Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telematická podpora při včasné intervenci u kojenců ohrožených zpožděním neurovývoje (BBL-ATOP)

19. září 2024 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Účinky telematické podpory ve fyzikální terapii Včasná intervence u kojenců ohrožených zpožděním a poruchami neurovývoje

Účelem této studie je vyhodnotit účinky podpůrných sezení včasné intervence prostřednictvím videokonferencí jako adjuvantní možnosti motorického vývoje u kojenců s rizikem neurovývojových opoždění nebo poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodiče budou informováni o postupu a obdrží písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Poté budou rodiny náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: standardní léčba nebo telematická podpora. Obě léčby v období 2 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18007
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nezletilí kojenci s chronologickým nebo korigovaným věkem 3 až 12 měsíců a jejich rodiče navštěvující protokol rané intervence fyzikální terapie na neuropediatrické a neurovývojové jednotce Univerzitní nemocnice San Cecilio v Granadě.
  • Hrozí zpoždění nebo poruchy neurovývoje.
  • Čí rodina má mobilní telefon s nainstalovanou aplikací WhatsApp a internet, aby mohla provádět telematické testy.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně chodící děti.
  • Nezletilí kojenci s diagnózou neuromotorického poranění, poruchami zraku a sluchového vnímání nebo vrozenými anomáliemi.
  • Kojenci s ortézami a/nebo protézami.
  • Děti se zdravotními komplikacemi, které umožňují účast dítěte ve studii.
  • Ne španělsky mluvící rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
účastníkům bude jednou měsíčně po dobu dvou měsíců poskytnuta časná intervenční léčba v oblasti fyzikální terapie.
Jiný: Standardní ošetření tváří v tvář
Individualizovaná léčba rané intervence na fyzioterapeutické ploše jako obvykle v zařízeních včasné intervence jednou měsíčně po dobu dvou měsíců. Rodičům budou poskytnuty pokyny pro sledování doma, aby se stimuloval motorický vývoj dítěte až do příštího setkání tváří v tvář.
Experimentální: Telematická podpora
Účastníci budou absolvovat týdenní telematické sezení rané intervence doma prostřednictvím videokonferencí po dobu dvou měsíců.
Jiný: Telematická podpora
Fyzioterapeut pověřený telematickými sezeními v reálném čase zkontroluje a provede průvodce prostřednictvím platformy WhatsApp, výkon a aktivní účast rodičů na terapeutických aktivitách, kteří jsou požádáni, aby sledovali doma při osobní schůzce, opravili, podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní linii ve vývoji motoriky na stupnici motorického rozvoje kojenců na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat-III® (BSID-III) ve 2. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2.
BSID-III je hodnotící nástroj pro diagnostiku vývojových opoždění v raném dětství od 1 do 42 měsíců. Posuzuje 5 vývojových domén: kognitivní škála, jazyková škála, motorická škála, sociálně-emocionální škála a adaptační škála. Motorická škála má 66 položek v oblasti jemné motoriky a 72 položek v oblasti hrubé motoriky, které jsou administrovány podle vývoje dítěte. Změna= (skóre vývoje za 2 měsíce – základní skóre).
Výchozí stav a měsíc 2.
Změna od základní linie ve zrání motorických dovedností na Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ve 2. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2.
AIMS je nástroj pro pozorovací hodnocení, který vyžaduje minimální manipulaci s dítětem ze strany vyšetřujícího. Hodnotí dozrávání motorických dovedností kojence od termínu (40 týdnů gestace) do 18 měsíců. Má 58 pozorovacích položek rozdělených do čtyř subškál, které jsou na břiše, vleže, vsedě a ve stoje. Změna= (skóre vývoje za 2 měsíce – základní skóre).
Výchozí stav a měsíc 2.
Změna od výchozí hodnoty v motorickém chování kojence a motorickém vývoji v profilu kojenecké motoriky (IMP) ve 2. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2.
IMP je hodnocení založené na videu pro kojence ve věku 3 až 18 měsíců. Hodnotí spontánní motorické chování vleže, na břiše, sezení, stání, chůzi a při dosahování a uchopování - v závislosti na věku kojence. Zahrnuje 5 domén: velikost motorického repertoáru dítěte, schopnost dítěte adaptivní výběr ze svého repertoáru, výkon, symetrie a plynulost. Změna= (celkové skóre IMP a dílčích škál za 2 měsíce – výchozí skóre).
Výchozí stav a měsíc 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života rodičů v kvalitě života související s péčí (CarerQol) ve 2. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2.
CarerQol měří dopad poskytování neformální péče na pečovatele. Skládá se ze sedmi položek dotazníku k vyhodnocení dopadu neformální péče na spokojenost, podporu, problémy s každodenními činnostmi a finanční, vztahové, duševní a fyzické zdravotní problémy pečovatelů a vizuální analogovou škálu, která měří celkovou pohodu z hlediska štěstí od 0 (zcela nešťastný) do 10 (zcela šťastný). Změna= (2 měsíce skóre pro každou položku - základní skóre).
Výchozí stav a měsíc 2.
Změna od základní úrovně v úrovních stresu, který zažívají rodiče na stupnici rodičovského stresu (PSS) ve 2. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2.
Paretal Stress Scale je 18-položkový self-report měřící návrh k posouzení vnímané úrovně stresu vyplývajícího z rodičovství. Celkové možné skóre na škále se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu. Pro tento nástroj neexistují žádné průměrné skóre ani „mezní body“. Změna= (2 měsíce stresové skóre - základní skóre).
Výchozí stav a měsíc 2.
Spokojenost rodičů se službou telematické podpory měřená pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Časové okno: Měsíc 2
Dotazník spokojenosti klienta je 8-položkovým měřítkem spokojenosti klientů nebo spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami, včetně vládních a veřejně prospěšných programů a služeb. Celkové možné skóre na škále se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti s danou službou. Pro tento nástroj neexistují žádné průměrné skóre ani „mezní body“.
Měsíc 2
Změna rodičovské sebeúčinnosti a spokojenosti s rodičovstvím na rodičovském smyslu pro kompetence (PSOC) ve 2. měsíci oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2.
PSOC je self-report měření, které využívá 17 otázek k měření toho, jak schopný se pečovatel cítí jako rodič a jak je spokojen s tím, že je rodičem. Možné skóre se pohybuje od 17 do 102, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší rodičovský smysl pro kompetence. Pro tento nástroj neexistují žádné průměrné skóre ani „mezní body“. Změna= (2 měsíce skóre smyslu pro kompetence – základní skóre).
Výchozí stav a měsíc 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBL-ATPO-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení