Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naladění na děti: Online, skupinový program šitý na míru rodičům dětí s vrozenou srdeční chorobou

10. prosince 2025 aktualizováno: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Naladění na děti: Prakticky poskytovaná, skupinová psychologická intervence pro rodiče ke zlepšení emocionální a behaviorální pohody u dětí s vrozenou srdeční chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je virtuálně poskytnutá skupinová psychologická intervence nazvaná Tuning in to Kids proveditelná a přijatelná pro rodiče dětí ve věku 3 až 6 let s vrozenou srdeční vadou. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Co si rodiče dětí s vrozenou srdeční vadou myslí o intervenci Tuning in to Kids?
  • Je intervence pro rodiče přínosná?
  • Je pro rodiče snadné se intervence zúčastnit?
  • Považují vědci za snadné nebo obtížné poskytnout intervenci Tuning in to Kids rodičům dětí s vrozenou srdeční vadou?

Účastníci budou:

  • Vyplňte 3 online dotazníky doma.
  • Zúčastněte se intervence Tuning in to Kids (která zahrnuje šest 90minutových týdenních skupinových sezení online a dvě posilovací sezení) nebo standardní péči o srdce.
  • Zúčastněte se rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stavy duševního zdraví jsou běžné u dětí s vrozenou srdeční vadou (CHD) a jsou silně spojeny s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou a také s nižší kvalitou života. Navzdory rostoucí informovanosti zůstávají potřeby duševního zdraví dětí s ICHS z velké části nenaplněny, zejména mezi těmi z historicky marginalizovaných a nedostatečně obsluhovaných komunit. Aby se tato mezera vyřešila, tato studie poprvé otestuje u CHD virtuálně poskytovanou skupinovou psychologickou intervenci nazvanou Tuning in to Kids, jejímž cílem je naučit rodiče, jak pomoci svým dětem porozumět, regulovat a zvládat jejich problémy. emoce. Intervence zahrnuje šest 90minutových týdenních online skupinových sezení a dvě „posilovací“ sezení spojená se vzdělávacími zdroji a domácími praktickými aktivitami ke zlepšení interakce mezi rodiči a dítětem a zlepšení emocionálního a behaviorálního fungování dítěte. Každá skupina je podporována dvěma kvalifikovanými zdravotnickými profesionály, kteří jsou vyškoleni a certifikováni k provádění intervence Tuning in to Kids. Do této pilotní randomizované kontrolované studie zařadíme 40 rodičů (nebo jiných primárních pečovatelů) dětí ve věku 3 nebo 6 let s ICHS, které podstoupily chirurgickou intervenci v kojeneckém věku. Primárním cílem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence a získané výsledky budou přímo informovat o návrhu a poskytnout předběžná data pro multicentrickou studii účinnosti ke zkoumání krátkodobých a dlouhodobých účinků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dítě je ve věku od 3 do 6 let.
  2. Dítě dostává péči Cincinnati Children's Heart Institute (alespoň jedna kardiologická návštěva za posledních 12 měsíců).
  3. Dítě má vrozenou srdeční vadu vyžadující kardiopulmonální bypass během kojeneckého věku (tj. ve věku 12 měsíců).
  4. Rodič nebo primární pečovatel může dát souhlas a zúčastnit se studie v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má diagnostikovanou neurovývojovou poruchu (např. autismus, trizomie 18), nemluví nebo nefunguje na vývojové úrovni typického 3letého dítěte v době náboru do studie.
  2. Současný zdravotní stav dítěte nebo léčba vylučuje účast ve studii.
  3. Rodič je mladší 18 let.
  4. Rodič se v současné době účastní jiného programu zaměřeného na rodiče nebo rodičovského tréninkového programu (např. interakční terapie rodič-dítě).
  5. Rodič trpí zneužíváním návykových látek nebo závažným, nezvládnutým duševním onemocněním.
  6. Rodič má mentální postižení ovlivňující schopnost samostatně poskytovat informovaný souhlas.
  7. Ošetřující lékař dítěte nebo intervenční intervenční lékař dítěte identifikuje rodiče nebo dítě jako trpícího stavem nebo okolnostmi, které jsou kontraindikací pro zapojení do programu Tuning in to Kids.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče o srdce
Účastníci zařazení do skupiny Standard Cardiac Care se budou nadále podílet na obvyklé péči o srdce svého dítěte a budou mít přístup k jakékoli podpoře dostupné pro jejich dítě a rodinu. Účastníci této skupiny se v rámci této studie nezúčastní programu Tuning in to Kids; jakmile však studie skončí, bude účastníkům nabídnuta příležitost získat možnost Tuning in to Kids, pokud si to budou přát.
Experimentální: Naladění na děti (ošetřující rameno)
Účastníci obdrží standardní péči o srdce plus intervenci Tuning in to Kids.
Behaviorální: Naladění na děti
Tuning in to Kids je program skupinového rodičovství založený na důkazech, zaměřený na emoce, navržený tak, aby naučil pečovatele dovednostem rozpoznávat, chápat a zvládat emoce své i svých dětí. Program zahrnuje šest 90minutových týdenních online skupinových sezení a dvě volitelné „posilovací“ sezení pro upevnění dovedností. Rodiče se učí pět kroků emočního koučování a účastní se cvičení, která se postupně zaměřují na každý krok. Mezi složky intervence patří psychoedukace, ukázky koučování emocí, hraní rolí, skupinová diskuse, písemné zdroje a domácí cvičení. Program učí rodiče dovednostem v emočním koučování jako způsobu, jak reagovat na emoce jejich dítěte. Tyto dovednosti pomáhají dětem porozumět a regulovat své emoce. Podle příručky Tuning in to Kids budou každé skupině pomáhat dva vyškolení zdravotníci s licencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Zápis
Zapsáno ≥70 % oprávněných oslovených rodičů.
Zápis
Míra uchování
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
≥80 % rodičů, kteří dokončí všechny studijní postupy.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Podíl účastníků, kteří obdrží veškerý obsah intervence (věrnost)
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
≥80 % rodičů, kteří dostávají veškerý obsah intervence (pouze intervenční skupina).
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Podíl účastníků s úplnými údaji (dokončení hodnocení)
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
≥80 % rodičů s úplnými údaji.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po naladění na Kids Session 3
Skóre stupnice přijatelnosti léčby (TAS) ≥28 (pouze intervenční skupina). Celkové skóre TAS se může pohybovat od 7 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Po naladění na Kids Session 3
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po naladění na 6. relaci pro děti (přibližně 8 týdnů)
Škála naladění se na zkušenosti dětí (pouze intervenční skupina): měření specifické pro studii navržené k posouzení spokojenosti účastníků s programem Naladění na děti.
Po naladění na 6. relaci pro děti (přibližně 8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Silné stránky a potíže dítěte
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ): 25položkový, ověřený, široce používaný behaviorální screeningový ukazatel se směsí pozitivních a negativně formulovaných položek hodnotících pět domén (emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita-nepozornost, problémy s vrstevníky, prosociální chování ). Skóre subškály jsou kombinovány (s výjimkou prosociální škály) do skóre celkových obtíží v rozsahu od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů (s výjimkou subškály prosociální chování).
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Potíže rodičů s regulací emocí
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Škála potíží s regulací emocí – krátká forma (DERS-SF): 18položková, široce používaná, ověřená škála hodnotící emoční regulaci hlášenou dospělými (tj. rodiči a pečovateli) v 6 doménách (strategie, nepřijetí, impuls, cíle , informovanost, jasnost). Možnosti odpovědi se pohybují od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“), přičemž celkové skóre se pohybuje od 18 do 90 a vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Emocionální styl rodiče
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Dotazník emocionálního stylu rodičů (PESQ): Ověřená 21bodová škála hodnotící přesvědčení rodičů o emocích jejich dítěte, včetně smutku, hněvu a strachu.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Rodič zvládání negativních emocí dětí
Časové okno: Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): 12 scénářů dětských negativních emocí; rodiče hodnotí svou pravděpodobnost odpovědi každým ze šesti způsobů.
Od zápisu do období 1 měsíce po intervenci (až přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a končící 24 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na Naladění na děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit