Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telematische Unterstützung bei der Frühintervention bei Säuglingen, bei denen das Risiko neurologischer Entwicklungsverzögerungen besteht (BBL-ATOP)

19. September 2024 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Auswirkungen der telematischen Unterstützung in der Frühintervention der Physiotherapie auf Säuglinge, bei denen das Risiko neurologischer Entwicklungsverzögerungen und -störungen besteht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Frühinterventionsunterstützungssitzungen per Videokonferenz als unterstützende Option zur motorischen Entwicklung bei Säuglingen zu bewerten, bei denen das Risiko neurologischer Entwicklungsverzögerungen oder -störungen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern werden über das Verfahren informiert und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Anschließend werden die Familien randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Standardbehandlung oder telematische Unterstützung. Beide Behandlungen in einem Zeitraum von 2 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18007
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige Säuglinge mit einem chronologischen oder korrigierten Alter von 3 bis 12 Monaten und ihre Eltern nehmen am Frühinterventionsprotokoll für Physiotherapie an der Abteilung für Neuropädiatrie und Neuroentwicklung des Universitätskrankenhauses San Cecilio in Granada teil.
  • Es besteht die Gefahr neurologischer Entwicklungsverzögerungen oder -störungen.
  • Dessen Familie verfügt über ein Mobiltelefon mit installierter WhatsApp-Anwendung und Internet, um die Telematiktests durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Unabhängige gehende Kinder.
  • Minderjährige Säuglinge mit der Diagnose einer neuromotorischen Verletzung, Seh- und Hörsinnesstörungen oder angeborenen Anomalien.
  • Kleinkinder mit Orthesen und/oder Prothesen.
  • Kinder mit gesundheitlichen Komplikationen, die eine Teilnahme des Kindes an der Studie ermöglichen.
  • Nicht spanischsprachige Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang einmal im Monat eine persönliche Frühinterventionsbehandlung im Physiotherapiebereich.
Sonstiges: Persönliche Standardbehandlung
Individuelle Frühinterventionsbehandlung im Physiotherapiebereich wie in den Frühinterventionseinrichtungen üblich einmal im Monat für zwei Monate. Den Eltern werden Anweisungen zur Nachsorge zu Hause gegeben, um die motorische Entwicklung des Babys bis zur nächsten persönlichen Sitzung zu stimulieren.
Experimental: Telematischer Support
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang wöchentlich telematische Frühinterventionssitzungen zu Hause per Videokonferenz.
Sonstiges: Telematischer Support
Der für die Telematiksitzungen verantwortliche Physiotherapeut überprüft und leitet in Echtzeit über die WhatsApp-Plattform die Leistung und aktive Beteiligung der Eltern an den therapeutischen Aktivitäten, die sie zu Hause im persönlichen Termin nachverfolgen, korrigieren, nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der motorischen Entwicklung auf der Motorskala der Säuglingsmotorikentwicklung auf der Bayley-Skala für die Säuglings- und Kleinkindentwicklung-III® (BSID-III) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Der BSID-III ist ein Beurteilungsinstrument zur Diagnose von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit von 1 bis 42 Monaten. Es bewertet fünf Entwicklungsbereiche: kognitive Skala, Sprachskala, motorische Skala, sozial-emotionale Skala und adaptive Skala. Die motorische Skala umfasst 66 Items im Feinmotorikbereich und 72 Items im Grobmotorikbereich, die entsprechend der kindlichen Entwicklung verwaltet werden. Veränderung = (2-Monats-Entwicklungswert – Basiswert).
Ausgangswert und Monat 2.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reifung der motorischen Fähigkeiten auf der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Das AIMS ist ein Beobachtungsbewertungsinstrument, das eine minimale Handhabung eines Säuglings durch den Untersucher erfordert. Es beurteilt die Reifung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings vom Schwangerschaftstermin (40. Schwangerschaftswoche) bis zum 18. Monat. Es verfügt über 58 Beobachtungselemente, die in vier Unterskalen unterteilt sind: Bauchlage, Rückenlage, Sitzen und Stehen. Veränderung = (2-Monats-Entwicklungswert – Basiswert).
Ausgangswert und Monat 2.
Veränderung des motorischen Verhaltens und der motorischen Entwicklung des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert im Infant Motor Profile (IMP) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Bei der IMP handelt es sich um eine videobasierte Beurteilung für Säuglinge im Alter von 3 bis 18 Monaten. Es erfasst das spontane motorische Verhalten in Rückenlage, Bauchlage, Sitzen, Stehen, Gehen sowie beim Greifen und Greifen – je nach Alter des Säuglings. Beinhaltet 5 Bereiche: die Größe des motorischen Repertoires des Säuglings, die Fähigkeit des Säuglings, eine adaptive Auswahl aus seinem Repertoire zu treffen, Leistung, Symmetrie und Geläufigkeit. Änderung = (2-Monats-IMP-Gesamt- und Subskalenwerte – Basiswerte).
Ausgangswert und Monat 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität der Eltern gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der pflegebezogenen Lebensqualität (CarerQol) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
CarerQol misst die Auswirkungen der Bereitstellung informeller Pflege auf Pflegekräfte. Besteht aus einem Fragebogen mit sieben Elementen zur Bewertung der Auswirkungen informeller Pflege auf Zufriedenheit, Unterstützung, Probleme bei täglichen Aktivitäten sowie finanziellen, relationalen, psychischen und körperlichen Gesundheitsproblemen von Pflegekräften sowie einer visuellen Analogskala, die das allgemeine Wohlbefinden in Bezug auf misst Glück von 0 (völlig unglücklich) bis 10 (völlig glücklich). Änderung = (2-Monats-Bewertungen für jedes Element – ​​Basisbewertung).
Ausgangswert und Monat 2.
Veränderung des Stressniveaus, das Eltern auf der Parental Stress Scale (PSS) im zweiten Monat erleben, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Die Paretal-Stress-Skala ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaßstab zur Beurteilung des wahrgenommenen Stressniveaus, das sich aus der Elternschaft ergibt. Die insgesamt möglichen Werte auf der Skala liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder „Cut-Offs“. Veränderung = (2-Monats-Stress-Score – Basis-Score).
Ausgangswert und Monat 2.
Zufriedenheit der Eltern mit dem Telematik-Unterstützungsdienst, gemessen mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Monat 2
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein 8-Punkte-Maß für die Zufriedenheit von Kunden oder Verbrauchern mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen, einschließlich staatlicher und gemeinnütziger Programme und Dienstleistungen. Die möglichen Gesamtwerte auf der Skala reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der jeweiligen Dienstleistung anzeigen. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder „Cut-Offs“.
Monat 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstwirksamkeit der Eltern und der Zufriedenheit, Eltern zu sein, im Hinblick auf das Parenting Sense of Competence (PSOC) im zweiten Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
PSOC ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die anhand von 17 Fragen misst, wie kompetent sich eine Pflegekraft als Eltern fühlt und wie zufrieden sie mit ihrer Rolle als Eltern ist. Mögliche Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder „Cut-Offs“. Veränderung = (2-Monats-Kompetenzgefühlsbewertung – Basisbewertung).
Ausgangswert und Monat 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBL-ATPO-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten