Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telematyczne we wczesnej interwencji u niemowląt zagrożonych opóźnieniami neurorozwojowymi (BBL-ATOP)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Wpływ wsparcia telematycznego we wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej u niemowląt zagrożonych opóźnieniami i zaburzeniami neurorozwojowymi

Celem tego badania jest ocena wpływu sesji wsparcia wczesnej interwencji za pośrednictwem wideokonferencji jako opcji wspomagającej rozwój motoryczny u niemowląt zagrożonych opóźnieniami lub zaburzeniami neurorozwojowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzice zostaną poinformowani o zabiegu i otrzymają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Następnie rodziny zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: leczenie standardowe lub wsparcie telematyczne. Obydwa zabiegi w okresie 2 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18007
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niepełnoletnie niemowlęta w wieku chronologicznym lub skorygowanym od 3 do 12 miesięcy i ich rodzice uczestniczący w protokole wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej na Oddziale Neuropediatrii i Neurorozwoju Szpitala Uniwersyteckiego San Cecilio w Granadzie.
  • Ryzyko opóźnień lub zaburzeń neurorozwojowych.
  • Czyja rodzina posiada telefon komórkowy z zainstalowaną aplikacją WhatsApp i internet, aby móc przeprowadzać testy telematyczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Samodzielne chodzenie dzieci.
  • Małe niemowlęta ze zdiagnozowanym uszkodzeniem neuromotorycznym, zaburzeniami czucia wzrokowego i słuchowego lub wadami wrodzonymi.
  • Niemowlęta z ortezami i/lub protezami.
  • Dzieci z powikłaniami zdrowotnymi umożliwiającymi udział dziecka w badaniu.
  • Nie rodzice mówiący po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
uczestnicy będą objęci wczesną interwencją twarzą w twarz w obszarze fizjoterapii raz w miesiącu przez dwa miesiące.
Inny: Standardowe leczenie twarzą w twarz
Indywidualne leczenie wczesnej interwencji w obszarze fizjoterapii jak zwykle w placówkach wczesnej interwencji raz w miesiącu przez dwa miesiące. Rodzice otrzymają instrukcje dotyczące kontroli w domu, aby stymulować rozwój motoryczny dziecka do następnej sesji twarzą w twarz.
Eksperymentalny: Wsparcie telematyczne
Uczestnicy będą brać udział w cotygodniowych telematycznych sesjach wczesnej interwencji w domu za pośrednictwem wideokonferencji przez dwa miesiące.
Inny: Wsparcie telematyczne
Fizjoterapeuta odpowiedzialny za sesje telematyczne będzie przeglądać i kierować w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy WhatsApp, wyników i aktywnego udziału rodziców w zajęciach terapeutycznych, poproszonych o kontrolę w domu podczas spotkania twarzą w twarz, korygowanie, w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozwoju motorycznego w skali motorycznej rozwoju motorycznego niemowląt w skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development-III® (BSID-III) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
BSID-III to narzędzie oceny służące do diagnozowania opóźnień rozwojowych we wczesnym dzieciństwie od 1 do 42 miesięcy. Ocenia 5 dziedzin rozwojowych: Skalę Poznawczą, Skalę Językową, Skalę Motoryczną, Skalę Społeczno-Emocjonalną i Skalę Adaptacyjną. Skala motoryczna składa się z 66 pozycji w dziedzinie motoryki małej i 72 pozycji w dziedzinie motoryki dużej, które są zarządzane w zależności od rozwoju dziecka. Zmiana= (wynik rozwoju w ciągu 2 miesięcy – wynik bazowy).
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie dojrzewania umiejętności motorycznych w skali motorycznej niemowląt Alberta (AIMS) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
AIMS jest narzędziem oceny obserwacyjnej, które wymaga minimalnego obchodzenia się z niemowlęciem przez osobę badającą. Ocenia rozwój zdolności motorycznych niemowlęcia od terminu (40 tydzień ciąży) do 18 miesiąca życia. Zawiera 58 pozycji obserwacyjnych podzielonych na cztery podskale: pozycja na brzuchu, pozycja leżąca, pozycja siedząca i stojąca. Zmiana= (wynik rozwoju w ciągu 2 miesięcy – wynik bazowy).
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachowaniu motorycznym i rozwoju motorycznym niemowlęcia w profilu motorycznym niemowlęcia (IMP) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
IMP to ocena wideo przeprowadzana u niemowląt w wieku od 3 do 18 miesięcy. Ocenia spontaniczne zachowania motoryczne w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej, stojącej, chodzącej oraz podczas sięgania i chwytania – w zależności od wieku niemowlęcia. Obejmuje 5 dziedzin: wielkość repertuaru motorycznego niemowlęcia, zdolność niemowlęcia do dokonania adaptacyjnej selekcji ze swojego repertuaru, wydajność, symetrię i płynność. Zmiana= (wyniki całkowite i podskal IMP z 2 miesięcy – wyniki wyjściowe).
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia rodziców na jakość życia związaną z opieką (CarerQol) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
CarerQol mierzy wpływ zapewniania nieformalnej opieki na opiekunów. Składa się z siedmiu pozycji kwestionariusza oceniającego wpływ nieformalnej opieki na satysfakcję, wsparcie, problemy z codziennymi czynnościami oraz problemy finansowe, relacyjne, psychiczne i fizyczne opiekunów oraz Wizualną Skalę Analogową, która mierzy ogólne samopoczucie w kategoriach: szczęście od 0 (całkowicie nieszczęśliwy) do 10 (całkowicie szczęśliwy). Zmiana= (wyniki za 2 miesiące dla każdej pozycji – wynik bazowy).
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poziomie stresu doświadczanego przez rodziców w Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
Skala Stresu Paretal to 18-elementowa skala służąca do samoopisu, służąca do oceny postrzeganego poziomu stresu wynikającego z bycia rodzicem. Ogółem możliwe wyniki na skali wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości odcięcia. Zmiana= (wynik stresu w ciągu 2 miesięcy – wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
Zadowolenie rodziców z usługi wsparcia telematycznego mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to 8-elementowy miernik zadowolenia klienta lub konsumenta z usług zdrowotnych i społecznych, w tym programów i usług rządowych i pożytku publicznego. Ogółem możliwe wyniki na skali wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia z danej usługi. Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości odcięcia.
Miesiąc 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poczucia własnej skuteczności rodziców i satysfakcji z bycia rodzicem w zakresie poczucia kompetencji rodzicielskich (PSOC) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
PSOC to narzędzie samoopisowe, które wykorzystuje 17 pytań do pomiaru kompetencji opiekuna w roli rodzica i poziomu zadowolenia z bycia rodzicem. Możliwe wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich. Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości odcięcia. Zmiana= (2-miesięczny wynik poczucia kompetencji – wynik bazowy).
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBL-ATPO-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami