Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær sinus elevation og perioperative komplikationer

14. september 2024 opdateret af: Mehmet Melih Omezli, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Sammenligning af sinusløfteteknikker udført med piezokirurgi og en kirurgisk guide, en specialdesignet boremaskine og konventionelle boremaskiner med hensyn til komplikationer og livskvalitet

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige eksterne sinusløfteteknikker på patientkomfort og perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og blev indlagt til posterior maxilla rehabilitering, deltog i dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg. De tre metoder, der blev brugt til at løfte bihulerne, blev randomiseret: piezokirurgi ved hjælp af en kirurgisk guide, en boremaskine specielt lavet til lateral sinusløft og traditionelle øvelser. Varigheden af ​​proceduren, tilgængelighed og intraoperative komplikationer blev registreret. I løbet af den første uge efter operationen blev smertestillende indtagelse og smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vurderet. Præoperativt og på den anden og syvende postoperative dag blev ødem vurderet. Præoperativt og på den syvende postoperative dag blev patientens livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskemaet, erfaringer og forventninger evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Kalkun, 52200
        • Ordu university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig resorption eller sinus pneumatisering i den bageste maxilla, der forhindrer standard implantatbehandling; klasse V eller VI i henhold til Cawood og Howell klassifikation, patienter med resterende knoglehøjde mindre end 6 mm
  2. Patienter over 18 år
  3. Patienter uden tidligere rekonstruktiv præprotesekirurgi eller tidligere implantatkirurgi
  4. Patienter med delvis tandsygdom, som har søgt ind på vores center for implantatbehandling og har behov for sinusløft
  5. Patienter med keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med systemiske sygdomme (hæmatologiske, neurologiske osv.), som kan være kontraindiceret kirurgi
  2. Patienter, der er gravide eller i diegivningsperiode
  3. Patienter med en historie med forstyrrelser i immunsystemet og stofmisbrug
  4. Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  5. Patienter med eksisterende maksillær sinuspatologi eller som er blevet opereret
  6. Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen
  7. Patienter, der bruger antibiotika eller steroider i de 30 dage før operationen
  8. Usamarbejdsvillige patienter, som ikke overholder undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsregimet
  9. Patienter med perforering af Schneider-membranen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reamer Group
Gruppen, hvori sidevinduet blev skabt med konventionelle roterende instrumentbor
Procedure: maxillary sinus lift med reamer
Sidevindue skabt med specialdesignede bor til lateral sinusløft
Aktiv komparator: Piezokirurgi med Surgical Guide Group
Gruppen, hvor det laterale vindue blev skabt ved hjælp af piezokirurgi og kirurgisk guide
Procedure: maxillary sinus lift med piezzo
lateralt vindue blev skabt ved hjælp af piezokirurgi og kirurgisk guide
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Gruppen, hvori sidevinduet blev skabt med konventionelle roterende instrumentbor
Procedure: maxillary sinus lift med konventionel grat
sidevinduet blev skabt med konventionelle roterende instrumentbor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: fra osteotomi af sinusvinduet til færdiggørelse af membranforhøjelse
Tiden fra osteotomi af sinusvinduet til færdiggørelse af membranforhøjelse
fra osteotomi af sinusvinduet til færdiggørelse af membranforhøjelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterfaring
Tidsramme: 7. postoperative dag
Patienter bedt om at vurdere deres postoperative oplevelse med en 3-punkts skala (0, min forventning og oplevelse var den samme/lignende; 1, min oplevelse var bedre end min forventning; 2, min oplevelse var værre end min forventning)
7. postoperative dag
Smerte
Tidsramme: fra 6 timer til postoperativ 7 dage
intensiteten af ​​smerte oplevet af patienter vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS)
fra 6 timer til postoperativ 7 dage
Analgetisk forbrug
Tidsramme: fra 6 timer til 7 dage postoperativt
behov for analgetika
fra 6 timer til 7 dage postoperativt
Ødem
Tidsramme: på 2. og 7. dag
Hævelse efter operation målinger indsamlet af anatomiske steder i ansigtet, der tjente som referencepunkter. Referencepunkter omfattede tragus, alare, lateral øjenkrog, gonion, bløddels-pogonion og ydre mundvig. Gennemsnittet af hver måling blev brugt til at beregne ødemniveauet.
på 2. og 7. dag
Livskvalitet
Tidsramme: præoperativt og på postoperativ dag 7
OHIP-14 bruges til at måle livskvalitet. Score varierede fra 0 (ingen indvirkning) til 56 (alle mundsundhedsproblemer støder på ekstremt hyppigt). Det blev scoret som følger: Aldrig (0 point); Sjældent (1 point); Nogle gange (2 point); Ofte (3 point); og meget ofte (4 point).
præoperativt og på postoperativ dag 7
Kirurgens komfort
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Komforten ved adgangen til operationsstedet vurderet af kirurgen på en 4-punkts skala (0, meget dårlig sigtbarhed; 1, rimelig sigtbarhed; 2, god sigtbarhed; 3, fremragende sigtbarhed)
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2323
  • 23-AKD-48 (Anden identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger