Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyohjattu ennustaminen ja kallon sädehoidon optimointi EGFR-TKI-hoidetuilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on perusasennossa aivometastaasseja

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Tekoälyohjattu ennuste ja kallon sädehoidon optimointi ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-käsitellyssä EGFR-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on perustason aivometastaaseja: monikeskus, havainnointitutkimus

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on syväoppimisen avulla poimia aivoleesioiden ja primaaristen keuhkovaurioiden kuvantamispiirteitä NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaasseja, sekä yleisiä kliiniset patologisia parametreja, joita käytetään monimuotoisen mallin rakentamiseen, joka voi ennustaa hoidon tarkasti. Kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon tehokkuus ja selviytyminen sekä mallin käyttö auttamaan korkean riskin populaatioiden seulonnassa, jotka soveltuvat alkupään kallon sädehoitoon.

Osallistujat, jotka saavat kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseemme ja keräämme heidän säännöllisen kontrastitehosteisen rintakehän TT:n ja aivojen varjoainetutkimuksen mallin rakentamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zhengfei Zhu
  • Puhelinnumero: +86-18017312901
  • Sähköposti: fuscczzf@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kerätään kaikkialta Kiinasta, ja niillä diagnosoidaan EGFR-mutantti NSCLC, jolla on aivoetastaasseja.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • kliininen vaihe IV (AJCC, 8. painos, 2017);
  • EGFR-herkät mutaatiot: EGFR L858R, EGFR-eksonin 19 deleetio;
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • KPS-pisteet≥70;
  • aivometastaasit diagnoosin yhteydessä;
  • täydellinen systeeminen kuvantaminen (mukaan lukien aivojen MRI) ennen kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa;
  • sai tavanomaista kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (monoterapiaa tai yhdistettynä aivojen sädehoitoon);
  • halukas yhteistyöhön kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeisessä seurannassa;
  • potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useat primaariset tai metastaattiset kasvaimet (paitsi varhainen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu radikaalisti ilman uusiutumista tai etenemistä yli 5 vuoteen);
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan olleet ehdokkaita aivojen magneettikuvaukseen;
  • EGFR-herkät mutaatiot olivat negatiivisia tai EGFR-mutaatiostatusta ei havaittu.
  • Hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai aiemmat mielenterveyshäiriöt, joiden tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai vaikuttavan potilaan hoitomyöntyvyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
AI-mallien rakentaminen (retrospektiivinen kohortti)
Lääke: kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi)
EGFR-mutaation saaneet NSCLC-potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saisivat ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (monoterapiaa tai yhdistettynä alkuvaiheen kallon sädehoitoon)
AI-mallien validointi (potentiaalinen kohortti)
Lääke: kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi)
EGFR-mutaation saaneet NSCLC-potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saisivat ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (monoterapiaa tai yhdistettynä alkuvaiheen kallon sädehoitoon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä, viimeistä yhteydenottopäivää käytetään katkaisupäivänä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon jälkeen, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
1 vuosi
Intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus (iORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, joiden aivovauriot saavuttavat CR:n tai PR:n, arvioituna muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti.
1 vuosi
Intrakraniaalinen etenemisvapaa selviytyminen (iPFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta kallonsisäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. Jos potilailla on kallon ulkopuolinen sairaus etenemässä (ilman kallonsisäistä sairauden etenemistä), katkaisupäivämäärä oli päivämäärä, jolloin kallon ulkopuolinen sairaus eteni ensimmäisen kerran. Potilaiden, jotka eivät ole edenneet analyysihetkellä, viimeistä yhteydenottopäivää käytetään katkaisupäivänä.
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä, viimeistä yhteydenottopäivää käytetään katkaisupäivänä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BM-AI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia