Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická kryoablace kombinovaná s chemoimunoterapií u NSCLC s obstrukcí centrálních dýchacích cest (Example)

17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Účinnost a bezpečnost bronchoskopické kryoablace v kombinaci s chemoterapií na bázi Sintilimab Plus Platinum jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC s obstrukcí centrálních dýchacích cest: Studie fáze II

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost bronchoskopické kryoablace kombinované se sintilimabem a chemoterapií na bázi platiny jako léčba první volby u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC s obstrukcí centrálních dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bronchoskopické kryoablace kombinované se sintilimabem a chemoterapií na bázi platiny jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s obstrukcí centrálních dýchacích cest.

Přibližně 39 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC a obstrukcí centrálních dýchacích cest, bez EGFR-senzitivních mutací (19del, L858R a T790M), bylo zařazeno a léčeno bronchoskopickou kryoablací v kombinaci se sintilimabem, Nab-Paclitaxelem a karboplatinou až do progrese onemocnění. toxicitu nebo splnění kritérií pro přerušení zkušebního léku.

Primárním cílovým parametrem je vyšetřovatelem hodnocená míra objektivní odpovědi (ORR) nádorů dýchacích cest. Sekundární cílové parametry zahrnují míru patologické odpovědi (PRR) nádorů dýchacích cest, míru kontroly onemocnění (DCR), míru zlepšení FEV1, trvání odpovědi (DOR) u nádorů dýchacích cest, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), hodnocení kvality života a bezpečnosti. Očekává se, že nábor pro studii začne v pevninské Číně kolem října 2024, přičemž se předpokládá, že zkouška skončí v říjnu 2027.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pochopte požadavky a obsah klinického hodnocení a poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Věk≥18 let a≤80 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez předchozí systémové léčby a EGFR-senzitivních mutací (19del, L858R a T790M).
  • Přítomnost léze paliativní léčby v centrálních dýchacích cestách, která je přístupná ablaci, endoskopicky hodnocená jako ≥ 1/3 obstrukce, jako je primární nebo metastatická malignita trachey, hlavních bronchů, středních bronchů nebo segmentálních bronchů. je povoleno zahrnout odpovídající respirační symptomy nebo obstrukční pneumonii.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) ： 0-2.
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Přiměřená hematopoéza kostní dřeně a funkce orgánů (funkce srdce, jater a ledvin).
  • Přítomnost měřitelných lézí podle kritérií RECIST 1.1.
  • Do studie mohou být zahrnuti jedinci se stabilními metastázami v mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika malobuněčného, ​​velkobuněčného karcinomu plic; smíšené nádory budou klasifikovány na základě primárního buněčného typu; pokud je primární složkou malobuněčný, velkobuněčný nebo neuroendokrinní karcinom, subjekt nebude způsobilý k zápisu; smíšený adenokarcinom-skvamocelulární karcinom je však přijatelný. Subjekty s mutacemi řídícího genu obecně nejsou způsobilé k zápisu.
  • Maligní obstrukce centrálních dýchacích cest s akutní dušností nebo závažnými život ohrožujícími symptomy maligní stenózy dýchacích cest nebo hodnocená zkoušejícím jako neschopná tolerovat následnou léčbu; komprese vnějších dýchacích cest; velký pleurální výpotek, těžký kašel, masivní hemoptýza, dušnost nebo neschopnost spolupracovat; těžce poškozená funkce plic s maximální dobrovolnou ventilací (MVV) < 39 % nebo neschopností chůze.
  • Předchozí systémová terapie pro lokální nebo metastatické onemocnění.
  • Neopravitelné poruchy koagulace, silné sklony ke krvácení, počet krevních destiček < 50 *10^9/l nebo těžká koagulační dysfunkce.
  • Přítomnost symptomatických mozkových metastáz.
  • Známá závažná hypersenzitivita na monoklonální protilátky anti-PD-1 nebo podobná léčiva (alergické reakce s toxicitou CTCAE≥ 3. stupně).
  • Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení, viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než bazaliom nebo cervikální karcinom in situ. (Můžou být zahrnuti pacienti s anamnézou maligních nádorů, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let).
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Jiné podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1
Bronchiální endoskopická kryoablace
Lék: Sintilimab, Nab-Paclitaxel a Carboplatina
Kryoablace přijata alespoň 2 nebo více v závislosti na hmotnosti, s 2-3 cykly；Sintilimab 200 mg Q3W plus Nab-Paclitaxel 260 mg / m2 (den 1) Q3W + karboplatina AUC 4,25 nebo 5 (den 1) Q3W, 4 cykly，unt 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru dýchacích cest
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
ORR pro objektivní odpověď nádorů dýchacích cest po kryoablaci v kombinaci s imunochemoterapií byla hodnocena podle výzkumných kritérií hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1, definované jako podíl subjektů, u kterých byla hodnocena úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR ) na nádory dýchacích cest po první zdokumentované léčbě
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Míra patologické odpovědi obstrukce nádorů dýchacích cest u pacientů léčených kryoablací kombinovanou s imunochemoterapií byla hodnocena podle zkoušejícího, která byla definována jako podíl jedinců s endoskopicky hodnocenými patologickými reziduálními nádory dýchacích cest ≤ 10 % po léčbě zaznamenaný poprvé nebo naposledy po kryoablace
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Míra kontroly odezvy obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
DCR pro obstrukci nádorů dýchacích cest u pacientů léčených kryoablací kombinovanou s imunochemoterapií byla hodnocena podle RECIST 1.1 výzkumníka, definovaná jako podíl subjektů hodnocených z hlediska kompletní (CR) + částečné odpovědi (PR) a stabilní SD pro nádory v dýchacích cestách po prvním zaznamenaná léčba
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Míra zlepšení FEV1R u obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Vypočteno podle měření plicních funkcí subjektů hodnocených zkoušejícím: FEV1 (po léčbě) -FEV1 (před léčbou)/FEV1 (před léčbou) *100 %
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Doba odezvy obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Trvání odpovědi u subjektů s CR nebo PR bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1 vyvinutých výzkumníky, definované jako doba od prvního zaznamenaného hodnoceného CR nebo PR nádoru dýchacích cest do progrese onemocnění dýchacích cest nebo úmrtí
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů léčených kryoablací plus imunochemoterapií bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi vyšetřovatele (RECIST) verze 1.1, definovaných jako doba trvání první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení celkového přežití bylo definováno jako první dávka, při které subjekt zemřel z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Skóre podle tabulky EORTC QLQ-L30+QLQ-LC13
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240827

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení