Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza řízená umělou inteligencí a optimalizace kraniální radioterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených EGFR-TKI s výchozími metastázami v mozku

18. září 2024 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Umělou inteligencí řízená prognostika a optimalizace kraniální radioterapie u EGFR-TKI třetí generace léčené EGFR-mutantem první linie nemalobuněčného karcinomu plic se základními metastázami v mozku: multicentrická observační studie

Cílem této observační studie je pomocí hlubokého učení extrahovat zobrazovací rysy mozkových lézí a primárních plicních lézí u pacientů s NSCLC s mozkovými metastázami, stejně jako běžné klinicko-patologické parametry, které se používají ke konstrukci multimódového modelu, který dokáže přesně predikovat léčbu. účinnost a přežití léčby EGFR-TKI třetí generace a použít model k asistenci při screeningu vysoce rizikových populací vhodných pro prvotní kraniální radioterapii.

Účastníci, kteří dostávají léčbu EGFR-TKI třetí generace, budou zařazeni do naší studie a my shromáždíme jejich pravidelné CT hrudníku s kontrastem a MRI mozku s kontrastem pro konstrukci modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhengfei Zhu
  • Telefonní číslo: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou shromažďováni po celé Číně, u nichž je diagnostikována EGFR-mutovaná NSCLC s mozkovými metastázami.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • klinické stadium IV (AJCC, 8. vydání, 2017);
  • EGFR senzitivní mutace: EGFR L858R, delece exonu 19 EGFR;
  • věk ≥ 18 let;
  • KPS skóre ≥70;
  • metastázy v mozku při diagnóze;
  • kompletní systémové zobrazení (včetně MRI mozku) před léčbou EGFR-TKI třetí generace;
  • dostávali standardní terapii EGFR-TKI třetí generace (monoterapii nebo kombinovanou s radioterapií mozku);
  • ochota spolupracovat s follow-up po léčbě EGFR-TKI třetí generace;
  • informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné primární nebo metastatické nádory (kromě časné rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen radikálně, bez recidivy nebo progrese po dobu delší než 5 let);
  • Těhotné nebo kojící ženy, které podle posouzení zkoušejícího nebyly kandidáty na MRI mozku;
  • Mutace citlivé na EGFR byly negativní nebo nebyl detekován stav mutace EGFR.
  • Nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy v anamnéze, u kterých výzkumník usoudil, že potenciálně narušují podpis formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivňují compliance pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konstrukce modelů umělé inteligence (retrospektivní kohorta)
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Pacienti s NSCLC s mutovaným EGFR a mozkovými metastázami, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, by dostávali léčbu první linií třetí generace EGFR-TKI (monoterapii nebo kombinaci s předběžnou kraniální radioterapií)
Validace modelů umělé inteligence (prospektivní kohorta)
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Pacienti s NSCLC s mutovaným EGFR a mozkovými metastázami, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, by dostávali léčbu první linií třetí generace EGFR-TKI (monoterapii nebo kombinaci s předběžnou kraniální radioterapií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby EGFR-TKI do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená podle kritérií RECIST 1.1. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu, se jako konečné datum použije datum posledního kontaktu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří po léčbě dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1.
1 rok
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR)
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků v populaci analýzy, jejichž mozkové léze dosáhly CR nebo PR, hodnocené podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1.
1 rok
Intrakraniální přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby EGFR-TKI do dokumentace progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud mají pacienti progresi extrakraniálního onemocnění (bez progrese intrakraniálního onemocnění), bylo hraničním datem datum prvního výskytu progrese extrakraniálního onemocnění. U pacientů, kteří v době analýzy nepokročili, se jako konečné datum použije datum posledního kontaktu.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby EGFR-TKI do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu, se jako konečné datum použije datum posledního kontaktu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM-AI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení