Crioablação broncoscópica combinada com quimioimunoterapia em NSCLC com obstrução central das vias aéreas (Example)

Critérios de inclusão:

• Compreenda os requisitos e o conteúdo do ensaio clínico e forneça um termo de consentimento informado assinado e datado.
• Idade≥18 anos e≤80 anos.
• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado sem terapia sistêmica prévia e mutações sensíveis a EGFR (19del, L858R e T790M).
• Presença de uma lesão de tratamento paliativo na via aérea central que é passível de ablação, avaliada endoscopicamente como obstrução ≥1/3, como malignidade primária ou metastática para a traqueia, brônquios principais, brônquios intermediários ou brônquios segmentares. sintomas respiratórios correspondentes ou pneumonia obstrutiva podem ser incluídos.
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-2.
• Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
• Hematopoiese adequada da medula óssea e função orgânica (função cardíaca, hepática e renal).
• Presença de lesões mensuráveis ​​de acordo com critérios RECIST 1.1.
• Indivíduos com metástases cerebrais estáveis ​​podem ser incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células pequenas e grandes; os tumores mistos serão classificados com base no tipo de célula primária; se o componente primário for carcinoma de células pequenas, células grandes ou neuroendócrino, o sujeito não será elegível para inscrição; entretanto, o adenocarcinoma misto com carcinoma de células escamosas é aceitável. Indivíduos com mutações genéticas condutoras geralmente não são elegíveis para inscrição.
• Obstrução maligna das vias aéreas centrais com dispneia aguda ou sintomas graves de estenose maligna das vias aéreas com risco de vida, ou avaliada pelo investigador como incapaz de tolerar o tratamento subsequente; compressão extrínseca das vias aéreas; derrame pleural grande, tosse intensa, hemoptise maciça, dispneia ou incapacidade de cooperar; função pulmonar gravemente comprometida com ventilação voluntária máxima (VVM) <39% ou incapacidade de deambular.
• Terapia sistêmica prévia para doença local ou metastática.
• Distúrbios de coagulação incorrigíveis, tendências hemorrágicas graves, contagem de plaquetas <50 *10^9/L ou disfunção de coagulação grave.
• Presença de metástases cerebrais sintomáticas.
• Hipersensibilidade grave conhecida a anticorpos monoclonais anti-PD-1 ou medicamentos semelhantes (reações alérgicas com toxicidade CTCAE≥ grau 3).
• Indivíduos com infecção persistente ou ativa, incluindo, mas não se limitando ao vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Qualquer malignidade concomitante que não seja carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ. (Pacientes com histórico de tumores malignos, mas sem evidência de doença por ≥ 3 anos, podem ser incluídos).
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
• Outras condições avaliadas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo.