Bronchoskopická kryoablace kombinovaná s chemoimunoterapií u NSCLC s obstrukcí centrálních dýchacích cest (Example)

Kritéria zahrnutí:

• Pochopte požadavky a obsah klinického hodnocení a poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
• Věk≥18 let a≤80 let.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez předchozí systémové léčby a EGFR-senzitivních mutací (19del, L858R a T790M).
• Přítomnost léze paliativní léčby v centrálních dýchacích cestách, která je přístupná ablaci, endoskopicky hodnocená jako ≥ 1/3 obstrukce, jako je primární nebo metastatická malignita trachey, hlavních bronchů, středních bronchů nebo segmentálních bronchů. je povoleno zahrnout odpovídající respirační symptomy nebo obstrukční pneumonii.
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) ： 0-2.
• Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
• Přiměřená hematopoéza kostní dřeně a funkce orgánů (funkce srdce, jater a ledvin).
• Přítomnost měřitelných lézí podle kritérií RECIST 1.1.
• Do studie mohou být zahrnuti jedinci se stabilními metastázami v mozku.

Kritéria vyloučení:

• Histologická diagnostika malobuněčného, ​​velkobuněčného karcinomu plic; smíšené nádory budou klasifikovány na základě primárního buněčného typu; pokud je primární složkou malobuněčný, velkobuněčný nebo neuroendokrinní karcinom, subjekt nebude způsobilý k zápisu; smíšený adenokarcinom-skvamocelulární karcinom je však přijatelný. Subjekty s mutacemi řídícího genu obecně nejsou způsobilé k zápisu.
• Maligní obstrukce centrálních dýchacích cest s akutní dušností nebo závažnými život ohrožujícími symptomy maligní stenózy dýchacích cest nebo hodnocená zkoušejícím jako neschopná tolerovat následnou léčbu; komprese vnějších dýchacích cest; velký pleurální výpotek, těžký kašel, masivní hemoptýza, dušnost nebo neschopnost spolupracovat; těžce poškozená funkce plic s maximální dobrovolnou ventilací (MVV) < 39 % nebo neschopností chůze.
• Předchozí systémová terapie pro lokální nebo metastatické onemocnění.
• Neopravitelné poruchy koagulace, silné sklony ke krvácení, počet krevních destiček < 50 *10^9/l nebo těžká koagulační dysfunkce.
• Přítomnost symptomatických mozkových metastáz.
• Známá závažná hypersenzitivita na monoklonální protilátky anti-PD-1 nebo podobná léčiva (alergické reakce s toxicitou CTCAE≥ 3. stupně).
• Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení, viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV).
• Jakákoli souběžná malignita jiná než bazaliom nebo cervikální karcinom in situ. (Můžou být zahrnuti pacienti s anamnézou maligních nádorů, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let).
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
• Jiné podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast ve studii.