Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telematisk støtte i tidlig intervention på spædbørn med risiko for neuroudviklingsforsinkelser (BBL-ATOP)

19. september 2024 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Effekter af telematisk støtte i fysioterapi tidlig intervention på spædbørn med risiko for neuroudviklingsforsinkelser og forstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af støttesessioner med tidlig intervention via videokonferencer som en adjuverende mulighed for motorisk udvikling på spædbørn med risiko for neuroudviklingsforsinkelser eller -lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældrene vil blive informeret om proceduren og vil få et skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Derefter vil familierne blive randomiseret i en af ​​to grupper: standardbehandling eller telematisk støtte. Begge behandlinger i en 2-måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18007
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige spædbørn med en kronologisk eller korrigeret alder på 3 til 12 måneder og deres forældre, der deltager i fysioterapi tidlig interventionsprotokol på Neuropediatrics and Neurodevelopment Unit of San Cecilio University Hospital i Granada.
  • Med risiko for neuroudviklingsforsinkelser eller forstyrrelser.
  • Hvis familie har en mobiltelefon med WhatsApp-applikation installeret og internet for at kunne udføre de telematiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Uafhængige gående børn.
  • Mindre spædbørn med diagnosen neuromotorisk skade, visuelle og auditive sensoriske lidelser eller medfødte anomalier.
  • Spædbørn med ortoser og/eller proteser.
  • Børn med helbredsmæssige komplikationer, der muliggør barnets deltagelse i undersøgelsen.
  • Ikke spansktalende forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard behandling
deltagerne vil modtage ansigt-til-ansigt tidlig interventionsbehandling på fysioterapiområdet en gang om måneden i to måneder.
Andet: Ansigt til ansigt standardbehandling
Individuel tidlig interventionsbehandling på fysioterapiområdet som sædvanligt i de tidlige indsatsfaciliteter en gang om måneden i to måneder. Der vil blive givet instruktioner til forældrene til opfølgning i hjemmet for at stimulere barnets motoriske udvikling indtil næste ansigt-til-ansigt session.
Eksperimentel: Telematisk support
Deltagerne vil modtage ugentlige telematiske tidlige interventionssessioner derhjemme via videokonferencer i to måneder.
Andet: Telematisk support
Fysioterapeuten, der er ansvarlig for telematiksessionerne, vil gennemgå og guide i realtid gennem WhatsApp-platformen, forældrenes præstation og aktive deltagelse i de terapeutiske aktiviteter bliver bedt om at følge op derhjemme i ansigt-til-ansigt aftalen, korrigere, efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i motorisk udvikling på motorisk skala for spædbørns motoriske udvikling på Bayley-skalaerne for spædbørns- og småbørnsudvikling-III® (BSID-III) i måned 2.
Tidsramme: Baseline og måned 2.
BSID-III er et vurderingsværktøj til diagnosticering af udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom fra 1 til 42 måneder. Den vurderer 5 udviklingsdomæner: Kognitiv skala, sprogskala, motorisk skala, social-emotionel skala og adaptiv skala. Den motoriske skala har 66 punkter i den finmotoriske og 72 punkter i det grovmotoriske domæne, som administreres i henhold til barnets udvikling. Ændring= (2 måneders udviklingsscore - baseline-score).
Baseline og måned 2.
Ændring fra baseline i modning af motoriske færdigheder på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) i måned 2.
Tidsramme: Baseline og måned 2.
AIMS er et observationsvurderingsværktøj, der kræver minimal håndtering af et spædbarn af undersøgeren. Den vurderer modningen af ​​spædbarnets motoriske færdigheder fra termin (40 ugers svangerskab) til 18 måneder. Den har 58 observationselementer opdelt i fire underskalaer, som er liggende, liggende, siddende og stående. Ændring= (2 måneders udviklingsscore - baseline-score).
Baseline og måned 2.
Ændring fra baseline i spædbørns motoriske adfærd og motoriske udvikling på spædbørns motoriske profil (IMP) i måned 2.
Tidsramme: Baseline og måned 2.
IMP er en videobaseret vurdering for spædbørn i alderen 3 til 18 måneder. Den vurderer den spontane motoriske adfærd i rygliggende, liggende, siddende, stående, gående og under rækkevidde og greb - afhængigt af spædbarnets alder. Indeholder 5 domæner: størrelsen af ​​spædbarnets motoriske repertoire, spædbarnets evne til at foretage en adaptiv udvælgelse af sit repertoire, præstation, symmetri og flydende. Ændring= (2 måneders IMP-total og subskala-score - baseline-score).
Baseline og måned 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældres livskvalitet på Care-relateret livskvalitet (CarerQol) i måned 2.
Tidsramme: Baseline og måned 2.
CarerQol måler virkningen af ​​at yde uformel pleje på omsorgspersoner. Består af syv punkter spørgeskema til evaluering af indvirkningen af ​​uformel pleje på tilfredshed, støtte, problemer med daglige aktiviteter og økonomiske, relationelle, mentale og fysiske helbredsproblemer hos omsorgspersoner, og en visuel analog skala, som måler generel velvære mht. lykke fra 0 (helt ulykkelig) til 10 (fuldstændig glad). Ændring= (2 måneders score på hver vare - basisscore).
Baseline og måned 2.
Ændring fra baseline i niveauer af stress oplevet af forældre på Parental Stress Scale (PSS) i måned 2.
Tidsramme: Baseline og måned 2.
Paretal Stress Scale er et 18-elements selvrapporteringsmål design til at vurdere de opfattede niveauer af stress som følge af at være forælder. Samlet mulige score på skalaen spænder fra 18 til 90 med højere score, der indikerer et højere stressniveau. Der er ingen gennemsnitlige scores eller "cut-offs" for dette værktøj. Ændring= (2 måneders stress-score - baseline-score).
Baseline og måned 2.
Forældres tilfredshed med den telematiske supporttjeneste målt med kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8).
Tidsramme: Måned 2
Kundetilfredshedsspørgeskemaet er et 8-element mål for klient- eller forbrugertilfredshed med sundheds- og menneskelige tjenester, herunder offentlige og offentlige fordelsprogrammer og -tjenester. Samlet mulige score på skalaen spænder fra 8 til 32 med højere score, der indikerer en højere grad af tilfredshed med den givne service. Der er ingen gennemsnitlige scores eller "cut-offs" for dette værktøj.
Måned 2
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet og tilfredshed med at være forælder på forældrenes sans for kompetence (PSOC) i måned 2.
Tidsramme: Baseline og måned 2.
PSOC er en selvrapporteringsmåling, der bruger 17 spørgsmål til at måle, hvor dygtig en omsorgsperson føler sig som forælder, og hvor tilfredse de er med at være forælder. Mulige score spænder fra 17 til 102 med højere score, der indikerer en højere forældrefølelse af kompetence. Der er ingen gennemsnitlige scores eller "cut-offs" for dette værktøj. Ændring= (2 måneders følelse af kompetence score - baseline score).
Baseline og måned 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBL-ATPO-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger