Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza řízená umělou inteligencí a optimalizace kraniální radioterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených EGFR-TKI s výchozími metastázami v mozku

18. září 2024 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Umělou inteligencí řízená prognostika a optimalizace kraniální radioterapie u EGFR-TKI třetí generace léčené EGFR-mutantem první linie nemalobuněčného karcinomu plic se základními metastázami v mozku: multicentrická observační studie

Cílem této observační studie je pomocí hlubokého učení extrahovat zobrazovací rysy mozkových lézí a primárních plicních lézí u pacientů s NSCLC s mozkovými metastázami, stejně jako běžné klinicko-patologické parametry, které se používají ke konstrukci multimódového modelu, který dokáže přesně predikovat léčbu. účinnost a přežití léčby EGFR-TKI třetí generace a použít model k asistenci při screeningu vysoce rizikových populací vhodných pro prvotní kraniální radioterapii.

Účastníci, kteří dostávají léčbu EGFR-TKI třetí generace, budou zařazeni do naší studie a my shromáždíme jejich pravidelné CT hrudníku s kontrastem a MRI mozku s kontrastem pro konstrukci modelu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhengfei Zhu
  • Telefonní číslo: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou shromažďováni po celé Číně, u nichž je diagnostikována EGFR-mutovaná NSCLC s mozkovými metastázami.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • klinické stadium IV (AJCC, 8. vydání, 2017);
  • EGFR senzitivní mutace: EGFR L858R, delece exonu 19 EGFR;
  • věk ≥ 18 let;
  • KPS skóre ≥70;
  • metastázy v mozku při diagnóze;
  • kompletní systémové zobrazení (včetně MRI mozku) před léčbou EGFR-TKI třetí generace;
  • dostávali standardní terapii EGFR-TKI třetí generace (monoterapii nebo kombinovanou s radioterapií mozku);
  • ochota spolupracovat s follow-up po léčbě EGFR-TKI třetí generace;
  • informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné primární nebo metastatické nádory (kromě časné rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen radikálně, bez recidivy nebo progrese po dobu delší než 5 let);
  • Těhotné nebo kojící ženy, které podle posouzení zkoušejícího nebyly kandidáty na MRI mozku;
  • Mutace citlivé na EGFR byly negativní nebo nebyl detekován stav mutace EGFR.
  • Nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy v anamnéze, u kterých výzkumník usoudil, že potenciálně narušují podpis formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivňují compliance pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konstrukce modelů umělé inteligence (retrospektivní kohorta)
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Pacienti s NSCLC s mutovaným EGFR a mozkovými metastázami, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, by dostávali léčbu první linií třetí generace EGFR-TKI (monoterapii nebo kombinaci s předběžnou kraniální radioterapií)
Validace modelů umělé inteligence (prospektivní kohorta)
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Pacienti s NSCLC s mutovaným EGFR a mozkovými metastázami, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, by dostávali léčbu první linií třetí generace EGFR-TKI (monoterapii nebo kombinaci s předběžnou kraniální radioterapií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby EGFR-TKI do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená podle kritérií RECIST 1.1. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu, se jako konečné datum použije datum posledního kontaktu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří po léčbě dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1.
1 rok
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR)
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků v populaci analýzy, jejichž mozkové léze dosáhly CR nebo PR, hodnocené podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1.
1 rok
Intrakraniální přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby EGFR-TKI do dokumentace progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud mají pacienti progresi extrakraniálního onemocnění (bez progrese intrakraniálního onemocnění), bylo hraničním datem datum prvního výskytu progrese extrakraniálního onemocnění. U pacientů, kteří v době analýzy nepokročili, se jako konečné datum použije datum posledního kontaktu.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby EGFR-TKI do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu, se jako konečné datum použije datum posledního kontaktu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM-AI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit