Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-veiledet prognose og optimalisering av kranial strålebehandling hos EGFR-TKI-behandlede ikke-småcellet lungekreftpasienter med baseline hjernemetastaser

18. september 2024 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University

Artificial Intelligence-guided Prognostication and Cranial Radiotherapy Optimization in First-line Tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandlet EGFR-mutant Ikke-småcellet lungekreft med baseline hjernemetastaser: en multisenter, observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å trekke ut bildefunksjonene til hjernelesjoner og primære lungelesjoner hos NSCLC-pasienter med hjernemetastaser ved dyp læring, samt vanlige klinisk-patologiske parametere, som brukes til å konstruere en multimodusmodell som nøyaktig kan forutsi behandlingen effekt og overlevelse av tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling, og å bruke modellen til å hjelpe til med å screene høyrisikopopulasjoner som er egnet for kranial strålebehandling på forhånd.

Deltakere som mottar tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling vil bli registrert i vår studie, og vi vil samle inn deres vanlige kontrastforsterkede bryst-CT og kontrastforsterkede hjerne-MR for modellkonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter samles over hele Kina, diagnostisert med EGFR-mutant NSCLC med hjernemetastaser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
  • klinisk stadium IV (AJCC, 8. utgave, 2017);
  • EGFR-sensitive mutasjoner: EGFR L858R, EGFR exon 19 deletion;
  • alder ≥18 år gammel;
  • KPS-score≥70;
  • hjernemetastaser ved diagnose;
  • fullstendig systemisk avbildning (inkludert hjerne-MR) før tredje generasjons EGFR-TKI-behandling;
  • mottatt standard tredjegenerasjons EGFR-TKI-terapi (monoterapi eller kombinert med hjernestrålebehandling);
  • villig til å samarbeide med oppfølgingen etter tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling;
  • informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple primære eller metastatiske svulster (unntatt tidlig hudkreft, cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet radikalt, uten tilbakefall eller progresjon i mer enn 5 år);
  • Gravide eller ammende kvinner som, etter vurderingen av etterforskeren, ikke var kandidater for hjerne-MR;
  • EGFR-sensitive mutasjoner var negative eller EGFR-mutasjonsstatus ble ikke oppdaget.
  • Ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, som av forskeren vurderes å potensielt forstyrre signeringen av skjemaet for informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Konstruksjon av AI-modeller (retrospektiv kohort)
Legemiddel: tredje generasjons EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
EGFR-muterte NSCLC-pasienter med hjernemetastaser som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil motta førstelinje tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinert med kranial strålebehandling på forhånd)
Validering av AI-modeller (prospektiv kohort)
Legemiddel: tredje generasjons EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
EGFR-muterte NSCLC-pasienter med hjernemetastaser som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil motta førstelinje tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinert med kranial strålebehandling på forhånd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI-behandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert etter RECIST 1.1-kriteriene. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter behandling, vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
1 år
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen hvis hjernelesjoner oppnår CR eller PR, vurdert i henhold til de modifiserte RECIST 1.1-kriteriene.
1 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI-behandling til dokumentasjon av intrakraniell sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Hvis pasientene har ekstrakraniell sykdomsprogresjon (uten intrakraniell sykdomsprogresjon), var cutoff-datoen datoen for første forekomst av ekstrakraniell sykdomsprogresjon. Pasienter som ikke har kommet videre på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppstart av EGFR-TKI behandling til død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil få siste kontaktdato brukt som sperringsdato.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BM-AI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger