Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti del nitrato, della caffeina e dell'esposizione al freddo sulla funzione cardiovascolare.

5 settembre 2025 aggiornato da: Stephen Bailey, Loughborough University

L’integrazione alimentare di nitrati attenua lo stress cardiovascolare provocato dalla caffeina e dall’esposizione al freddo negli individui sani?

L’integrazione alimentare di nitrati inorganici può avere implicazioni positive sulla funzione cardiovascolare. Lo scopo di questo progetto è determinare se l'integrazione di nitrati può attenuare gli effetti che la caffeina e l'esposizione al freddo hanno sul sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo acuto di caffeina e l’esposizione al freddo provocano effetti negativi sul sistema cardiovascolare. Gli esseri umani sono regolarmente esposti a tali condizioni di aumento dello sforzo cardiovascolare, che possono portare a un elevato rischio cardiovascolare cronico. D’altra parte, l’integrazione alimentare di nitrati inorganici è ben consolidata per migliorare la funzione cardiovascolare negli individui sani. Pertanto, un'integrazione acuta di nitrati può compensare gli effetti negativi della caffeina e del freddo sul sistema cardiovascolare. Questi effetti saranno misurati utilizzando la pressione sanguigna periferica, l'analisi delle onde del polso, la variabilità della frequenza cardiaca, il flusso sanguigno dell'avambraccio, la dilatazione mediata dal flusso e marcatori di sangue e saliva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pressione sanguigna < 130 mmHg sistolica e < 85 mmHg diastolica. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2. Le donne devono avere il ciclo mestruale naturale (ciclo e mestruazioni di durata regolare) o utilizzare una forma di contraccezione ormonale combinata (per almeno 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiovascolari o metaboliche esistenti. Sperimentare eventuali reazioni avverse a procedure sperimentali o integratori. Allergie agli integratori o ai prodotti per la colazione. Coinvolto in altri studi. Pressione arteriosa > 130 mmHg sistolica e > 85 mmHg diastolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di nitrati, caffeina e pressorio a freddo (CPT)
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono 400 mg di nitrato sotto forma di estratto di barbabietola, 6 mg/kg di polvere di caffeina e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola inorganico TruBeet
400 mg di polvere di barbabietola ricca di nitrati, mescolata con 300 ml di acqua.
Integratore alimentare: Caffeina
6 mg/kg di caffeina in polvere sotto forma di capsule.
Altro: Test pressorio freddo
Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).
Comparatore placebo: Nitrato, caffeina placebo e CPT
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono 400 mg di nitrato sotto forma di estratto di barbabietola, 6 mg/kg di farina di mais (caffeina placebo) e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola inorganico TruBeet
400 mg di polvere di barbabietola ricca di nitrati, mescolata con 300 ml di acqua.
Altro: Test pressorio freddo
Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).
Comparatore placebo: Placebo nitrato, caffeina e CPT
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono estratto di barbabietola impoverito di nitrati (placebo), 6 mg/kg di polvere di caffeina e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
Integratore alimentare: Caffeina
6 mg/kg di caffeina in polvere sotto forma di capsule.
Altro: Test pressorio freddo
Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).
Comparatore placebo: Placebo nitrato, caffeina placebo e CPT
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono estratto di barbabietola impoverito di nitrati (placebo), 6 mg/kg di farina di mais (caffeina placebo) e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
Altro: Test pressorio freddo
Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna brachiale
Lasso di tempo: Media di 5 letture effettuate prima dell'integrazione (0 ore) e dopo l'integrazione (2,5 ore). È stata effettuata 1 lettura prima del test pressorio a freddo (3,5 ore). Tutte le misure sono state registrate in ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra loro).
La pressione arteriosa brachiale è stata rilevata utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
Media di 5 letture effettuate prima dell'integrazione (0 ore) e dopo l'integrazione (2,5 ore). È stata effettuata 1 lettura prima del test pressorio a freddo (3,5 ore). Tutte le misure sono state registrate in ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra loro).
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
Diametro basale, diametro di picco, variazione di diametro e stimolo di taglio in seguito a procedura di dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale con iperemia reattiva post-occlusione.
Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
Variabili della pressione arteriosa centrale e delle onde del polso
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
Media di 2-3 letture per pressione arteriosa sistolica aortica, pressione arteriosa diastolica aortica, frequenza cardiaca, indice di aumento, indice di aumento corretto per frequenza cardiaca di 75 bpm, pressione del polso e pressione di aumento.
Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno nell'avambraccio
Lasso di tempo: Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
Flusso sanguigno dell'avambraccio pre e post-PORH (iperemia reattiva post occlusione) tramite pletismografia ad estensimetri.
Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
Nitrato e nitrito salivare
Lasso di tempo: Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
Concentrazione salivare di nitrati e nitriti
Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
Domini di tempo e frequenza per la variabilità della frequenza cardiaca raccolti per 3-5 minuti.
Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
NIBP pressione sanguigna continua
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
SBP, DBP, MAP, HR raccolti continuamente per 3-5 minuti.
Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
Sangue intero RSNO
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio a freddo immediatamente dopo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
Concentrazione di S--nitrosotioli nel sangue intero trattato (NEM, EDTA, ferricianuro di potassio).
Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio a freddo immediatamente dopo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
Nitrato plasmatico, nitrito, cGMP
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio immediatamente post-freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo)
Concentrazioni plasmatiche di nitrati, nitriti e cGMP.
Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio immediatamente post-freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loughborough University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biogen Extracts Pvt Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Bailey, Loughborough University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LoughboroughUAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni