7 giorni dopo l'intervento
bisogno di analgesici
da 6 ore a 7 giorni dopo l'intervento
Edema
Lasso di tempo: il 2° e il 7° giorno
Misurazioni del gonfiore dopo l'intervento chirurgico raccolte in posizioni anatomiche sul viso che fungevano da punti di riferimento. I punti di riferimento includevano il trago, l'ala, l'angolo laterale dell'occhio, il gonion, il pogonion dei tessuti molli e l'angolo esterno della bocca. La media di ciascuna misurazione è stata utilizzata per calcolare il livello di edema.
il 2° e il 7° giorno
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento in 7a giornata
L'OHIP-14 utilizzato per misurare la qualità della vita. I punteggi variavano da 0 (nessun impatto) a 56 (tutti i problemi di salute orale riscontrati con estrema frequenza). Il punteggio è stato il seguente: Mai (0 punti); Raramente (1 punto); A volte (2 punti); Frequentemente (3 punti); e Molto frequentemente (4 punti).
prima e dopo l'intervento in 7a giornata
Il comfort del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La comodità di accesso al sito operatorio valutata dal chirurgo su una scala a 4 punti (0, visibilità molto scarsa; 1, visibilità discreta; 2, visibilità buona; 3, visibilità ottima)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2323
  • 23-AKD-48 (Altro identificatore: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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