Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naladění na děti: Online, skupinový program šitý na míru rodičům dětí s vrozenou srdeční chorobou

10. prosince 2025 aktualizováno: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Naladění na děti: Prakticky poskytovaná, skupinová psychologická intervence pro rodiče ke zlepšení emocionální a behaviorální pohody u dětí s vrozenou srdeční chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je virtuálně poskytnutá skupinová psychologická intervence nazvaná Tuning in to Kids proveditelná a přijatelná pro rodiče dětí ve věku 3 až 6 let s vrozenou srdeční vadou. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Co si rodiče dětí s vrozenou srdeční vadou myslí o intervenci Tuning in to Kids?
  • Je intervence pro rodiče přínosná?
  • Je pro rodiče snadné se intervence zúčastnit?
  • Považují vědci za snadné nebo obtížné poskytnout intervenci Tuning in to Kids rodičům dětí s vrozenou srdeční vadou?

Účastníci budou:

  • Vyplňte 3 online dotazníky doma.
  • Zúčastněte se intervence Tuning in to Kids (která zahrnuje šest 90minutových týdenních skupinových sezení online a dvě posilovací sezení) nebo standardní péči o srdce.
  • Zúčastněte se rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stavy duševního zdraví jsou běžné u dětí s vrozenou srdeční vadou (CHD) a jsou silně spojeny s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou a také s nižší kvalitou života. Navzdory rostoucí informovanosti zůstávají potřeby duševního zdraví dětí s ICHS z velké části nenaplněny, zejména mezi těmi z historicky marginalizovaných a nedostatečně obsluhovaných komunit. Aby se tato mezera vyřešila, tato studie poprvé otestuje u CHD virtuálně poskytovanou skupinovou psychologickou intervenci nazvanou Tuning in to Kids, jejímž cílem je naučit rodiče, jak pomoci svým dětem porozumět, regulovat a zvládat jejich problémy. emoce. Intervence zahrnuje šest 90minutových týdenních online skupinových sezení a dvě „posilovací“ sezení spojená se vzdělávacími zdroji a domácími praktickými aktivitami ke zlepšení interakce mezi rodiči a dítětem a zlepšení emocionálního a behaviorálního fungování dítěte. Každá skupina je podporována dvěma kvalifikovanými zdravotnickými profesionály, kteří jsou vyškoleni a certifikováni k provádění intervence Tuning in to Kids. Do této pilotní randomizované kontrolované studie zařadíme 40 rodičů (nebo jiných primárních pečovatelů) dětí ve věku 3 nebo 6 let s ICHS, které podstoupily chirurgickou intervenci v kojeneckém věku. Primárním cílem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence a získané výsledky budou přímo informovat o návrhu a poskytnout předběžná data pro multicentrickou studii účinnosti ke zkoumání krátkodobých a dlouhodobých účinků intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dítě je ve věku od 3 do 6 let.
  2. Dítě dostává péči Cincinnati Children's Heart Institute (alespoň jedna kardiologická návštěva za posledních 12 měsíců).
  3. Dítě má vrozenou srdeční vadu vyžadující kardiopulmonální bypass během kojeneckého věku (tj. ve věku 12 měsíců).
  4. Rodič nebo primární pečovatel může dát souhlas a zúčastnit se studie v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má diagnostikovanou neurovývojovou poruchu (např. autismus, trizomie 18), nemluví nebo nefunguje na vývojové úrovni typického 3letého dítěte v době náboru do studie.
  2. Současný zdravotní stav dítěte nebo léčba vylučuje účast ve studii.
  3. Rodič je mladší 18 let.
  4. Rodič se v současné době účastní jiného programu zaměřeného na rodiče nebo rodičovského tréninkového programu (např. interakční terapie rodič-dítě).
  5. Rodič trpí zneužíváním návykových látek nebo závažným, nezvládnutým duševním onemocněním.
  6. Rodič má mentální postižení ovlivňující schopnost samostatně poskytovat informovaný souhlas.
  7. Ošetřující lékař dítěte nebo intervenční intervenční lékař dítěte identifikuje rodiče nebo dítě jako trpícího stavem nebo okolnostmi, které jsou kontraindikací pro zapojení do programu Tuning in to Kids.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče o srdce
Účastníci zařazení do skupiny Standard Cardiac Care se budou nadále podílet na obvyklé péči o srdce svého dítěte a budou mít přístup k jakékoli podpoře dostupné pro jejich dítě a rodinu. Účastníci této skupiny se v rámci této studie nezúčastní programu Tuning in to Kids; jakmile však studie skončí, bude účastníkům nabídnuta příležitost získat možnost Tuning in to Kids, pokud si to budou přát.
Experimentální: Naladění na děti (ošetřující rameno)
Účastníci obdrží standardní péči o srdce plus intervenci Tuning in to Kids.
Behaviorální: Naladění na děti
Tuning in to Kids je program skupinového rodičovství založený na důkazech, zaměřený na emoce, navržený tak, aby naučil pečovatele dovednostem rozpoznávat, chápat a zvládat emoce své i svých dětí. Program zahrnuje šest 90minutových týdenních online skupinových sezení a dvě volitelné „posilovací“ sezení pro upevnění dovedností. Rodiče se učí pět kroků emočního koučování a účastní se cvičení, která se postupně zaměřují na každý krok. Mezi složky intervence patří psychoedukace, ukázky koučování emocí, hraní rolí, skupinová diskuse, písemné zdroje a domácí cvičení. Program učí rodiče dovednostem v emočním koučování jako způsobu, jak reagovat na emoce jejich dítěte. Tyto dovednosti pomáhají dětem porozumět a regulovat své emoce. Podle příručky Tuning in to Kids budou každé skupině pomáhat dva vyškolení zdravotníci s licencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Zápis
Zapsáno ≥70 % oprávněných oslovených rodičů.
Zápis
Míra uchování
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
≥80 % rodičů, kteří dokončí všechny studijní postupy.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Podíl účastníků, kteří obdrží veškerý obsah intervence (věrnost)
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
≥80 % rodičů, kteří dostávají veškerý obsah intervence (pouze intervenční skupina).
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Podíl účastníků s úplnými údaji (dokončení hodnocení)
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
≥80 % rodičů s úplnými údaji.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po naladění na Kids Session 3
Skóre stupnice přijatelnosti léčby (TAS) ≥28 (pouze intervenční skupina). Celkové skóre TAS se může pohybovat od 7 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Po naladění na Kids Session 3
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po naladění na 6. relaci pro děti (přibližně 8 týdnů)
Škála naladění se na zkušenosti dětí (pouze intervenční skupina): měření specifické pro studii navržené k posouzení spokojenosti účastníků s programem Naladění na děti.
Po naladění na 6. relaci pro děti (přibližně 8 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Silné stránky a potíže dítěte
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ): 25položkový, ověřený, široce používaný behaviorální screeningový ukazatel se směsí pozitivních a negativně formulovaných položek hodnotících pět domén (emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita-nepozornost, problémy s vrstevníky, prosociální chování ). Skóre subškály jsou kombinovány (s výjimkou prosociální škály) do skóre celkových obtíží v rozsahu od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů (s výjimkou subškály prosociální chování).
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Potíže rodičů s regulací emocí
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Škála potíží s regulací emocí – krátká forma (DERS-SF): 18položková, široce používaná, ověřená škála hodnotící emoční regulaci hlášenou dospělými (tj. rodiči a pečovateli) v 6 doménách (strategie, nepřijetí, impuls, cíle , informovanost, jasnost). Možnosti odpovědi se pohybují od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“), přičemž celkové skóre se pohybuje od 18 do 90 a vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Emocionální styl rodiče
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Dotazník emocionálního stylu rodičů (PESQ): Ověřená 21bodová škála hodnotící přesvědčení rodičů o emocích jejich dítěte, včetně smutku, hněvu a strachu.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Rodič zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): 12 scénářů dětských negativních emocí; rodiče hodnotí svou pravděpodobnost odpovědi každým ze šesti způsobů.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a končící 24 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení