Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nitrat, koffein og kuldeeksponering på kardiovaskulær funktion.

5. september 2025 opdateret af: Stephen Bailey, Loughborough University

Dæmper nitrattilskud den kardiovaskulære belastning, der fremkaldes af koffein og kuldeeksponering hos raske individer?

Kosttilskud af uorganisk nitrat kan have positive konsekvenser for kardiovaskulær funktion. Formålet med dette projekt er at afgøre, om nitrattilskud kan dæmpe de effekter, som koffein og kuldepåvirkning har på det kardiovaskulære system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut koffeinforbrug og kuldeeksponering fremkalder negative virkninger på det kardiovaskulære system. Mennesker udsættes regelmæssigt for sådanne tilstande med øget kardiovaskulær belastning, hvilket kan føre til forhøjet kronisk kardiovaskulær risiko. På den anden side er kosttilskud af uorganisk nitrat veletableret for at forbedre kardiovaskulær funktion hos raske individer. Således kan akut nitrattilskud kompensere for de negative effekter, som koffein og kulden placerer på det kardiovaskulære system. Disse effekter vil blive målt ved hjælp af perifert blodtryk, pulsbølgeanalyse, hjertefrekvensvariabilitet, blodgennemstrømning i underarmen, flowmedieret udvidelse og blod- og spytmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk < 130 mmHg systolisk og < 85 mmHg diastolisk. BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2. Kvinderne skal have naturlig menstruation (regelmæssig cyklus og menstruation) eller bruge en form for kombineret hormonel prævention (i mindst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kardiovaskulære eller metaboliske tilstande. Oplev eventuelle negative reaktioner på eksperimentelle procedurer eller kosttilskud. Allergi over for kosttilskud eller morgenmadsprodukter. Involveret i andre undersøgelser. Blodtryk > 130 mmHg systolisk og > 85 mmHg diastolisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nitrat-, koffein- og koldtrykstest (CPT)
Alle udfaldsvariabler vil blive målt for 24 deltagere i et forsøg, hvor de modtager 400 mg nitrat i form af rødbedeekstrakt, 6 mg/kg koffeinpulver og gennemgår en 3 minutters koldpressortest.
Kosttilskud: TruBeet uorganisk rødbedejuice
400 mg nitratrigt rødbedepulver, blandet med 300 ml vand.
Kosttilskud: Koffein
6 mg/kg koffeinpulver i kapselform.
Andet: Koldtrykstest
3 min koldtrykstest med venstre fod i koldt vand (0-2 grader).
Placebo komparator: Nitrat, placebo koffein og CPT
Alle udfaldsvariabler vil blive målt for 24 deltagere i et forsøg, hvor de modtager 400 mg nitrat i form af rødbedeekstrakt, 6 mg/kg majsmel (koffein placebo) og gennemgår en 3 min koldtrykstest.
Kosttilskud: TruBeet uorganisk rødbedejuice
400 mg nitratrigt rødbedepulver, blandet med 300 ml vand.
Andet: Koldtrykstest
3 min koldtrykstest med venstre fod i koldt vand (0-2 grader).
Placebo komparator: Placebo nitrat, koffein og CPT
Alle udfaldsvariabler vil blive målt for 24 deltagere i et forsøg, hvor de modtager nitrat-depleteret rødbedeekstrakt (placebo), 6 mg/kg koffeinpulver og gennemgår en 3 minutters koldtrykstest.
Kosttilskud: Koffein
6 mg/kg koffeinpulver i kapselform.
Andet: Koldtrykstest
3 min koldtrykstest med venstre fod i koldt vand (0-2 grader).
Placebo komparator: Placebo nitrat, placebo koffein og CPT
Alle udfaldsvariabler vil blive målt for 24 deltagere i et forsøg, hvor de får nitrat-udtømt rødbedeekstrakt (placebo), 6 mg/kg majsmel (koffein placebo) og gennemgår en 3 minutters koldtrykstest.
Andet: Koldtrykstest
3 min koldtrykstest med venstre fod i koldt vand (0-2 grader).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachialt blodtryk
Tidsramme: Gennemsnit af 5 målinger taget før tilskud (0 timer) og efter tilskud (2,5 timer). 1 aflæsning blev taget før koldtryksprøve (3,5 timer). Alle mål blev registreret på hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Brachialt blodtryk blev opsamlet ved anvendelse af et automatisk blodtryksmåler.
Gennemsnit af 5 målinger taget før tilskud (0 timer) og efter tilskud (2,5 timer). 1 aflæsning blev taget før koldtryksprøve (3,5 timer). Alle mål blev registreret på hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: Målt præ-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Baselinediameter, topdiameter, ændring i diameter og forskydningsstimulus efter flowmedieret dilatationsprocedure af brachialisarterien med reaktiv hyperæmi efter okklusion.
Målt præ-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Centrale blodtryks- og pulsbølgevariabler
Tidsramme: Opsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og under koldtrykstesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Gennemsnit af 2-3 aflæsninger for aorta systolisk BP, aorta diastolisk BP, HR, Augmentation index, augmentation index korrigeret til HR på 75 bpm, pulstryk og augmentation tryk.
Opsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og under koldtrykstesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: Målt præ-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Underarms blodgennemstrømning præ- og post-PORH (postokklusion reaktiv hyperæmi) via strain gauge plethysmografi.
Målt præ-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Spytnitrat og nitrit
Tidsramme: Målt præ-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Spytkoncentration af nitrat og nitrit
Målt præ-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hvert eksperimentelt forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Pulsvariation
Tidsramme: Opsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og under koldtrykstesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Tids- og frekvensdomæner for pulsvariabilitet indsamlet i 3-5 min.
Opsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og under koldtrykstesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
NIBP kontinuerligt blodtryk
Tidsramme: Opsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og under koldtrykstesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
SBP, DBP, MAP, HR opsamlet kontinuerligt i 3-5 min.
Opsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og under koldtrykstesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Fuldblod RSNO
Tidsramme: Indsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og umiddelbart efter koldtrykstest (3,5 timer) i 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
S--nitrosothioler koncentration fra behandlet fuldblod (NEM, EDTA, kaliumferricyanid).
Indsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og umiddelbart efter koldtrykstest (3,5 timer) i 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem).
Plasma nitrat, nitrit, cGMP
Tidsramme: Indsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og umiddelbart efter koldtrykstest (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem)
Plasmakoncentrationer af nitrat, nitrit og cGMP.
Indsamlet præ-supplementation (0 timer), post-supplementation (2,5 timer) og umiddelbart efter koldtrykstest (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøg (4 forsøg med mindst 48 timers udvaskning imellem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loughborough University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen Extracts Pvt Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Bailey, Loughborough University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LoughboroughUAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger