Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuning in to Kids: Et online gruppeprogram skræddersyet til forældre til børn med medfødt hjertesygdom

10. december 2025 opdateret af: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tuning in to Kids: En virtuelt leveret, gruppebaseret, psykologisk intervention for forældre for at forbedre følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt velvære blandt børn med medfødt hjertesygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en virtuelt leveret, gruppebaseret psykologisk intervention, kaldet Tuning in to Kids, er mulig og acceptabel for forældre til børn i alderen 3 til 6 år med medfødt hjertesygdom. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hvad synes forældre til børn med medfødt hjertesygdom om interventionen Tuning in to Kids?
  • Er interventionen nyttig for forældre?
  • Er indsatsen let for forældre at deltage i?
  • Finder forskerne det nemt eller svært at levere Tuning in to Kids-interventionen til forældre til børn med medfødt hjertesygdom?

Deltagerne vil:

  • Udfyld 3 online undersøgelser derhjemme.
  • Deltag i Tuning in to Kids-interventionen (som inkluderer seks 90-minutters, ugentlige online-gruppesessioner og to booster-sessioner) eller standard hjertepleje.
  • Deltag i et interview.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykiske lidelser er almindelige blandt børn med medfødt hjertesygdom (CHD) og er stærkt forbundet med kardiovaskulær sygelighed og dødelighed samt lavere livskvalitet. På trods af stigende bevidsthed forbliver de mentale sundhedsbehov hos børn med CHD stort set udækkede, især blandt dem fra historisk marginaliserede og undertjente samfund. For at løse dette hul vil denne undersøgelse for første gang i CHD teste en virtuelt leveret, gruppebaseret psykologisk intervention, kaldet Tuning in to Kids, designet til at lære forældre, hvordan de kan hjælpe deres børn med at forstå, regulere og styre deres børn. følelser. Interventionen omfatter seks, 90-minutters, ugentlige online-gruppesessioner og to 'booster'-sessioner, kombineret med pædagogiske ressourcer og hjemmeøvelsesaktiviteter for at forbedre forældre-barn-interaktioner og forbedre barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion. Hver gruppe faciliteres af to kvalificerede sundhedsprofessionelle, som er uddannet i og certificeret til at levere Tuning in to Kids-interventionen. I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil vi indskrive 40 forældre (eller andre primære omsorgspersoner) til børn i alderen 3 eller 6 år med CHD, som gennemgik kirurgisk indgreb i spædbarnsalderen. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere interventionsacceptabilitet og gennemførlighed, og de genererede resultater vil direkte informere designet af og give foreløbige data til et multicenter-effektivitetsstudie for at undersøge kort- og længerevarende interventionseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er mellem 3 og 6 år.
  2. Barnet modtager pleje fra Cincinnati Children's Heart Institute (mindst ét ​​kardiologisk besøg inden for de seneste 12 måneder).
  3. Barnet har medfødt hjertesygdom, der kræver kardiopulmonal bypass under spædbarnet (dvs. i en alder af 12 måneder).
  4. Forælder eller primær omsorgsperson kan give samtykke og deltage i undersøgelsen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, trisomi 18), taler ikke eller fungerer ikke på det udviklingsmæssige niveau af en typisk 3-årig på tidspunktet for studierekruttering.
  2. Barnets nuværende medicinske status eller behandling udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  3. Forælder er under 18 år.
  4. Forælder deltager i øjeblikket i et andet forældrefokuseret eller forældretræningsprogram (f.eks. forældre-barn interaktionsterapi).
  5. Forælder lider af stofmisbrug eller alvorlig, uhåndteret psykisk sygdom.
  6. Forældre har et intellektuelt handicap, der påvirker evnen til selvstændigt at give informeret samtykke.
  7. Barnets behandlende læge eller undersøgelsens interventionalist identificerer forælderen eller barnet som havende en tilstand eller omstændighed, der er kontraindikativt for engagement i programmet Tuning in to Kids.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard hjertepleje
Deltagere, der er tilknyttet Standard Cardiac Care-gruppen, vil fortsætte med at deltage i deres barns sædvanlige hjertepleje og kan få adgang til enhver støtte, der er tilgængelig for deres barn og familie. Deltagere i denne gruppe vil ikke deltage i programmet Tuning in to Kids som en del af denne undersøgelse; Men når undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt en mulighed for at modtage Tuning in to Kids, hvis de ønsker det.
Eksperimentel: Stiller ind på børn (behandlingsarm)
Deltagerne vil modtage standardhjertepleje plus indgrebet med tilpasning til børn.
Adfærdsmæssigt: Stiller ind på børn
Tuning in to Kids er et evidensbaseret, følelsesfokuseret gruppeforældreprogram designet til at lære omsorgspersoner færdigheder i at genkende, forstå og håndtere deres egne og deres børns følelser. Programmet omfatter seks 90-minutters, ugentlige online-gruppesessioner og to valgfrie 'booster'-sessioner for at konsolidere færdigheder. Forældre undervises i fem trin af følelsescoaching og deltager i øvelser sekventielt målrettet hvert trin. Interventionskomponenter omfatter psykoedukation, demonstrationer af følelsescoaching, rollespil, gruppediskussioner, skriftlige ressourcer og hjemmeøvelser. Programmet lærer forældre færdigheder i følelsescoaching som en måde at reagere på deres barns følelser. Disse færdigheder hjælper børn til at forstå og regulere deres følelser. I henhold til manualen Tuning in to Kids vil to uddannede, autoriserede sundhedsprofessionelle hjælpe hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Tilmelding
≥70 % af berettigede henvendte forældre tilmeldte sig.
Tilmelding
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
≥80 % af forældre, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer.
Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Andel af deltagere, der modtager alt interventionsindhold (troskab)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
≥80 % af forældre, der modtager alt interventionsindhold (kun interventionsgruppe).
Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Andel af deltagere med fuldstændige data (afsluttet vurdering)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
≥80 % af forældrene med fuldstændige data.
Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Efter at have tunet ind på Kids Session 3
Treatment Acceptability Scale (TAS) score ≥28 (kun interventionsgruppe). TAS samlede score kan variere fra 7 til 56, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
Efter at have tunet ind på Kids Session 3
Tilfredshed med indgrebet
Tidsramme: Efter at have tunet ind på Kids Session 6 (ved ca. 8 uger)
Tuning in to Kids Experience Scale (kun interventionsgruppe): undersøgelsesspecifik foranstaltning designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med Tuning in to Kids-programmet.
Efter at have tunet ind på Kids Session 6 (ved ca. 8 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): 25-element, valideret, udbredt adfærdsscreeningsforanstaltning med en blanding af positive og negativt formulerede emner, der vurderer fem domæner (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, peer-problemer, prosocial adfærd ). Underskala-scores kombineres (eksklusive den pro-sociale skala) til en Total Vanskeligheds-score, der spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer flere problemer (med undtagelse af den pro-sociale adfærds-subskala).
Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Forældres vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Vanskeligheder med følelsesreguleringsskala - kort form (DERS-SF): 18-elementer, meget brugt, valideret skala, der vurderer følelsesmæssig regulering rapporteret af voksne (dvs. forældre og omsorgspersoner) på tværs af 6 domæner (strategier, ikke-accept, impuls, mål , bevidsthed, klarhed). Svarmuligheder spænder fra 1 ('næsten aldrig') til 5 ('næsten altid'), med samlede scorer fra 18 til 90, og højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Forældres følelsesmæssige stil
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ): Valideret 21-element skala, der vurderer forældres overbevisning om deres barns følelser, herunder tristhed, vrede og frygt.
Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Forældres håndtering af børns negative følelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): 12 scenarier med børns negative følelser; forældre vurderer deres sandsynlighed for at reagere på hver af seks måder.
Fra tilmelding til 1 måned efter interventionsperiode (op til ca. 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i det publicerede papir, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 24 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger