Dostosuj się do dzieci: internetowy program grupowy dostosowany do potrzeb rodziców dzieci z wrodzoną wadą serca
Dostrajanie się do dzieci: wirtualnie prowadzona, grupowa interwencja psychologiczna dla rodziców mająca na celu poprawę dobrostanu emocjonalnego i behawioralnego wśród dzieci z wrodzoną wadą serca
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wirtualnie świadczona, grupowa interwencja psychologiczna pod nazwą Tuning in to Kids jest wykonalna i akceptowalna dla rodziców dzieci w wieku od 3 do 6 lat z wrodzoną wadą serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Co rodzice dzieci z wrodzoną wadą serca myślą o interwencji Tuning in to Kids?
- Czy interwencja jest pomocna dla rodziców?
- Czy rodzice mogą łatwo wziąć udział w interwencji?
- Czy badacze uważają, że zapewnienie interwencji Tuning in to Kids rodzicom dzieci z wrodzoną wadą serca jest łatwe czy trudne?
Uczestnicy będą:
- Wypełnij 3 ankiety online w domu.
- Weź udział w interwencji Tuning in to Kids (która obejmuje sześć 90-minutowych, cotygodniowych sesji grupowych online i dwie sesje przypominające) lub standardową opiekę kardiologiczną.
- Weź udział w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadine A Kasparian, PhD
- Numer telefonu: 513-636-5575
- E-mail: nadine.kasparian@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia Cleary, MSSW
- Numer telefonu: 513-636-7442
- E-mail: Olivia.Cleary@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko jest w wieku od 3 do 6 lat.
- Dziecko znajduje się pod opieką Cincinnati Children's Heart Institute (co najmniej jedna wizyta kardiologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Dziecko ma wrodzoną wadę serca wymagającą wszczepienia bajpasu krążeniowo-oddechowego w okresie niemowlęcym (tj. do 12. miesiąca życia).
- Zgodę i udział w badaniu może wyrazić rodzic lub główny opiekun w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie neurorozwojowe (np. autyzm, trisomię 18), nie mówi lub nie funkcjonuje na poziomie rozwojowym typowego 3-latka w momencie rekrutacji do badania.
- Obecny stan zdrowia dziecka lub sposób leczenia wykluczają udział w badaniu.
- Rodzic ma mniej niż 18 lat.
- Rodzic uczestniczy obecnie w innym programie szkoleniowym skupiającym się na rodzicach lub w programie szkoleniowym dla rodziców (np. Terapia interakcji rodzic-dziecko).
- Rodzic cierpi na nadużywanie substancji psychoaktywnych lub ciężką, nieleczoną chorobę psychiczną.
- Rodzic ma niepełnosprawność intelektualną wpływającą na zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
- Lekarz prowadzący dziecko lub interwenient prowadzący badanie stwierdza, że u rodzica lub dziecka występuje schorzenie lub okoliczność stanowiąca przeciwwskazanie do udziału w programie Tuning in to Kids.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kardiologiczna
Uczestnicy przydzieleni do grupy Standardowej Opieki Kardiologicznej będą nadal uczestniczyć w zwykłej opiece kardiologicznej nad swoim dzieckiem i będą mieli dostęp do wszelkiej pomocy dostępnej dla ich dziecka i rodziny.
Uczestnicy tej grupy nie będą brać udziału w programie Tuning in to Kids w ramach tego badania; jednakże po zakończeniu badania uczestnicy, jeśli wyrażą taką chęć, otrzymają możliwość skorzystania z usługi Tuning in to Kids.
|
|
|
Eksperymentalny: Dostrajanie się do dzieci (ramię terapeutyczne)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kardiologiczną oraz interwencję Tuning in to Kids.
|
Tuning in to Kids to oparty na dowodach, skupiony na emocjach, grupowy program dla rodziców, którego celem jest nauczenie opiekunów umiejętności rozpoznawania, rozumienia i radzenia sobie z emocjami własnymi i emocji ich dzieci.
Program obejmuje sześć 90-minutowych, cotygodniowych sesji grupowych online oraz dwie opcjonalne sesje „wzmacniające” w celu ugruntowania umiejętności.
Rodzice uczą się pięciu etapów coachingu emocji i uczestniczą w ćwiczeniach ukierunkowanych sekwencyjnie na każdy krok.
Elementy interwencji obejmują psychoedukację, demonstracje coachingu emocji, odgrywanie ról, dyskusję w grupie, zasoby pisemne i ćwiczenia praktyczne w domu.
Program uczy rodziców umiejętności coachingu emocji jako sposobu reagowania na emocje dziecka.
Umiejętności te pomagają dzieciom rozumieć i regulować swoje emocje.
Zgodnie z instrukcją Tuning in to Kids, dwóch przeszkolonych, licencjonowanych pracowników służby zdrowia będzie współprowadzić każdą grupę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zapisy
|
≥70% kwalifikujących się rodziców, do których zwrócono się, zapisało się.
|
Zapisy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
≥80% rodziców, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze.
|
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
|
Proporcja uczestników, którzy otrzymali całą treść interwencji (Fidelity)
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
≥80% rodziców, którzy otrzymali wszystkie treści interwencyjne (tylko grupa interwencyjna).
|
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
|
Proporcja uczestników z pełnymi danymi (ukończenie oceny)
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
≥80% rodziców posiadających pełne dane.
|
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 3
|
Wynik w skali akceptacji leczenia (TAS) ≥28 (tylko grupa interwencyjna).
Całkowite wyniki w TAS mogą wynosić od 7 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 3
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 6 (około 8 tygodni)
|
Skala Dostrojenia się do doświadczeń dzieci (tylko grupa interwencyjna): miernik specyficzny dla badania, mający na celu ocenę zadowolenia uczestników z programu Dostosowanie się do dzieci.
|
Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 6 (około 8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mocne strony i trudności dziecka
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ): składający się z 25 pozycji, zatwierdzony, szeroko stosowany test przesiewowy zachowań, składający się z kombinacji pozytywnych i negatywnych pozycji, oceniający pięć dziedzin (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwaga, problemy z rówieśnikami, zachowania prospołeczne) ).
Wyniki podskali są łączone (z wyłączeniem skali prospołecznej) w wynik Całkowitych Trudności mieszczący się w przedziale od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów (z wyjątkiem podskali zachowań prospołecznych).
|
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
|
Trudności rodziców z regulacją emocji
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
Skala Trudności z regulacją emocji – krótka forma (DERS-SF): 18-punktowa, szeroko stosowana, zwalidowana skala oceniająca regulację emocji zgłaszaną przez dorosłych (tj. rodziców i opiekunów) w 6 obszarach (strategie, brak akceptacji, impuls, cele) , świadomość, jasność).
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”), przy czym łączne wyniki wahają się od 18 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
|
Styl emocjonalny rodziców
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
Kwestionariusz Stylu Emocjonalnego Rodziców (PESQ): Zatwierdzona 21-punktowa skala oceniająca przekonania rodziców na temat emocji ich dziecka, w tym smutku, złości i strachu.
|
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
|
Radzenie sobie przez rodziców z negatywnymi emocjami u dzieci
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
Skala Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami u Dzieci (CCNES): 12 scenariuszy negatywnych emocji u dzieci; rodzice oceniają prawdopodobieństwo reakcji na każdy z sześciu sposobów.
|
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .