Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vnímání příznaků astmatu (ASP RCT)

8. července 2026 aktualizováno: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná zkouška vnímání omezení proudění vzduchu školení ke zlepšení výsledků u starších dospělých s astmatem

Astma postihuje 8 % populace Spojených států ve věku > 60 let a způsobuje značné škody: starší dospělí mají 4krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na astma a dvojnásobné riziko hospitalizace. Zátěž astmatem je výrazně větší mezi menšinovými staršími dospělými. Výzkum naznačuje, že vnímání omezení výdechového průtoku může být hlavním určujícím faktorem výsledků astmatu u starších dospělých a že starší dospělí si jsou podstatně méně vědomi obstrukce dýchacích cest než mladší dospělí. Tato pozorování naznačují, že vnímání omezení průtoku vzduchu je potenciálním cílem pro zlepšení výsledků starších pacientů s astmatem. Výzkumný tým dokončil pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence, která trénuje starší dospělé s astmatem, aby lépe vnímali výdechovou obstrukci dýchacích cest prostřednictvím zpětné vazby prostřednictvím predikce maximálního výdechového průtoku (PEF), a spojil tuto zpětnou vazbu s motivačním rozhovorem (MI) s cílem podpořit změnu. v chování sebeovládání astmatu. Ve srovnání s kontrolou pozornosti intervence zlepšila PEF, vnímání omezení proudění vzduchu a kontrolu astmatu. V tomto projektu bude výzkumný tým provádět plně výkonný RCT, aby otestoval účinnost intervence u 300 dospělých ve věku ≥ 60 let s nekontrolovaným astmatem, kteří užívají kontrolní léky (každodenní udržovací nebo podle potřeby) rekrutované z nedostatečně obsluhovaných lékařských praxí v centru města v New York City. Pacienti budou randomizováni do intervence nebo do edukační kontroly odpovídající času a pozornosti. Intervence a kontrola budou poskytnuty ve 3 sezeních během 6 týdnů. Studie bude testovat dopad intervence na vnímání omezení výdechového průtoku u starších dospělých s astmatem, zkoumat účinnost intervence pro zlepšení plicních funkcí (PEF), vlastní kontrolu astmatu (skóre Asthma Control Questionnaire [ACQ]) , kvalitu života (skóre z dotazníku kvality života astmatu [AQLQ]) a použití na pohotovosti a v nemocnici a otestujte dopad intervence na průměrnou denní dávku použitého IKS (denní udržovací a podle potřeby). Data budou shromažďována na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců (primární analýzy účinnosti) a 12 měsíců po intervenci. V sekundárních analýzách bude výzkumný tým testovat udržitelnost účinků léčby s posilovací léčbou vs. bez ní (aktivní posilovací vs. posilovač kontroly pozornosti) provedené bezprostředně po 6měsíčním hodnocení výsledků po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Winsnivesky
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Feldman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 60 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Vlastní zpráva nebo lékařská diagnóza astmatu před > 1 rokem
  • Nekontrolované astma

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná chronická respirační onemocnění,
  • Městnavé srdeční selhání (CHF, New York Heart Association [NYHA] fáze 4-5)
  • Kouření cigaret > 15 krabiček-let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PEF s aktivním boosterem
Toto rameno bude mít 3 intervenční sezení během 6 týdnů a další (aktivní) sezení v časovém bodě 6 měsíců.
Behaviorální: Intervenční sezení PEF
3 sezení po dobu 6 týdnů pro léčbu astmatu
Behaviorální: Aktivní posilovač
Jedno posilovací sezení po dokončení 6měsíčního hodnocení.
Experimentální: Skupina PEF s posilovačem řízení
Toto rameno bude mít 3 intervenční sezení během 6 týdnů a kontrolní posilovací relaci v časovém bodě 6 měsíců.
Behaviorální: Intervenční sezení PEF
3 sezení po dobu 6 týdnů pro léčbu astmatu
Behaviorální: Control Booster
Jedno posilovací sezení po dokončení 6měsíčního hodnocení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Toto rameno bude mít 3 kontrolní sezení v průběhu 6 týdnů a kontrolní posilovací relaci v časovém bodě 6 měsíců.
Behaviorální: Control Booster
Jedno posilovací sezení po dokončení 6měsíčního hodnocení.
Behaviorální: Kontrolní relace
3 sezení po dobu 6 týdnů pro léčbu astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty vrcholového výdechového průtoku (PEF).
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Přesnost vnímání omezení proudění vzduchu bude měřena vnímanými a skutečnými hodnotami PEF.
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Průměrná denní použitá dávka IKS
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Průměrná denní dávka IKS bude zaznamenána pro léky na astma
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků užívajících léky ≥ 70 % předepsaných dnů
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Adherence bude měřena podle počtu účastníků užívajících léky ≥ 70 % předepsaných dnů.
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Osobní rekord účastníka v procentech PEF
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Procento PEF osobního maxima účastníka bude shromažďováno pomocí AM2 během hodnocení vnímání omezení proudění vzduchu.
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dotazník kontroly astmatu [ACQ] skóre
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
ACQ je dotazník, který si sami uvádějí, a který hodnotí přesvědčení astmatu o kontrole astmatu. ACQ je nástroj, plný rozsah od 0 do 6, vyšší skóre znamená větší poškození.
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dotazník kvality života astmatu [AQLQ] skóre
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
AQLQ hodnotí názory na astma o kvalitě života astmatu. AQLQ je nástroj, plný rozsah od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
Yeshiva University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 23-0259
  • 1R01HL171676-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumný tým poskytne datové soubory a související dokumenty oficiálnímu studijnímu programu NIH ve lhůtách popsaných v Zásadách NIH pro sdílení dat z klinických studií a epidemiologických studií – nejpozději do 3 let po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta- nahoru atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního článku klinického hodnocení – podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. Výzkumný tým připraví veřejně použitelné, neidentifikovatelné datové soubory, které budou nahrány do úložiště meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), jakmile budou publikovány rukopisy hlavních studijních cílů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení