Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nitrátů, kofeinu a chladu na kardiovaskulární funkce.

5. září 2025 aktualizováno: Stephen Bailey, Loughborough University

Zmírňuje suplementace dusičnanů ve stravě kardiovaskulární zátěž vyvolanou kofeinem a nachlazením u zdravých jedinců?

Suplementace anorganických dusičnanů ve stravě může mít pozitivní dopad na kardiovaskulární funkce. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda suplementace dusičnanů může zmírnit účinky kofeinu a chladu na kardiovaskulární systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní konzumace kofeinu a vystavení chladu vyvolávají negativní účinky na kardiovaskulární systém. Lidé jsou pravidelně vystaveni takovým stavům zvýšené kardiovaskulární zátěže, která může vést ke zvýšenému chronickému kardiovaskulárnímu riziku. Na druhé straně je suplementace anorganických dusičnanů ve stravě dobře zavedena pro zlepšení kardiovaskulárních funkcí u zdravých jedinců. Akutní suplementace dusičnanů tak může kompenzovat negativní účinky, které kofein a chlad působí na kardiovaskulární systém. Tyto účinky budou měřeny pomocí periferního krevního tlaku, analýzy pulzních vln, variability srdeční frekvence, průtoku krve v předloktí, průtokem zprostředkované dilatace a markerů krve a slin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jackie Green
  • Telefonní číslo: +441509222423
  • E-mail: LEON@lboro.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Krevní tlak < 130 mmHg systolický a < 85 mmHg diastolický. BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2. Ženy musí mít přirozenou menstruaci (pravidelně dlouhý cyklus a menstruace) nebo užívat formu kombinované hormonální antikoncepce (alespoň 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Existující kardiovaskulární nebo metabolické stavy. Objevte jakékoli nežádoucí reakce na experimentální postupy nebo doplňky. Alergie na doplňky stravy nebo snídaňové položky. Podílí se na jakýchkoli dalších studiích. Krevní tlak > 130 mmHg systolický a > 85 mmHg diastolický.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test na dusičnany, kofein a tlak za studena (CPT)
Všechny výsledné proměnné budou měřeny u 24 účastníků studie, kde dostanou 400 mg dusičnanu ve formě extraktu z červené řepy, 6 mg/kg kofeinového prášku a podstoupí 3minutový tlakový test za studena.
Doplněk stravy: TruBeet anorganická šťáva z červené řepy
400 mg prášku z červené řepy bohatého na dusičnany, smíchané s 300 ml vody.
Doplněk stravy: Kofein
6 mg/kg kofeinového prášku ve formě kapslí.
Jiný: Studený tlakový test
3 min studený tlakový test levou nohou ve studené vodě (0-2 stupně).
Komparátor placeba: Dusičnan, placebo kofein a CPT
Všechny výsledné proměnné budou měřeny u 24 účastníků studie, kde dostanou 400 mg dusičnanu ve formě extraktu z červené řepy, 6 mg/kg kukuřičné mouky (kofeinové placebo) a podstoupí 3minutový tlakový test za studena.
Doplněk stravy: TruBeet anorganická šťáva z červené řepy
400 mg prášku z červené řepy bohatého na dusičnany, smíchané s 300 ml vody.
Jiný: Studený tlakový test
3 min studený tlakový test levou nohou ve studené vodě (0-2 stupně).
Komparátor placeba: Placebo dusičnan, kofein a CPT
Všechny výsledné proměnné budou měřeny u 24 účastníků studie, kde dostanou extrakt z červené řepy ochuzený o dusičnany (placebo), 6 mg/kg kofeinového prášku a podstoupí 3minutový tlakový test za studena.
Doplněk stravy: Kofein
6 mg/kg kofeinového prášku ve formě kapslí.
Jiný: Studený tlakový test
3 min studený tlakový test levou nohou ve studené vodě (0-2 stupně).
Komparátor placeba: Placebo nitrát, placebo kofein a CPT
Všechny výsledné proměnné budou měřeny u 24 účastníků studie, kde dostanou extrakt z červené řepy ochuzený o dusičnany (placebo), 6 mg/kg kukuřičné mouky (kofeinové placebo) a podstoupí 3minutový tlakový test za studena.
Jiný: Studený tlakový test
3 min studený tlakový test levou nohou ve studené vodě (0-2 stupně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální krevní tlak
Časové okno: Průměr 5 měření provedených před suplementací (0 hodin) a po suplementaci (2,5 hodiny). 1 měření bylo provedeno před studeným tlakovým testem (3,5 hodiny). Všechna měření byla zaznamenána v každém experimentálním pokusu (4 pokusy s alespoň 48 hodinovým vymýváním).
Brachiální krevní tlak byl měřen pomocí automatického sfygmomanometru.
Průměr 5 měření provedených před suplementací (0 hodin) a po suplementaci (2,5 hodiny). 1 měření bylo provedeno před studeným tlakovým testem (3,5 hodiny). Všechna měření byla zaznamenána v každém experimentálním pokusu (4 pokusy s alespoň 48 hodinovým vymýváním).
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Měřeno před suplementací (v 0 hodinách) a po suplementaci (v 2,5 hodině) pro každou experimentální studii (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymytím).
Základní průměr, průměr píku, změna průměru a smykový stimul po průtokem zprostředkované dilatační proceduře brachiální arterie s postokluzní reaktivní hyperémií.
Měřeno před suplementací (v 0 hodinách) a po suplementaci (v 2,5 hodině) pro každou experimentální studii (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymytím).
Centrální krevní tlak a proměnné pulzní vlny
Časové okno: Shromážděné před suplementací (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a během studeného presorového testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).
Průměr 2-3 naměřených hodnot pro systolický TK aorty, diastolický TK aorty, HR, augmentační index, augmentační index korigovaný na HR 75 bpm, pulsní tlak a augmentační tlak.
Shromážděné před suplementací (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a během studeného presorového testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení předloktí
Časové okno: Měřeno před suplementací (v 0 hodinách) a po suplementaci (v 2,5 hodině) pro každou experimentální studii (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymytím).
Průtok krve předloktím před a po PORH (reaktivní hyperémie po okluzi) prostřednictvím tenzometrické pletysmografie.
Měřeno před suplementací (v 0 hodinách) a po suplementaci (v 2,5 hodině) pro každou experimentální studii (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymytím).
Dusičnany a dusitany ve slinách
Časové okno: Měřeno před suplementací (v 0 hodinách) a po suplementaci (v 2,5 hodině) pro každou experimentální studii (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymytím).
Koncentrace dusičnanů a dusitanů ve slinách
Měřeno před suplementací (v 0 hodinách) a po suplementaci (v 2,5 hodině) pro každou experimentální studii (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymytím).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Shromážděné před suplementací (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a během studeného presorového testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).
Časové a frekvenční domény pro variabilitu srdeční frekvence shromážděné po dobu 3-5 minut.
Shromážděné před suplementací (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a během studeného presorového testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).
NIBP nepřetržitý krevní tlak
Časové okno: Shromážděné před suplementací (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a během studeného presorového testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).
SBP, DBP, MAP, HR sbírané nepřetržitě po dobu 3-5 min.
Shromážděné před suplementací (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a během studeného presorového testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).
Plná krev RSNO
Časové okno: Shromážděná předsuplementace (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a bezprostředně po studeném presorickém testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).
Koncentrace S-nitrosothiolů z ošetřené plné krve (NEM, EDTA, ferrikyanid draselný).
Shromážděná předsuplementace (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a bezprostředně po studeném presorickém testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48 hodinovým vymýváním mezi nimi).
Plazmatický dusičnan, dusitan, cGMP
Časové okno: Shromážděná předsuplementace (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a bezprostředně po studeném presorickém testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48hodinovým vymýváním mezi nimi)
Plazmatické koncentrace dusičnanů, dusitanů a cGMP.
Shromážděná předsuplementace (0 hodin), po suplementaci (2,5 hodiny) a bezprostředně po studeném presorickém testu (3,5 hodiny) pro 4 experimentální studie (4 studie s alespoň 48hodinovým vymýváním mezi nimi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loughborough University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen Extracts Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bailey, Loughborough University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LoughboroughUAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení